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Fachinformation zu Xeloda®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Xeloda Filmtabletten sind als Ganzes mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen. Xeloda Filmtabletten sollen nicht zerdrückt oder zerschnitten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls Patienten Xeloda Filmtabletten nicht schlucken können und die Filmtabletten zerdrückt oder zerschnitten werden müssen, sollte dies durch eine Fachperson erfolgen, die in der sicheren Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln geschult ist (siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise zur Entsorgung»).
Adjuvante Therapie bei Kolonkarzinom Dukes C
Monotherapie (6 Monate)
Die empfohlene Dosis von Xeloda in der Monotherapie beträgt 1250 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends; entsprechend einer Gesamttagesdosis von 2500 mg/m2) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause.
In Kombination mit Oxaliplatin (6 Monate)
Im Anschluss an Oxaliplatin, verabreicht als intravenöse Infusion zu 130 mg/m2 während 2 Stunden, wird am gleichen Tag beginnend mit Xeloda 1000 mg/m2 zweimal täglich während zwei Wochen behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Oxaliplatin wie die Verabreichung einer Prämedikation sind der Fachinformation von Oxaliplatin zu entnehmen.
Therapie bei metastasierendem Kolorektalkarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis von Xeloda in der Monotherapie beträgt 1250 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends; entsprechend einer Gesamttagesdosis von 2500 mg/m2) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause.
In Kombination mit Oxaliplatin
Im Anschluss an Oxaliplatin, verabreicht als intravenöse Infusion zu 130 mg/m2 während 2 Stunden, wird am gleichen Tag beginnend mit Xeloda 1000 mg/m2 zweimal täglich während zwei Wochen behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Oxaliplatin wie die Verabreichung einer Prämedikation sind der Fachinformation von Oxaliplatin zu entnehmen.
In Kombination mit Oxaliplatin und Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion zu 7,5 mg/kg am Tag 1 des dreiwöchentlichen Regimes während 30 bis 90 Minuten gegeben, gefolgt von Oxaliplatin und Xeloda gemäss Beschrieb in Sektion «in Kombination mit Oxaliplatin». Für detaillierte Angaben siehe Fachinformation von Avastin.
Therapie beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis von Xeloda in der Monotherapie beträgt 1250 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends; entsprechend einer Gesamttagesdosis von 2500 mg/m2) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause.
In Kombination mit Docetaxel
In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Dosis von Xeloda 1250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, kombiniert mit Docetaxel 75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Dieser 3-Wochenzyklus wird solange weitergeführt, bis eine Progredienz der Krebserkrankung dokumentiert wird oder nicht mehr tolerierbare Nebenwirkungen einen Abbruch der Behandlung erfordern. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Docetaxel wie die Verabreichung einer Prämedikation sind der Fachinformation von Docetaxel zu entnehmen.
In Kombination mit Vinorelbin
Die empfohlene Dosis Xeloda beträgt 1000 mg/m2 zweimal täglich während 14 Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Vinorelbin sind der Fachinformation von Vinorelbin zu entnehmen.
Dosisberechnung/Dosisanpassung
Die folgenden Tabellen zeigen die Berechnung der Standarddosis und der reduzierten Dosis von Xeloda (siehe «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen») für eine Xeloda-Anfangsdosis von 1250 mg/m2 oder 1000 mg/m2.
Tabelle 1: Berechnung der Standarddosis und der reduzierten Dosis in Abhängigkeit von der Körperoberfläche für eine Xeloda-Anfangsdosis von 1250 mg/m2

Dosierung 1250 mg/m2 (2x tgl.)

Volle Dosis
1250 mg/m2

Anzahl Filmtabletten zu 150 mg und/oder 500 mg pro Gabe (jede Verabreichung hat morgens und abends zu erfolgen)

Reduzierte Dosis (75%)
950 mg/m2

Reduzierte Dosis (50%)
625 mg/m2

Körperoberfläche (m2)

Dosis pro Gabe (mg)

150 mg

500 mg

Dosis pro Gabe (mg)

Dosis pro Gabe (mg)

≤1,26

1500

-

3

1150

800

1,27–1,38

1650

1

3

1300

800

1,39–1,52

1800

2

3

1450

950

1,53–1,66

2000

-

4

1500

1000

1,67–1,78

2150

1

4

1650

1000

1,79–1,92

2300

2

4

1800

1150

1,93–2,06

2500

-

5

1950

1300

2,07–2,18

2650

1

5

2000

1300

≥2,19

2800

2

5

2150

1450

Tabelle 2: Berechnung der Standarddosis und reduzierten Dosis in Abhängigkeit von der Körperoberfläche für eine Xeloda-Anfangsdosis von 1000 mg/m2

Dosierung 1000 mg/m2 (2x tgl.)

