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Fachinformation zu Fraxiforte®:Mylan Pharma GmbH
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kreuzreaktivität
Kreuzreaktivität zwischen Heparinen und niedermolekularen Heparinen (NMH) ist gut dokumentiert. Über verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wurde bei Patienten berichtet, die eine Kreuzreaktivität zwischen unfraktionierten Heparinen und NMH aufwiesen.
Vor dem Beginn einer Therapie mit NMH muss eine sorgfältige Evaluierung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf unfraktioniertes Heparin durchgeführt werden.
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
·Aufgrund eines durch Heparin induzierten Thrombozytopenie-Risikos immunologischen Ursprungs wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Nadroparin regelmässig (mindestens wöchentlich) zu überprüfen.
·Einige seltene Fälle von Thrombozytopenie, gelegentlich schwerwiegender Natur, sind beobachtet worden. Diese kann, muss aber nicht, mit einer arteriellen oder venösen Thrombose verbunden sein. In solchen Fällen muss die Behandlung abgesetzt werden. Diese Diagnose sollte in folgenden Fällen in Betracht gezogen werden:
·Thrombozytopenie;
·jeglicher signifikanter Abfall der Plättchenzahl (30–50% des Basiswertes);
·Verschlechterung der initialen Thrombose während der Therapie;
·während der Therapie auftretende Thrombose;
·disseminierte intravasale Koagulation.
Diese Effekte sind möglicherweise von immuno-allergischer Natur und treten im Falle einer ersten Behandlung zwischen dem 5. und dem 21. Behandlungstag auf, können aber bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese auch sehr viel früher auftreten.
·Bei Patienten mit einer durch (entweder unfraktioniertes oder niedermolekulares) Heparin verursachten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte kann eine Behandlung mit Nadroparin in Betracht gezogen werden, wenn die Heparin-Behandlung unerlässlich ist. In derartigen Fällen müssen eine klinische Überwachung und eine Kontrolle der Plättchenzahl mindestens täglich erfolgen. Bei Auftreten einer Thrombozytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, da Fälle frühzeitiger Rezidive beschrieben worden sind.
·Bei Patienten, die eine durch Nadroparin bedingte Thrombozytopenie aufweisen, muss Nadroparin nach Möglichkeit durch eine andere Antithrombotika-Klasse abgelöst werden. Wenn dieser Medikationstyp nicht verfügbar ist, kann die Substitution durch ein anderes niedermolekulares Heparin in Betracht gezogen werden, wenn die Heparin-Behandlung sich als unumgänglich erweist. In diesem Fall muss die Überwachung mindestens täglich erfolgen, und die Behandlung muss so kurz wie möglich sein, denn es sind Fälle beschrieben worden, in denen die Thrombozytopenie trotz der Substitution durch ein anderes Heparin fortbestand.
·Es wurde über Einzelfälle berichtet, in denen ein niedermolekulares Heparin auch nach einem negativen Thrombozytenaggregationstest eine Thrombozytopenie verursacht hat. Bei Verdacht oder anamnestischen Hinweisen auf eine Thrombozytopenie ist eine Thrombozytenzählung indiziert.
In vitro durchgeführte Thrombozytenaggregationstests liefern nur eine begrenzte Information für die Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
Risikoerkrankungen
Bei der Verabreichung von Nadroparin in folgenden Situationen ist Vorsicht geboten, da das Blutungsrisiko erhöht sein kann:
·Leberinsuffizienz.
·Niereninsuffizienz (eventuell Reduzierung der Dosen).
Nadroparin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, was bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erhöhten Nadroparin-Expositionen führt (siehe «Pharmakokinetik – Niereninsuffizienz»). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion tragen ein erhöhtes Risiko für Blutungen und sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Patienten, die eine mittelschwere Niereninsuffizienz aufweisen: die Anwendung von Fraxiforte wird nicht empfohlen.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Clcr <30 ml/Min.): die Verordnung von Fraxiforte ist – abgesehen von der besonderen Situation der Dialyse – kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
·Schwere arterielle Hypertonie;
·Magen-Darm-Ulzera in der Vorgeschichte (oder im Fall anderer, früherer, zu Blutungen neigenden Organläsionen);
·Gefässerkrankung der Aderhaut unabhängig von der Ätiologie;
·chirurgischer Eingriff am Auge.
