Dosierung/Anwendung

Schmerzbehandlung
Übliche Dosierung
Die Dosierung ist an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit, das Alter und das Gewicht des Patienten anzupassen.
Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 24 h ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Nicht-Opioid-gewöhnte (opioidnaive) Patienten
Bevor Patienten erstmals mit Sevre-Long gegen Schmerzen behandelt werden, sollten sie auf eine wirksame Tagesdosis eines nicht-retardierten Morphinpräparats bzw. auf ein 12 h-retardiertes Morphinpräparat eingestellt werden.
Die übliche Anfangsdosis von Sevre-Long beträgt:
Bei Patienten unter 70 kg sowie bei älteren oder geschwächten Patienten eine Kapsel zu 30 mg einmal täglich. Bei Patienten über 70 kg eine Kapsel zu 60 mg einmal täglich.
Eine tägliche Dosiserhöhung in Stufen von 30-50% wird als angemessen betrachtet (siehe auch Abs. «Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration»).
Patienten, welche bereits mit Morphin vorbehandelt sind
Patienten, die von einem schnell wirksamen oral oder rektal verabreichten Morphinpräparat auf Sevre-Long umgestellt werden, erhalten als Einzeldosis von Sevre-Long die bisherige Tagesdosis an Morphin.
Die Bioäquivalenz von Sevre-Long zu anderen Morphinpräparaten mit kontrollierter Freisetzung ist nicht sichergestellt. Eine Umstellung muss mit Neuanpassung und klinischer Überprüfung erfolgen.
Bei Umstellung von parenteral verabreichtem Morphin auf Sevre-Long sollte wie folgt dosiert werden: parenterale Morphin-Tagesdosis × 3 = neue Tagesdosis von Sevre-Long. Eine individuelle Dosisanpassung ist erforderlich.
Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind
Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Sevre-Long-Dosis eines Patienten tief einzuschätzen, als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen und schnell-freisetzendes Morphin als Reservemedikation bereitgestellt.
Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration
Ein Teil der Patienten, die Sevre-Long nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigt schnell freisetzendes Morphin als Reservemedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. Sevre-Long ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht geeignet.
Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Sevre-Long betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Sevre-Long erforderlich ist.
Die neue Dosierung von Sevre-Long entspricht der bisherigen Dosis plus der Tagesmenge an schnell freisetzendem Morphin (Reservemedikation).
Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei einmal täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
Wenn der Patient seine Kapseleinnahme zur üblichen Zeit vergisst, so kann er diese innerhalb von 16 Stunden nachholen und im bisherigen Zeitplan weiterfahren. Ist der Einnahmezeitpunkt um mehr als 16 Stunden verpasst, so ist die Zeit bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt bei Bedarf mit Reservemedikation zu überbrücken.
Therapiedauer
Sevre-Long sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Übliche Dosierung
Erwachsene
Opioidabhängige Patienten sind darüber aufzuklären, dass die orale Einnahme die einzig zulässige und sichere Verabreichungsart für Sevre-Long ist, und sind mit entsprechender Deutlichkeit über die möglichen Folgen eines Missbrauchs zu informieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zu Beginn und im Verlauf einer Substitutionsbehandlung soll der zusätzliche Konsum anderer psychotroper Substanzen zur Abschätzung der möglichen Interaktionen und der benötigten Dosierung von Sevre-Long thematisiert und auf die Gefahren hingewiesen werden (siehe auch «Interaktionen»).
Besonders während der ersten fünf Tage der Therapieeinstellung sollte die Dosiseinnahme engmaschig kontrolliert werden bzw. unter Sicht erfolgen. Ein Therapiebeginn zu Wochenanfang vermeidet den Wochenendunterbruch während der Therapieeinstellung.
Therapiebeginn bei opioidabhängigen Patienten ohne Vorbehandlung
In der Regel empfiehlt es sich, eine erste Substitutionsdosis von 200 mg Sevre-Long bei opioidabhängigen Patienten zu verabreichen, deren Opioidtoleranz nicht im Rahmen einer vorbestehenden Substitutionsbehandlung gesichert ist.
Wenn weiterhin Entzugssymptome auftreten, kann einmalig eine zusätzliche Dosis von 200 mg Sevre-Long am gleichen Tag verabreicht werden (Intervall mindestens 6 Stunden, um sicherzustellen, dass die Maximalkonzentration nach der ersten Dosis erreicht ist).