Volle Dosis
1000 mg/m2

Anzahl Filmtabletten zu 150 mg und/oder 500 mg pro Gabe (jede Verabreichung hat morgens und abends zu erfolgen)

Reduzierte Dosis (75%)
750 mg/m2

Reduzierte Dosis
(50%)
500 mg/m2

Körperoberfläche (m2)

Dosis pro Gabe (mg)

150 mg

500 mg

Dosis pro Gabe (mg)

Dosis pro Gabe (mg)

≤1,26

1150

1

2

800

600

1,27–1,38

1300

2

2

1000

600

1,39–1,52

1450

3

2

1100

750

1,53–1,66

1600

4

2

1200

800

1,67–1,78

1750

5

2

1300

800

1,79–1,92

1800

2

3

1400

900

1,93–2,06

2000

-

4

1500

1000

2,07–2,18

2150

1

4

1600

1050

≥2,19

2300

2

4

1750

1100

Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Mögliche Nebenwirkungen von Xeloda können durch symptomatische Behandlung und/oder Veränderung der Dosis von Xeloda beherrscht werden (Unterbrechung der Behandlung und/oder Dosisreduktion). Nachdem die Dosis angepasst wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Patienten, die Xeloda einnehmen, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie die Behandlung unverzüglich unterbrechen müssen, falls mittelschwere oder schwere Nebenwirkungen auftreten. Wenn eine Einnahme von Xeloda aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, sollte sie nicht nachgeholt werden, sondern der Patient sollte den ursprünglich geplanten Behandlungszyklus wieder aufnehmen. Je nach Schweregrad der Nebenwirkungen werden folgende Dosisanpassungen empfohlen:
Tabelle 3: Übersicht zur Dosisanpassung von Xeloda

Toxizität NCIC Grad

Massnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen

Dosisanpassung für den nächsten Zyklus
(% der Startdosis)

Grad 2

Erstmaliges Auftreten

Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht wurde

100%

Zweites Auftreten

75%

Drittes Auftreten

50%

Viertes Auftreten

Behandlung endgültig abbrechen

--

Grad 3

Erstmaliges Auftreten

Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht wurde

75%

Zweites Auftreten

50%

Drittes Auftreten

Behandlung endgültig abbrechen

--

Grad 4

Erstmaliges Auftreten

Behandlung endgültig abbrechen oder falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht wurde

-- /50%

Zweites Auftreten

Behandlung endgültig abbrechen

--

Hämatologie: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von <1,5x 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <100x 109/l sollten nicht mit Xeloda behandelt werden. Wenn Laboruntersuchungen während eines Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität von Grad 3 oder 4 zeigen, so sollte die Behandlung mit Xeloda unterbrochen werden bis eine Rückbildung der Toxizität auf Grad 0-1 erreicht wird.
Kombinationstherapie
Therapie beim fortgeschrittenen oder metastatischen Magenkarzinom, Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
In Kombination mit Oxaliplatin und Epirubicin
Die empfohlene Dosis von Xeloda beträgt zweimal täglich 625 mg/m2 ohne Einnahmepause über 24 Wochen in Kombination mit Oxaliplatin 130 mg/m2 (alle 3 Wochen) und Epirubicin 50 mg/m2 (alle 3 Wochen). Für detaillierte Angaben zur Prämedikation für die Aufrechterhaltung einer adäquaten Hydratation und Antiemese vor Gabe von Oxaliplatin siehe Fachinformation von Oxaliplatin.
Therapie beim HER2-positiven metastasierenden Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
In Kombination mit Herceptin und Cisplatin
Im Anschluss an Herceptin und Cisplatin (80 mg/m2) Gabe als intravenöse Infusion während 2 Stunden, wird am gleichen Tag beginnend mit Xeloda 1000 mg/m2 zweimal täglich während zwei Wochen behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause; dies während 6 Zyklen. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Herceptin und Cisplatin wie die Verabreichung einer Prämedikation sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger durch Metastasen bedingter Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Startdosis notwendig (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»). Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Xeloda kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Die Gabe von Xeloda sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes auf mehr als das 3,0-fache der oberen Grenze des Normalbereiches oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALAT, ASAT) auf mehr als das 2,5-fache der oberen Grenze des Normalbereiches auftreten. Die Behandlung mit Xeloda kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf unterhalb des 3,0-fachen der oberen Grenze des Normalbereiches oder die hepatischen Aminotransferasen (ALAT, ASAT) auf unterhalb des 2,5-fachen der oberen Grenze des Normalbereiches absinken.
Die Auswirkung einer Verabreichung von Xeloda bei nicht durch Metastasen verursachter oder schwerer Leberinsuffizienz ist nicht bekannt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 51-80 ml/min) ist eine Anpassung der Anfangsdosis nicht notwendig. Bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung eine mässige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 30-50 ml/min) aufweisen, sollte Xeloda auf 75% der empfohlenen Anfangsdosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) ist Xeloda kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Falls die errechnete Kreatininclearance während der Behandlung auf einen Wert <30 ml/min absinkt, sollte Xeloda abgesetzt werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (>60 Jahre) waren behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3/4 häufiger als bei jüngeren Patienten.
Bei Xeloda Monotherapie und in Kombination mit Oxaliplatin sind keine Anpassungen der Anfangsdosis vorgesehen; eine sorgfältige Überwachung ist aber empfohlen.
In Kombination mit Docetaxel wird eine Reduktion der Anfangsdosis von Xeloda auf 75% empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xeloda bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) liegen keine Untersuchungen vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

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