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Fachinformation zu Advantan®:Bayer (Schweiz) AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Lösung

Topisches Kortikoid 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Methylprednisoloni aceponas 1,0 mg (0,1% m/V) pro 1 ml.

Hilfsstoffe: Isopropyli myristas, Alcohol isopropylicus; Excip. ad sol. pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Methylprednisolonaceponat ist ein stark wirksames, nicht halogeniertes Glukokortikoid (Stärkeklasse 3). Advantan hemmt nach lokaler Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung, Ödem, Infiltration, Lichenifikation) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).
Bei der Applikation von Methylprednisolonaceponat in topisch wirksamen Dosierungen ist die systemische Wirkung sowohl beim Menschen als auch beim Tier gering. Nach grossflächiger Behandlung hautkranker Patienten sinken die Plasmakortisolwerte ab, bleiben aber innerhalb des Normbereichs. Der zirkadiane Kortisolrhythmus bleibt erhalten.

Pharmakokinetik

Absorption
Methylprednisolonaceponat wird aus der Lösung in der Haut verfügbar. Die Konzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von aussen nach innen hin ab.
Geschwindigkeit und Ausmass der perkutanen Resorption eines topischen Kortikosteroids hängen von einer Reihe von Faktoren ab, zu der die Substanzstruktur, die Zusammensetzung des Vehikels, die Konzentration des Wirkstoffs im Vehikel, die Applikationsbedingungen (Hautflächendosis, Expositionsdauer, offene oder okklusive Anwendung) sowie der Hautzustand (Art und Schwere der Hauterkrankung, anatomischer Ort etc.) gehören.
Untersuchungen zur perkutanen Resorption von Methylprednisolonaceponat aus Advantan Lösung wurden nach einmaliger Applikation an gesunden Probanden sowie nach einmal täglicher Applikation für 4 Wochen an Patienten mit Psoriasis capitis durchgeführt. Dabei gelangten jeweils Â≤5 ml Advantan Lösung einmalig bzw. täglich zur Anwendung auf die Kopfhaut. Weder an den Probanden noch an den Patienten konnte eine perkutane Resorption von MPA über die Kopfhaut mittels einer empfindlichen Nachweismethode nachgewiesen werden.
Ausgehend von der Nachweisgrenze der Methode wurde abgeschätzt, dass die systemische Kortikosteroidbelastung infolge perkutaner Resorption über die Kopfhaut bei beiden Studien kleiner als 4 bzw. 7 ng Methylprednisolon-Äquivalent pro kg Körpergewicht und Tag lag.

Distribution
Methylprednisolonaceponat wird in Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon-17-propionat hydrolisiert. Dieser bindet stärker an den Kortikoidrezeptor, was auf eine «Bioaktivierung» in der Haut hinweist.

Metabolismus
Nach dem Erreichen der systemischen Zirkulation wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA, 6α-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glukuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.

Elimination
Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6α-Methylprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) werden hauptsächlich über den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach i.v. Applikation war die Exkretion der  14 C-markierten Substanzen mit Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollständig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen
Zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen der behaarten Kopfhaut wie z.B. endogenes Ekzem (atopische Dermatitis, Neurodermitis), seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, nummuläres Ekzem, vulgäres Ekzem.

Dosierung/Anwendung

Advantan Lösung wird 1× täglich tropfenweise auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Anwendungsdauer sollte im allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates.
Syphilitische und tuberkulöse Hauterscheinungen, Windpocken, Zoster und andere Virusinfektionen, Rosazea, periorale Dermatitis und Impfreaktionen der Haut.

Vorsichtsmassnahmen
Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.
Über die Anwendung von Advantan Lösung bei Kindern liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
Bei der Anwendung von Advantan Lösung ist darauf zu achten, dass diese nicht ins Auge gelangt.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Embryotoxizität ergaben die auch von anderen Glukokortikoiden bekannten embryoletalen und teratogenen Effekte nach Verabreichung sehr hoher Dosierungen. Diese Befunde sind jedoch für den Menschen bei Anwendung der für die Therapie erforderlichen Dosierung von MPA ohne praktische Bedeutung.
Bei Anwendung des Präparates während der Stillzeit ist grundsätzlich daran zu denken, dass Glukokortikoide nach systemischer Verabreichung in geringem Ausmass in die Muttermilch übertreten können. Aufgrund der nur geringen systemischen Wirksamkeit des MPA bei Anwendung therapeutischer Dosierungen und der dermalen Applikation besteht für das Neugeborene auf diesem Weg nur ein geringes Risiko für das Auftreten pharmakologischer Effekte.
Bei Schwangeren und Stillenden sollte die Indikation zur Behandlung mit Advantan besonders streng gestellt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kann es, bedingt durch den Alkoholgehalt der Advantan Lösung, zu lokalen Hautreizungen wie z. B. leichtem vorübergehenden Brennen kommen. Selten können Juckreiz, Rötung, Hauttrockenheit und Follikulitis auftreten.

Interaktionen

Bisher nicht bekannt.

Überdosierung

Aufgrund der Ergebnisse aus akuten Toxizitätsprüfungen mit Methylprednisolonaceponat ist nach einmaliger dermaler Verabreichung einer Überdosis (grossflächige Auftragung unter Verhältnissen, welche die Resorption begünstigen) nicht mit einem akuten Vergiftungsrisiko zu rechnen. Nach versehentlicher oraler Aufnahme von Advantan Lösung sind Effekte des Grundlagenbestandteils Isopropanol zu erwarten, welche sich schon ab Mengen von einigen Millilitern als Symptome einer ZNS-Depression äussern können.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Nicht über 30 °C lagern.

IKS-Nummern

53720.

Stand der Information

Mai 1996.
RL88

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