Ältere Patienten
Bei betagten Patienten ist die Elimination leicht verzögert. Diese Veränderung hat keinen Einfluss auf die Dosen und den Rhythmus der Injektionen zur Präventivbehandlung, solange die Nierenfunktion dieser Patienten innerhalb annehmbarer Grenzen bleibt, das heisst nur geringfügig verändert ist. Bei kurativer Behandlung wird die Messung der Anti-Xa-Aktivität empfohlen.
Vor Einleitung einer Nadroparin-Behandlung bei betagten Patienten von 75 Jahren und darüber ist es unerlässlich, die Nierenfunktion mit Hilfe der Cockcroft-Formel zu evaluieren: Clcr = [((140 – Alter) × Gewicht) : (0,814 × Serum-Creatinin)], in der das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Serum-Creatinin-Wert in µmol/l ausgedrückt sind. Diese Formel gilt für Patienten männlichen Geschlechts und muss für Frauen durch Multiplikation des Resultats mit 0,85 korrigiert werden.
Hyperkaliämie
Heparin kann die Aldosteronsekretion in den Nebennieren unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen, im Besonderen bei Patienten mit erhöhten Kalium-Plasmaspiegeln oder bei Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko infolge Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorexistierender metabolischer Azidose oder infolge Einnahme von Medikamenten (z.B. ACE-Inhibitoren, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR)).
Das Risiko einer Hyperkaliämie scheint sich mit der Dauer der Therapie zu erhöhen, ist jedoch üblicherweise reversibel. Der Kalium-Plasmaspiegel sollte bei Risikopatienten überwacht werden.
Spinal-/Epidural-Anästhesie/spinale Lumbalpunktion und gleichzeitige Anwendung von Medikamenten
Das Risiko von Spinal-/Epidural-Hämatomen ist erhöht bei der Verwendung von Epidural-Dauerkathetern oder bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie NSAR, Plättchenaggregationshemmer, andere Antikoagulantien). Bei traumatischer oder wiederholter epiduraler oder spinaler Punktion scheint das Risiko ebenfalls erhöht zu sein.
In folgenden Situationen sollte die gleichzeitige Verschreibung einer Spinal-/Epidural-Anästhesie und einer Therapie mit Antikoagulantien deshalb nach einer individuellen Nutzen/Risiko-Beurteilung entschieden werden:
·bei Patienten, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, muss das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer Spinal-/Epidural-Anästhesie sorgfältig abgewogen werden;
·bei Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit einer Spinal-/Epiduralanästhesie geplant ist, muss der Nutzen einer Therapie mit Antikoagulantien sorgfältig gegenüber den Risiken beurteilt werden.
Im Fall einer spinalen Lumbalpunktion oder einer Spinal-/Epiduralanästhesie sollte zwischen der Injektion von Nadroparin und der Einführung bzw. Entfernung des Spinal-/Epiduralkatheters oder der Nadel ein Zeitraum von mindestens 24 Stunden bei therapeutischer Dosierung eingehalten werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können auch längere Zeiträume erwogen werden.
Die Patienten sollten oft auf objektive und subjektive Symptome neurologischer Schädigungen kontrolliert werden. Falls eine neurologische Läsion festgestellt wird, sollte unverzüglich mit einer Behandlung begonnen werden.
Salicylate, nicht-steroidale Antiphlogistika und Thrombozytenaggregationshemmer
Bei der Prophylaxe oder Behandlung venöser thromboembolischer Störungen und bei der Prävention der Gerinnselbildung, während der Hämodialyse wird von der gleichzeitigen Anwendung folgender Medikamente zusammen mit Nadroparin abgeraten, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können: Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR, in analgetischen und antipyretischen Dosen), Thrombozytenaggregationshemmer (siehe «Interaktionen»). Falls Kombinationen dieser Art unvermeidbar sind, ist ein sorgfältiges klinisches und biologisches Monitoring notwendig.
Hautnekrose
Von Hautnekrosen wurde sehr selten berichtet. Diesen geht das Auftreten von Purpura oder (infiltrierten oder schmerzhaften) erythematösen Plaques (mit oder ohne Allgemeinsymptome) voran. In solchen Fällen ist ein sofortiges Absetzen der Behandlung notwendig.
Allgemein
·Bei hohem Blutungsrisiko wird die Anwendung von intravenösem Standardheparin empfohlen (Vorteil der kurzen Halbwertszeit und Möglichkeit der raschen Neutralisierung durch Protamin).
·Nicht intramuskulär verabreichen.
·Die Schutzkappe der Fertigspritzen kann Latexgummi natürlichen Ursprungs enthalten, welcher bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen auslösen könnte.
·Der Inhalt der Fertigspritze ist auf einmal zu verwenden (kein Konservierungsmittel).

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