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Fachinformation zu Cytosar® Solution:Pfizer AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Einleitung der Behandlung sollte nur in entsprechend ausgerüsteten Kliniken stattfinden, in welchen eine laufende Überwachung und umfassende supportive Behandlung des Patienten im Falle toxischer Wirkungen gewährleistet ist (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Vor Einleitung einer Therapie mit Cytarabin ist vom zuständigen Arzt eine sorgfältige Abschätzung des zu erwartenden Nutzens gegenüber den möglichen toxischen Wirkungen vorzunehmen und so die Anwendbarkeit im Einzelnen zu erwägen.
Knochenmarkdepression
Cytarabin führt zu einer massiven Knochenmarkdepression; der Schweregrad ist von der Dosierung und vom Therapieschema abhängig. Bei Patienten mit bereits bestehender arzneimittelassoziierter Knochenmarksdepression sollte daher die Einleitung der Therapie unter besonderen Vorsichtsmassnahmen erfolgen. Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, müssen unter kontinuierlicher klinischer Beobachtung stehen. Während der Einleitung der Remission sind tägliche Kontrollen der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erforderlich. Nach dem Verschwinden der Blasten aus dem peripheren Blut sind Knochenmarksuntersuchungen nach Bedarf durchzuführen. Vorsorge ist zu treffen, dass auch schwerste und potentiell lebensbedrohliche Komplikationen einer Knochenmarksdepression beherrscht werden können (z.B. Infektionen bedingt durch Granulozytopenie und andere Schädigungen des Immunsystems sowie Blutungen infolge Thrombozytopenie).
Bei Patienten unter Cytarabin muss regelmässig die Thrombozyten- und Leukozytenzahl kontrolliert, sowie das Knochenmark untersucht werden. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50x 109/l bzw. der Granulozyten auf unter 1x 109/l, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation erwogen werden. Der Abfall zellulärer Blutbestandteile kann auch nach dem Absetzen von Cytarabin noch anhalten und erst am 12. bis 24. Tag des behandlungsfreien Intervalls Tiefstwerte erreichen. Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine Erholung des Knochenmarks fortgesetzt werden. Ein Abwarten der völligen hämatologischen Normalisierung bis zur Wiederaufnahme der Therapie kann zu einer unkontrollierbaren Krankheitsprogression führen.
Anaphylaxie
Unter der Behandlung mit Cytarabin kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen. Ein Fall von anaphylaktischem Schock mit akutem Herz-Lungen-Versagen und erforderlicher Reanimation ist aus der Literatur bekannt. Dies geschah unmittelbar nach der i.v. Verabreichung von Cytarabin.
Tumorlyse-Syndrom
Wie andere Zytostatika kann auch Cytarabin nach rascher Lyse von neoplastischen Zellen eine sekundäre Hyperurikämie verursachen. Deshalb sollten die Harnsäurewerte im Blut regelmässig überprüft und gegebenenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei bereits bestehender Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann sich das Risiko einer zentralnervösen Toxizität erhöhen, vor allem bei höheren Dosierungen. Bei diesen Patienten ist Cytarabin nur mit Vorsicht und mit gegebenenfalls angepasster Dosierung zu verwenden.
Hochdosistherapie
Bei einer Hochdosistherapie mit 2-3 g/m2 Cytarabin kann es zu schwerwiegender, teilweise fataler zentralnervöser, gastrointestinaler und pulmonaler Toxizität kommen. Dabei können folgende Reaktionen auftreten: reversible korneale Toxizität und hämorrhagische Konjunktivitis; meist reversible zerebrale und zerebellare Dysfunktion inklusive Persönlichkeitsveränderungen, Somnolenz, Konvulsionen und Koma; schwere gastrointestinale Ulzerationen inklusive Pneumatosis cystoides intestinalis, welche zu Peritonitis, Sepsis und Leberabszess führen kann, Darmnekrosen, nekrotisierende Kolitis, Leberschaden mit Hyperbilirubinämie. Die pulmonale Toxizität umfasst insbesondere folgende Reaktionen: Lungenödem und Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Sehr selten kommt es zu schwerem Exanthem mit Desquamation.
Bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie traten nach der Verabreichung von hochdosiertem Cytarabin mit Daunorubicin und Asparaginase seltene Fälle von peripheren motorischen und sensorischen Neuropathien auf. Engmaschige Überwachung und eine allfällige Dosisanpassung werden empfohlen, um irreversible neurologische Schäden zu verhindern.
Bei experimenteller Hochdosistherapie mit Cytarabin und Cyclophosphamid zur Vorbereitung von Knochenmarktransplantationen wurden Fälle von Kardiomyopathie mit teilweise fatalem Ausgang beobachtet.
Bei Hochdosistherapie kann die rasche intravenöse Verabreichung zu Übelkeit und stundenlang anhaltendem Erbrechen führen. Durch Verabreichung als Infusion kann dies gemildert werden.
Kombinationstherapie
Bei der Anwendung von Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten kann es zu Abdominalschmerzen (Peritonitis) und Guajaktest positiver Kolitis mit gleichzeitiger Neutropenie und Thrombozytopenie kommen, wobei die Patienten auf eine medikamentöse Therapie ansprechen.
Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie werden sehr seltene Fälle verspäteter progressiver aszendierender Paralyse mit Todesfolge nach gleichzeitiger intrathekaler und intravenöser Verabreichung von Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten berichtet.
Bei Patienten, die mit Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten behandelt werden, kann es zu einer akuten Pankreatitis kommen.
Fälle von schweren neurologischen unerwünschten Wirkungen (Kopfschmerzen bis zu Lähmungen, Koma und Apoplexie-ähnlichen Vorfällen) wurden hauptsächlich bei Jugendlichen beobachtet, wenn intravenöses Cytarabin in Kombination mit intrathekalem Methotrexat verabreicht wurde.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Während einer Therapie mit Cytarabin sind regelmässige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie der Knochenmarksfunktion unerlässlich.
Wenn Cytarabin sowohl intrathekal als auch intravenös verabreicht wird, erhöht sich das Risiko einer Rückenmarkstoxizität.
Die intrathekale Anwendung von Cytarabin kann systemisch toxische Wirkungen haben, weshalb eine sorgfältige Kontrolle der hämatologischen Parameter angezeigt ist.
Eine Extravasation von Cytarabin während der intravenösen Verabreichung muss vermieden werden, es könnten schwere lokale Gewebsschäden auftreten. Bei Anzeichen einer Extravasation ist die Verabreichung sofort abzubrechen.
Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Cytarabin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Cytarabin vermieden werden. Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
Cytosar Injektionslösung zu 500 mg/25 ml enthält 67.065 mg Natrium pro Duchstechflasche, entsprechend 3.35% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

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