CompositionPrincipes actifs: Rusci aculeati extractum corresp. Ruscogenina, Hesperidini methylcalconum
Excipients: Excipiens pro capsula
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéGélule à 150 mg d’extrait sec éthanolique de Ruscus aculeatus correspondant à 3,75 mg de ruscogénine et 150 mg d’hespéridine méthylchalcone.
Indications/Possibilités d'emploiPhlébologie: traitement symptomatique en cas d'insuffisance veineuse
Proctologie: traitement des troubles fonctionnels lors de crise hémorroïdaire
Posologie/Mode d'emploiPosologie
Phlébologie et proctologie: 2 à 3 gélules par jour.
Durée d’utilisation:
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant la prise du médicament, un médecin doit être consulté.
Mode d‘utilisationPar voie orale.Les gélules doivent être avalées sans les croquer avec suffisamment d’eau, de préférence avant les repas.
Pédiatrie
L'utilisation et la sécurité de Phlebodril N gélules chez les enfants et adolescents n'ont pas été examinées jusqu'ici.
Contre-indicationsHypersensibilité connue à l'un des composants selon composition.
Mises en garde et précautionsSi des nausées ou des troubles gastriques se manifestent, il est recommandé de prendre le médicament avec les repas.
En cas d'apparition d'une diarrhée, le traitement doit être interrompu.
Insuffisance veineuse: un médecin doit être consulté si les troubles et/ou la fragilité des vaisseaux ne se sont pas améliorés au bout de 2 semaines de traitement.
En cas de survenue d'hémorroïdes, la durée du traitement doit être raccourcie. Si les symptômes ne régressent pas rapidement, il convient d'effectuer un examen proctologique et de réévaluer le traitement. Phlebodril N ne remplace pas le traitement spécifique d'autres affections proctologiques.
InteractionsDes études cliniques pour évaluer des interactions entre Phlebodril N gélules et d’autres médicaments, denrées alimentaires ou boissons alcooliques et tabac n’ont pas été effectuées.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. Au cours d'une étude ouverte chez des femmes enceintes, aucune modification de l'indice de Pourcelot (déterminé à partir des dimensions relatives des veines et artères du fœtus) n'a été observée pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse. Comme on ne dispose pas d’autres études cliniques contrôlées, la prudence est de rigueur lors d’utilisation de Phlebodril N pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait si Phlebodril N passe dans le lait maternel. Il vaut donc mieux ne pas traiter par Phlebodril N des femmes qui allaitent.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machinesAucune étude à ce sujet n’a été effectuée.
Effets indésirablesLors de la prise de Phlebodril N, des diarrhées et douleurs abdominales sont les événements indésirables survenant le plus souvent.
Après la prise des gélules, des troubles digestifs mineurs (gastralgies, nausées) ont été signalés occasionnellement (1 à 2 % des cas) ainsi que rarement des diarrhées. La diarrhée était parfois sévère (accompagnée d'une perte de poids et de troubles hydroélectrolytiques). Les symptômes sont réversibles à l’arrêt du traitement. Dans de rares cas, une colite microscopique principalement lymphocytaire a été diagnostiquée après coloscopie avec biopsie.
La fréquence des effets indésirables est indiquée selon le système de classification suivant:
très fréquents (>1/10),
fréquents (de >1/100 à <1/10),
occasionnels (de >1/1'000 à <1/100),
rares (de >1/10'000 à <1/1'000),
très rares (<1/10'000).
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie
Rares: nervosité
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: vertiges
Affections vasculaires
Rares: sensation périphérique de froid, douleurs veineuses
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, parfois sévère (accompagnée de perte de poids et de troubles hydroélectrolytiques). Les symptômes sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Occasionnels: dyspepsie, nausées
Rares: troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse, principalement colite microscopique lymphocytaire diagnostiquée après coloscopie avec biopsie.
Affections hépatobiliaires
Rares: hausse de l'alaninaminotransférase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: érythème, prurit
Cas isolés: éruptions maculopapuleuses et urticaire
Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Occasionnels: spasmes musculaires, douleurs dans les extrémités.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC: C05CX
Groupe pharmacothérapeutique: autres substances stabilisant les capillaires
Les principes actifs contenus dans les gélules ont une action complémentaire sur le système de retour veineux.
L'expérimentation animale a montré que l'extrait de Ruscus aculeatus (petit houx) tonifie les veines et les vaisseaux lymphatiques par effet -adrénergique direct et indirect. L'intensité de cette action est dépendante de la température.
L'effet tonifiant veineux et lymphatique a été confirmé chez l'homme.
Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'hespéridine méthylchalcone diminue la perméabilité capillaire. Cet effet a été mis en évidence par pléthysmographie chez l'homme sain.
PharmacocinétiqueIl n'y a pas d'études pharmacocinétiques chez l'homme. Chez l'animal, les études de pharmacocinétique sur les hétérosides du petit houx marqués au tritium et sur l'hespéridine méthylchalcone marquée au 14C ont montré qu'ils présentent tous deux un pic de concentration plasmatique dans la deuxième heure après la prise.
L'élimination est ensuite aussi bien urinaire que fécale, cette dernière étant liée à l'existence d'un cycle entérohépatique.
Données précliniquesLes études sur la fonction de la reproduction chez la souris, le rat et le lapin n’ont montré aucun risque pour le fœtus. Des études de mutagénèse et de cancérogénèse n’ont pas été effectuées.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention "EXP".
Remarques concernant le stockage
A conserver dans un endroit sec, à température ambiante (de 15 à 25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d'autorisation54307 (Swissmedic).
PrésentationsPhlebodril N gélules: 30 (D).
Phlebodril N gélules: 100 (D).
Titulaire de l'autorisationPierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil.
Mise à jour de l'informationJuin 2017
| 