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Fachinformation zu Beriate®:CSL Behring AG
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Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll unter Aufsicht eines in Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ausmass und Ort der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Die Menge des verabreichten Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (IE) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in IE (bezogen auf den internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine IE Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Die Berechnung der benötigten Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 IE Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2% (2 IE/dl) der normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Initialdosis: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder IE/dl) × 0,5.
WICHTIG:
Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im Plasma (in % der Norm oder IE/dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden:
Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:

Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffes

Benötigter Faktor VIII-Mangel (% oder IE/dl)

Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle

20-40

Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden. Mind. 1 Tag, bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder bis Abschluss der Wundheilung

Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome

30-60

Wiederholung der Infusion alle 12–24 Stunden für 3–4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung

Lebensbedrohliche Blutungen:

60-100

Wiederholung der Infusion alle 8–24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktionen

30-60

Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag, bis Abschluss der Wundheilung

Grössere Eingriffe

80–100 (prä- und postoperativ)

Wiederholung der Infusion alle 8–24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (IE/dl)

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20–40 IE Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein. Während der Behandlung sollten die Faktor VIII-Spiegel entsprechend bestimmt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Vor allem bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich. Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gesehen werden. Die Patienten sollen bezüglich einer Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden.
Zuvor unbehandelte Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beriate bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Erfahrungen in der Behandlung von Kindern >6 Jahren liegen vor. Daten zur Behandlung von 16 Kindern jünger als 6 Jahre liegen vor. Die vorliegenden Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit waren in Übereinstimmung mit den Daten bei älteren Patienten.
Art der Anwendung
Das Auflösen von Beriate erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» beschrieben. Beriate soll langsam intravenös mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.

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