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Fachinformation zu Hyperiplant® 600:Schwabe Pharma AG
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff(e)
Johanniskraut Trockenextrakt (Hyperici herbae extr. methan. sicc.)
Hilfsstoff(e)
EnthältSaccharin undVanillin (Aromatica)sowie weitere Hilfsstoffe.
 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält
600 mg Johanniskraut Trockenextrakt (DEV 3-7:1) quantifiziert auf 0,72-1,68 mg Gesamthypericinund 18-36 mg Hyperforin. Auszugsmittel: Methanol 80% (V/V).
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei gedrückter Stimmung, Antriebsmangel, Stimmungslabilität, Unausgeglichenheit sowie bei damit verbundenen Schlafstörungen, Reizbarkeit, nervöser Unruhe undSpannungszuständen.
 

Dosierung/Anwendung

Übliche Einzel- und Tagesdosierung, korrekte Einnahme
Erwachsene und Jugendliche über 12 JahreEinmal täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtabletten werden vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
 
Spezielle Dosierungsanweisungen
KinderArzneimittel mit Johanniskraut-Extrakt dürfen bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes angewendet werden.
 
Dauer der Anwendung
Der Wirkungseintritt erfolgt nach ungefähr 14 Tagen. EineTherapiedauer von mindestens 4-6 Wochen wird empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
 

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen
Hyperiplant®600 darf nicht angewendet werden bei
·bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe(Hilfsstoffe) des Arzneimittels
·bekannter Lichtüberempfindlichkeit
·Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen
 
Hyperiplant®600 darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit folgenden Arzneimitteln
·gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)
·Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) oder Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir)
·gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan)
·oraleAntikoagulantien vom Cumarintyp
 
Zu Einzelheiten sieheunter „Interaktionen“.
 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Neben den oben beschriebenen absolut kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskrautpräparaten Vorsicht geboten.
Näheres zu den relativen kontraindizierten Arzneimitteln sieheunter „Interaktionen“!
 
Vorsichtsmassnahmen
Sehr selten und v. a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie sonnenbrandähnlichen Rötungen, kommen. Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.
 Wegen möglicher Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Hyperiplant®600 mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden.
 

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen
Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4), anderseits auf eine Induktion von Transportproteinen (P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentration und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimittel sowie – vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potentiell schwerwiegenden Konsequenzen führen. Plasmaspiegel und/oder Wirkung interagierender Arzneimittel – insbesondere solcher mit geringer therapeutischer Breite – sollten deshalb bei Beginn und am Ende einer Therapie sowie bei einer Dosisänderung des Johanniskraut-Präparates engmaschig kontrolliert und deren Dosierungen angepasst werden.
Umgekehrt kann es beim plötzlichen Absetzen von Johanniskraut-Präparaten zu einem Anstieg der Plasmakonzentration komedizierter Arzneimittel mit evtl. toxischen Wirkungen kommen.
Im Falle einer akzidentellen Einnahme von Johanniskraut-Präparaten mit interagierenden Substanzen sollte das Johanniskraut-Präparat in der Regel schrittweise abgesetzt werden.
Solche Wechselwirkungen betreffen insbesondere folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen:
 
Absolute Kontraindikationen
Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)
Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Extrakten behandelt werden. Johanniskraut-Extrakte führen zu einem raschen und ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potentiell schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).
 
Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren und Proteinase-Inhibitoren
Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich, dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4 abhängt) führen.
 
Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)
Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Extrakt während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit von 12,8 auf 9,0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von Imatinib um 43%. Diese Veränderung war statistisch signifikant und wurde in einer anderen Studie bestätigt.
Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Johanniskraut-Extrakt über 18 Tage behandelt. Unter der Behandlung mit Irinotecan und einem Johanniskraut-Extrakt sank die AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 signifikant um 42% verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.
Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-Glykoprotein eine Rolle spielen, sind möglich.
 
Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin)
Patienten, die orale Antikoagulantien einnehmen, dürfen nicht mit Johanniskraut-Extrakte behandelt werden, da es deren gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigt (Risiko von Thromboembolien).
Relative Kontraindikationen
Digoxin
Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca. 20–25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit Digoxin nicht empfohlen.
 
Hormonale Kontrazeptiva
Johanniskraut-Extrakt kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate,s.c.Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte zur Hormonfreisetzung u.a.). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrig dosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 µg oder weniger) gemeldet. Auch über Fälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Johanniskraut-Extrakten wurde berichtet.
 
Methadon
Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsminderung und einem Abfall der Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der mittlere Quotient Dosis/Plasmakonzentration um durchschnittlich 47%.
 
Andere
Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolisums weiterer Stoffe wie z.B. gewisse Lipidsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin, nicht jedoch Pravastatin), Midazolam und oral oder intravenös applizierte Steroidhormone beeinflusst. Johanniskraut-Extrakte sollten deshalb nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.
 
Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikation)
Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin u. a.).
Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. Sehr selten können – in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen serotoninergen Wirkstoffen – unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhöe, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit, Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.
 

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung des Föten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
 

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Beschwerden
Gelegentlich (≥0,1% bis <1%):  Magen-Darm-Beschwerden.
 
Nervensystem
Gelegentlich:Müdigkeit, Unruhe.
 
Haut
Gelegentlich:allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Sehr selten sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
 

Überdosierung

Symptomeund Therapieder Intoxikation
Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fallsollte eine Sonneneinstrahlung auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarium) für ca. 1–2 Wochen gemieden werden.
 

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:N06AX99Pflanzliches Antidepressivum
 
Wirkungsmechanismus
Für den Wirkungsmechanismus spielt die Hemmung der Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin an zentralen Synapsen, die kurzzeitig zu einer Erhöhung der Transmitterkonzentration im synaptischen Spalt und langfristig zu einer adaptiven Down-Regulation postsynaptischer Beta-Rezeptoren führt, eine wichtige Rolle. Der Inhaltsstoff Hyperforin hemmt in vitro die synaptosomale Aufnahme von Serotonin, Noradrenalin, Dopamin, Gamma-Aminobuttersäure und L-Glutamat. Inwieweit die anderen beobachteten pharmakologischen Wirkungen, wie die Beeinflussung des dopaminergen Systems oder neurohormonale und neuroimmunologische Aktivitäten zur Gesamtwirkung des Hypericumextraktes beitragen, bleibt noch zu klären. Die in älteren In-vitro-Studien beobachtete Monoaminoxidasehemmung gilt heute als klinisch nicht relevant.
 
Pharmakodynamik
Tierexperimentelle Untersuchungen:  In verschiedenen tierexperimentellen Verhaltensmodellen zeigte der in Hyperiplant®600 enthaltene Hypericumextrakt eine Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt Test, eine Aufhebung des induzierten Lerndefizits im learned helplessness Test, eine Antagonisierung der Reserpinwirkung und eine Reduktion des aggressiven Verhaltens bei Ratten.
 
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde u.a. in zwei randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studien untersucht. Dabei beteiligten sich 72 resp. 147 Patienten mit leichten bis mittelschweren Depressionen gemäss DSM-IV im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (3-mal300 mg Hyperiplant®600-Extrakt pro Tag). In der ersten Studie betrug die Abnahme im HAMD-Total-Score bei der Hyperiplant® 600-Gruppe nach 6 Wochen durchschnittlich 11,2 Punkte und in der Placebogruppe 5,7 Punkte. Auch in der zweiten Studie nahm der HAMD-Total-Score unter der Behandlung mit dem Hyperiplant®600-Extrakt signifikant stärker ab (10,3 Punkte im Vergleich zu Placebo mit 7,9 Punkte). In einer multizentrischen Praxisforschungsstudie an 2104 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression erwies sich die Dosierung von einmal 600 mg Johanniskraut täglich in Wirkung und Verträglichkeit vergleichbar der Dosierung von dreimal 300 mg täglich. Mit einer Dosierung von 2-mal600 mg täglich stieg die Responderrate weiter an (87% gegenüber 84% unter 1-mal600 mg/d).
 

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Wegen der komplexen Zusammensetzung von Hypericumextrakten sind pharmakokinetische Untersuchungen bisher nur mit Leitsubstanzen durchgeführt worden.
Die zerebrale Bioverfügbarkeit wurde in einer placebokontrollierten, humanpharmakologischen Studie an gesunden Probanden nach Einnahme von 900 mg Hyperiplant® 600-Extrakt im Pharmako-EEG durch eine Zunahme der Alpha-1-, Delta- und Theta-Wellen gezeigt.
 

Präklinische Daten

Nach einmaliger oraler Gabe von methanolischem Hypericumextrakt waren bei Mäusen und Ratten bis zur Dosis von 5000 mg/kg Körpergewicht keine Anzeichen einer Toxizität zu beobachten. Untersuchungen zur chronischen Toxizität zeigten nach 26-wöchiger oraler Verabreichung an Hund und Ratte erst bei Dosen von 900 und 2700 mg/kg/Tag toxische Symptome. Studien zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Hypericumextrakt.
An Weidetieren (Schafe, Rinder, Pferde) wurden phototoxische Wirkungen beobachtet. Unter Lichtexposition kam es bei Kälbern ab einer Dosis von 3000 mg/kg Körpergewicht Johanniskraut zu phototoxischen Reaktionen.
 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungmit „EXP“bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
 

Zulassungsnummer

54108 (Swissmedic)
 

Packungen

Hyperiplant®600, Filmtabletten
Blisterpackungenà40und100Stück(C)
 

Zulassungsinhaberin

SchwabePharma AG,Erlistrasse 2,Küssnacht am Rigi
 

Stand der Information

Oktober 2009

2020 ©ywesee GmbH
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