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Fachinformation zu No Grip® C:Vifor SA
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mit Paracetamol

Kombiniertes Grippemittel 

Zusammensetzung

1 Sachet enthält:

Wirkstoffe: 500 mg Paracetamolum, 300 mg Acidum ascorbicum.

Hilfsstoffe: Aspartamum, Acesulfamum, Mannitolum, Aromatica. Excip. ad granulat. pro charta.

Eigenschaften/Wirkungen

No Grip C enthält als Wirkstoffe Paracetamol und Vitamin C.
Die Wirkung von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt.
Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostagandin-Synthese zentral stärker ist als peripher.
Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.
Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
Experimentelle und klinische Befunde weisen auf eine mögliche positive Beeinflussung der Immunabwehr durch Ascorbinsäure (Vitamin C) in pharmakologischen Dosen hin.

Pharmakokinetik

Resorption
Paracetamol wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die Resorption erfolgt überwiegend im Dünndarm. Die maximale Plasmakonzentration wird ½-1 Stunde nach der Einnahme erreicht. Nach Einnahme von 1 g Paracetamol in Form von Tabletten und Brausetabletten wurden maximale Plasmakonzentrationen von 17 mg/l resp. 21 mg/l gemessen. Die Bioverfügbarkeit ist dosisabhängig und beträgt nach oraler Verabreichung zwischen 65 und 90%.
Ascorbinsäure wird in den oberen Abschnitten des Dünndarmes resorbiert. Die Resorption ist dosisabhängig: Von einer Dosis von 100 mg werden 70% resorbiert, von 1,5 g nur noch 50%.

Distribution
Das Verteilvolumen von Paracetamol beträgt 1,1 l/kg, die Proteinbindung ca. 25%.
Ascorbinsäure wird unter Mitbeteiligung eines Carriers als Dehydrosäure resorbiert und wieder als Ascorbinsäure in alle Gewebe verteilt.

Metabolismus
Über 80% des Paracetamols werden in der Leber mit Glucuron- oder Schwefelsäure konjugiert, kleinere Mengen desacetyliert oder hydroxyliert (durch Cytochrom P-450). Lediglich 3-5% erscheinen in unveränderter Form im Urin.
Ein Teil der Ascorbinsäure wird zu Dehydroascorbinsäure, 2,3-Diketogulonsäure und Oxalsäure oxidiert.

Elimination
Die Ausscheidung beider Wirkstoffe erfolgt renal. Die Plasmahalbwertszeit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol variiert von 1-3 Stunden; die Wirkdauer beträgt 4-6 Stunden. Ascorbinsäure wird in unveränderter oder metabolischer Form ausgeschieden. Der wichtigste Metabolit ist die Oxalsäure.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Leberinsuffizienz
Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz
Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-­50% vermindert sein.

Alte Leute
Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.

Kinder
Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen
Schmerzen bei Erkältungskrankheiten. Symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Anweisung
Die Behandlungsdauer ist in allen Fällen auf 5 Tage zu begrenzen.
No Grip C eignet sich nicht für Kinder unter 12 Jahren.

Erwachsene: 3-4× täglich 1 Sachet.

Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg KG): nach Bedarf 2× täglich 1 Sachet.

Übliches Applikationsintervall: 4-8 Std.

Maximale Tagesdosis: 4 g Paracetamol (= 8 Sachets).

Anwendung
Das Granulat in 1,5-2 dl gerade noch trinkbar heissem Wasser auflösen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol und verwandten Substanzen.
Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.
Schwere Nierenfunktionsstörungen.
Hereditäre konstitutionnelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
Nephrolithiasis mit Oxalurie.

Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist geboten bei:
Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
Gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Medikamenten.
Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigungen führen.
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Die Langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen kann (sogenannte Analgetikakopfweh).

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben weder für Paracetamol noch für Ascorbinsäure ein Risiko für den Föten gezeigt. Jedoch liegen keine kontrollierten Studien mit der fixen Kombination Paracetamol/Ascorbinsäure an schwangeren Frauen vor, und die Erfahrungen mit der Anwendung von No Grip C bei schwangeren Frauen sind ungenügend. Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte daher die Anwendung von No Grip C in der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, zurückhaltend und nur für kurze Zeit erfolgen.
Paracetamol tritt in der Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
Selten allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Wiese auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Blut- und blutbildende Organe
Selten allergische bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Leber: S. unter «Vorsichtsmassnahmen».

Interaktionen

Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

Alkohol: S. unter «Vorsichtsmassnahmen».

Motilitätsbeeinflussende Präparate: Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Resorptionsgeschwindigkeit, Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.

Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.

Überdosierung

Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie
Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:
Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1(-2) Stunden sinnvoll, nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
Orale Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.
Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Stunden nach Einnahme).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Kühl aufbewahren. Haltbarkeitsdatum (EXP) auf der Pa­ckung und den Sachets beachten.

IKS-Nummern

54559.

Stand der Information

Mai 2001.
RL88

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