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Fachinformation zu Phlebodril® N:Pierre Fabre Pharma SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Rusci aculeati extractum corresp. Ruscogenina, Hesperidini methylchalconum.Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartgelatine Kapseln mit 150 mg Rusci aculeati extractum ethanolicum siccum corresp. 3,75 mg Ruscogenina und 150 mg Hesperidini methylcalconum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Phlebologie: Symptomatische Behandlung bei venöser Insuffizienz.Proktologie: Behandlung der funktionellen Beschwerden bei hämorrhoidalen Schüben.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Phlebologie und Proktologie: 2 bis 3 Kapseln pro Tag.
Anwendungsdauer:
Sollten die Symptome mehr als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels andauern, sollte ein Arzt bzw. Ärztin konsultiert werden.
Art der AnwendungZur oralen Einnahme.Die Kapseln sollen, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, mit ausreichend Wasser unzerkaut eingenommen werden.
PädiatrieDie Anwendung und Sicherheit von Phlebodril N, Kapseln, bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls Übelkeit oder Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen.
Beim Auftreten von Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Venenschwäche: Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich die Beschwerden und/oder die Fragilität der Gefässe nach 2 Wochen Behandlungsdauer nicht verbessert haben.
Beim Auftreten von Hämorrhoiden sollte die Behandlungsdauer verkürzt werden. Sollten die Symptome nicht rasch ausklingen, muss eine proktologische Untersuchung durchgeführt werden und die angewendete Therapie muss neu beurteilt werden. Phlebodril N ersetzt nicht die spezifische Therapie anderer proktologischen Erkrankungen.

Interaktionen

Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen Phlebodril N Kapseln und anderen Arzneimitteln, Nahrungs- und Genussmitteln durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. In einer offenen Studie mit schwangeren Frauen wurde während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters keine Änderung des Pourcelot-Indexes (bestimmt auf Basis der relativen Venen- und Arteriengrösse des Fötus) beobachtet. Da keine weiteren kontrollierten Studien vorliegen ist bei der Anwendung von Phlebodril N während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Phlebodril N in die Muttermilch übergeht. Stillende Frauen sollten deshalb besser nicht mit Phlebodril N behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Durchfall und Bauchschmerzen sind am häufigsten auftretende, unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung von Phlebodril N.
Nach Einnahme der Kapseln wurde gelegentlich (in 1 bis 2 % der Fälle) über leichte Verdauungsstörungen (Gastralgien, Übelkeit) sowie selten über Durchfall berichtet. Der Durchfall war manchmal schwerwiegend (verbunden mit Gewichtsverlust und Flüssigkeits-/Elektrolytstörungen). Die Symptome sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. In seltenen Fällen wurde eine hauptsächlich lymphozytäre, mikroskopische Colitis nach Koloskopie mit Biopsie diagnostiziert.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss folgendem Klassifikationssystem angegeben:
Sehr häufig (>1/10);
Häufig (>1/100 bis <1/10);
Gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100);
Selten (>1/10’000 bis <1/1'000);
Sehr selten (<1/10'000)
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Insomnie
Selten: Nervosität
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Schwindel
Gefässerkrankungen
Selten: Kältegefühl peripher, Venenschmerz
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, manchmal schwerwiegend (verbunden mit Gewichtsverlust und Flüssigkeits-/ Elektrolytstörungen). Die Symptome sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit
Selten: Gastrointestinale Beschwerden, Stomatitis aphthosa, hauptsächlich lymphozytäre, mikroskopische Colitis nach Koloskopie mit Biopsie diagnostiziert.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Selten: Anstieg der Alanin-Aminotransferase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythem, Pruritus
Einzelfälle: makulopapulöser Ausschlag und Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelspasmen, Schmerzen in den Extremitäten.

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05CX
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere kapillarstabilisierende Mittel.
Die in den Kapseln enthaltenen Wirkstoffe üben eine komplementäre Wirkung auf das venöse Rückflusssystem aus.
Tierversuche haben gezeigt, dass der Wurzelextrakt von Ruscus aculeatus (Mäusedorn) Venen und Lymphgefässe durch eine direkte und indirekte α-adrenerge Wirkung tonisiert. Die Intensität dieses Effektes ist temperaturabhängig.
Die venöse und lymphatische Tonisierung wurde beim Menschen bestätigt.
Tierversuche ergaben, dass Hesperidinmethylchalkon die Kapillarpermeabilität verringert. Diese Wirkung wurde beim gesunden Menschen mittels Plethysmographie bestätigt.

Pharmakokinetik

Es existieren keine pharmakokinetischen Studien beim Menschen. Beim Tier haben pharmakokinetische Studien mit Tritium-markierten Mäusedorn-Heterosiden und mit 14C-markiertem Hesperidinmethylchalkon maximale Plasmakonzentrationen in der zweiten Stunde nach Einnahme gezeigt.
Die Elimination erfolgt sowohl über den Urin als auch über die Faeces. Die fäkale Ausscheidung ist an einen enterohepatischen Kreislauf gebunden.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Es liegen keine Mutagenese- und Karzinogenesestudien vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
An einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54307 (Swissmedic).

Packungen

Phlebodril N Kaps 30. (D)Phlebodril N Kaps 100. (D)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Juni 2017

2018 ©ywesee GmbH
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