Die Tagesdosis wird anschliessend mittels täglicher Dosissteigerung von 120 mg (beginnend mit einer festen Dosis von 320 mg am zweiten Tag) individuell angepasst, bis das Auftreten von Entzugssymptomen zuverlässig vermieden und das Opioid-Verlangen unterdrückt wird. Die geeignete Tagesdosis beträgt in der Regel 500–800 mg, wobei je nach klinischem Befund erhebliche Abweichungen nach oben oder nach unten möglich sind.
Therapiebeginn bei vorbehandelten opioidabhängigen Patienten
Eine Umstellung von einer laufenden Substitutionsbehandlung mit Methadon auf Sevre-Long sollte von einem Tag zum anderen im Verhältnis von 1:6–1:8 der letzten Methadondosis erfolgen. (Beispiel: 100 mg Methadon entsprechen 600–800 mg Sevre-Long).
Bei einer Umstellung von Buprenorphin oder Diamorphin auf Sevre-Long ist die adäquate Dosierung klinisch zu ermitteln. Die Umstellung kann von einem Tag zum anderen erfolgen.
Bei Bedarf und guter Verträglichkeit ist die Dosis schrittweise bis zur optimalen Tagesdosis anzupassen.
Fortsetzung der Behandlung
Bei stabilisiertem psychischem und physischem Zustand wird die geeignete Dosierung weitergeführt und je nach klinischem Befund angepasst.
Bei Bezugsunterbrüchen von einem Tag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei längeren Bezugsunterbrüchen ist die nächste Dosis proportional so zu reduzieren, dass nach 5 Tagen Unterbruch eine Initialdosis von 200 mg erreicht wird. Eine schrittweise Dosiserhöhung bis zur optimalen Tagesdosis sollte wie bei einem Therapiebeginn ohne Vorbehandlung erfolgen.
Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate durch schrittweise Dosisreduktionen nach Massgabe der Befindlichkeit und eventuell auftretender Entzugsbeschwerden. Dosisreduktionen sollten 10% der aktuellen Tagesdosis nicht überschreiten und erst erfolgen, wenn eventuelle Beschwerden vom vorhergehenden Reduktionsschritt abgeklungen sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Übertragbarkeit
Die Bioäquivalenz verschiedener Morphinpräparate mit kontrollierter Freisetzung ist nicht als sichergestellt zu betrachten. Patienten, die auf eine wirksame Dosis von Sevre-Long eingestellt sind, sollen deshalb bei einem Wechsel auf ein anderes Produkt mit langsamer, verzögerter oder kontrollierter Freisetzung von Morphin (oder einem anderen stark wirksamen Analgetikum) klinisch überprüft werden. Eine Neuanpassung der Dosierung kann erforderlich sein.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.
Kinder und Jugendliche
Schmerzbehandlung
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung von Sevre-Long zur Schmerzbehandlung bei Kindern ab 1 Jahr wurde nicht eingehend untersucht. Sevre-Long sollte bei Kindern ab 1 Jahr erst angewendet werden, wenn nach Dosistitration mit einem nicht-retardierten Morphinpräparat den verfügbaren Dosisstärken entsprechende Tagesdosen erreicht wurden.
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sevre-Long zur Substitutionsbehandlung bei opioidabhängigen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Das Patientenalter sollte kein Ausschlusskriterium für eine Substitutionsbehandlung sein. Die Einleitung einer Substitutionsbehandlung entspricht den Empfehlungen für Erwachsene unter vorsichtiger Auftitration und engmaschiger Überwachung.
Art der Anwendung
Sevre-Long Kapseln retard sind für die orale Anwendung bestimmt. Sie sollten in der Regel einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Zur Bestimmung der Tagesdosis können verschiedene Kapselstärken kombiniert werden.
Die Kapseln retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerbissen oder zerkaut werden.
Bei Schluckschwierigkeiten können die Kapseln geöffnet werden. Die enthaltenen Retard-Pellets in einen Becher füllen, einnehmen und Wasser nachtrinken. Alternativ die Retard-Pellets in kaltem Wasser suspendieren oder über weiche kalte Nahrung (z.B. Joghurt) streuen und unverzüglich und vollständig ohne Zerbeissen oder Zerkauen einnehmen.