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Fachinformation zu Bilol®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Präklinische Daten

In tierexperimentellen Untersuchungen bei Ratten hatte Bisoprolol keinen Einfluss auf die Fertilität und allgemeine Reproduktionsfähigkeit. In hohen Dosen, die einem Vielfachen (dem 85 bis 1400fachen) der humantherapeutischen Dosen entsprechen, wirkte Bisoprolol bei Ratten und Kaninchen, wie andere β-Rezeptorenblocker auch, materno- und föto-/embryotoxisch. Bisoprolol wirkte in diesen Untersuchungen in allen verabreichten Dosen nicht teratogen.
Im Einzelnen wurden in den Prüfungen auf Teratogenität/Embryotoxizität (Segment II) bei Ratten Dosen bis 150 mg/kg und bei Kaninchen Dosen bis 50 mg/kg geprüft.
Bei Ratten wirkte Bisoprolol ab 50 mg/kg (dem 350-1400fachen der humantherapeutischen Dosen) leicht fötotoxisch (erhöhte Zahl von Spätresorptionen) und bei 150 mg/kg (dem 1050-4150fachen der humantherapeutischen Dosen) schwach maternotoxisch (Verminderung von Futteraufnahme und Körpergewichtszunahme). Von Kaninchen wurden Dosen bis einschliesslich 6,25 mg/kg (dem 45-175fachen der humantherapeutischen Dosen) ohne toxische Effekte vertragen. 12,5 und 50 mg/kg (dem 85-1400fachen der humantherapeutischen Dosen) wirkten fötotoxisch (erhöhte Zahl von Frühresorptionen).
In Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.

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