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Fachinformation zu Estalis®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen » beschrieben (siehe dort).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Estalis beobachtet wurden.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen
Häufig: vaginale Infektionen.
Neoplasmen
Gelegentlich: Brustkrebs.
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
Stoffwechsel und Ernährung
Häufig: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Nervosität, Affektlabilität, Niedergeschlagenheit, Depression.
Selten: Libidoveränderungen.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (23%).
Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Migräne.
Selten: Parästhesien.
Herz/Gefässe
Gelegentlich: Blutdruckanstieg.
Selten: venöse Thromboembolien.
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit, Flatulenz, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Erbrechen.
Leber/Galle
Gelegentlich: erhöhte Transaminasen.
Selten: Cholelithiasis (und andere Erkrankungen der Gallenblase).
Sehr selten: cholestatischer Ikterus.
Haut- und subkutanes Gewebe
Häufig: trockene Haut, Hautausschlag, Pruritus, Akne.
Gelegentlich: Hautverfärbung.
Nicht bekannt: Urtikaria, Alopezie, Chloasma, Kontaktdermatitis,.
Muskelskelettsystem
Häufig: Rückenschmerzen.
Selten: Schmerzen in den Extremitäten.
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: Spannungsgefühl und/oder Schmerzen in den Brüsten (zwischen 18 und 37%), Dysmenorrhoe (zwischen 14 und 17%).
Häufig: uterine Blutungen, Fluor vaginalis, Uterusspasmen, Brustvergrösserung, Endometriumhyperplasie.Selten: uterine Leiomyomata, Eileiterzysten, endozervikale Polypen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Irritationen an der Applikationsstelle (19%; z.B. Erythema, Rash, Schuppung, Papeln, Pruritus, Vesikel).
Häufig: Schmerzen, Asthenie, periphere Ödeme.
Die folgenden anderen unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit Östrogen-Gestagen-Substitutionstherapien berichtet: maligne und benigne östrogenabhängige Neoplasmen (z.B. Endometriumkarzinom), Demenz, Veränderung der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit, trockene Augen, Schlaganfall, Myokardinfarkt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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