ZusammensetzungWirkstoffe: Diclofenacum natricum, Tobramycinum.
Hilfsstoffe: Thiomersalum (Conservans), excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 ml Augentropfen enthält 1 mg Diclofenacum natricum und 3 mg Tobramycinum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPostoperative entzündliche Zustände des vorderen Augenabschnittes, bei denen das Risiko einer bakteriellen Infektion durch Tobramycin-empfindliche Erreger besteht.
Dosierung/AnwendungÜbliche Tagesdosis
1–2 Tropfen 4 mal täglich in das erkrankte Auge instillieren.
Die Häufigkeit der täglichen Instillationen sowie die Dauer der Behandlung können entsprechend den Anweisungen des Arztes angepasst werden. Die Anwendungsdauer beträgt üblicherweise 1–2 Wochen und sollte 2 Wochen nicht überschreiten (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Anwendung und Sicherheit von Tobrafen Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft.
Hinweis zur Anwendung
Zur Anwendung den Kopf nach hinten neigen, das Unterlid leicht nach unten ziehen und gleichzeitig nach oben schauen. Einen Tropfen in den Bindehautsack geben. Anschliessend das Auge vorsichtig schliessen und während einigen Sekunden geschlossen lassen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Die Möglichkeit von Kreuzsensibilisierung mit anderen Aminoglykosiden oder von Intoleranzreaktionen bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivate oder andere nichtsteroidale Antirheumatika sollte berücksichtigt werden. Daher sollte Tobrafen bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf diese Wirkstoffe in der Anamnese nicht angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNach der Applikation sollten während mindestens 5 Minuten keine weiteren Ophthalmika verabreicht werden.
Es wird empfohlen bei operierten Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die andere Arzneimittel die die Gerinnungszeit verlängern können, erhalten, Tobrafen Augentropfen wie andere nichtsteroidale Antirheumatika mit Vorsicht anzuwenden.
Tobrafen Augentropfen können den Heilungsprozess verlangsamen oder verzögern.
Der topische Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika kann zu oberflächlicher Keratitis oder Konjunktivitis führen. Bei einigen empfindlichen Patienten kann ein anhaltender Gebrauch von topischen nichtsteroidalen Antirheumatika zu Epithelschäden, Dünnerwerden der Stroma, Infiltraten, Erosion, Ulcus und Perforation führen, die augenlichtbedrohend sein könnten. Patienten mit Anzeichen von Epithelschäden sollten sofort den Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika stoppen und sollten genau überwacht werden.
Post-marketing Erfahrung mit topischen nichtsteroidalen Antirheumatika weist darauf hin, dass folgende Patienten ein erhöhtes Risiko für augenlichtbedrohende unerwünschte Ereignisse aufweisen können:
Patienten mit okulären Oberflächenerkrankungen (z.B. Keratokonjunktivitis sicca), beschädigtem Hornhautepithel;
Patienten, bei denen komplizierte okuläre Operationen oder wiederholte Operationen innerhalb einer kurzen Zeitperiode vorgenommen wurden.
Topische nichtsteroidale Antirheumatika sollten daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Post-marketing Erfahrung mit topischen nichtsteroidalen Antirheumatika weist darauf hin, dass folgende Faktoren das Risiko für Auftreten und Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen:
Behandlungsbeginn mehr als 24 Stunden vor einer Operation
Gebrauch während einer Operation
längere Anwendung als 14 Tage.
Vorsichtsmassnahmen bezüglich Hilfsstoff
Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsstoff. Daher ist es möglich, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können (siehe «Kontraindikationen»).
InteraktionenTopische Kortikosteroide sind für eine Verlangsamung und Verzögerung des Heilungsprozesses bekannt. Eine gleichzeitige Anwendung von topischen nichtsteroidalen Antirheumatika und topischen Steroiden kann das Risiko von Heilungsproblemen erhöhen.
Bei gleichzeitiger lokaler Verabreichung eines weiteren Ophthalmikums sollte ein Behandlungsintervall von 5 Minuten beachtet werden.
Schwangerschaft/StillzeitEs liegen keine Angaben über die Wirksamkeit und Sicherheit von Tobrafen bei schwangeren Frauen und in der Stillzeit vor. Tobrafen sollte nur bei zwingender Indikation angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist. Da Tobramycin in die Muttermilch übergeht, sollte entweder mit Stillen aufgehört oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDa nach der Anwendung von Augentropfen verschwommenes Sehen auftreten kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Unerwünschte WirkungenGelegentlich kommt es nach der Anwendung von Tobrafen zu Irritation, Brennen, gesteigertem Tränenfluss oder Fremdkörpergefühl. Diese unerwünschten Wirkungen sind meistens vorübergehend.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Tobrafen bei Patienten beobachet, die einen Katarakteingriff vornehmen liessen sowie bei Patienten mit akuter bakterieller Konjunktivitis: Augenirritationen inkl. Brennen, Rötung der Konjunktiva und Fremdkörpergefühl (21%); Keratitis (ungefähr 20%); Tränen (weniger als 1%) und Kopfschmerzen (weniger als 1%).
Gemäss post-marketing Erfahrungen wurden am häufigsten von Hyperämie und Unbehagen berichtet. Gelegentlich wurde Keratitis und Konjunktivitis beobachtet. Diese Ereignisse wurden nicht als klinisch signifikant betrachtet.
In klinischen Studien in den USA, bei denen Diclofenac Natrium Augentropfen 0,1% nach Katarakteingriffen angewendet wurde, trat bei 28% der Patienten eine Keratitis auf, wobei die meisten Fälle bereits vor der Therapie mit dem Medikament vorlagen. Erhöhter Augeninnendruck wurde bei 15% der Patienten beobachtet, welche eine Therapie mit Diclofenac Natrium Augentropfen 0,1% erhielten. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei 5% oder weniger der Patienten beobachtet: abnormale Sicht, Reaktionen in der vorderen Augenkammer, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Hornhautödem, Hornhautverletzungen, Hornhautgeschwür, Hornhautopazität, Absonderung, Injektion, Iritis, Irritation, Jucken und okuläre Allergie
ÜberdosierungAufgrund der charakteristischen Eigenschaften der Formulierung, sind keine toxischen Effekte bei topischer Anwendung oder versehentlicher oraler Einnahme zu erwarten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: S01CC01
Die Formulierung enthält die beiden Wirkstoffe Natrium-Diclofenac und Tobramycin.
Natrium-Diclofenac
Natrium-Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum vom Phenylessigsäuretyp mit entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften. Es ist ein potenter Inhibitor der Cyclooxigenase, die die Umwandlung der Arachidonsäure in Prostaglandine katalysiert, welche ihrerseits wesentlich an der Entstehung von Entzündungsreaktionen und Schmerz beteiligt sind. Es konnte gezeigt werden, dass Diclofenac die Prostaglandin-Synthese in der Konjuktiva und dem Ziliarkörper hemmt.
Tobramycin
Tobramycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside mit antibakterieller Aktivität gegen grampositive und gramnegative Keime, die Augeninfektionen auslösen können.
Bei in vitro-Studien mit Tobramycin wurden für die wichtigsten Erreger, die Augeninfektionen verursachen können, die folgenden Hemmkonzentrationen gefunden.
Sensibel (MHK90 ≤4,0 µg/ml)
Staphylococcus aureus (ausser Methicillin-resistente spp.), Streptococcus viridans (Penicillin-empfindliche spp.), Acinetobacter anitratus, Haemophilus influenzae, Haemophilus spp., Moraxella spp., Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.
Resistent* (MHK90 ≥16,0 µg/ml)
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (Penicillin-resistente spp.) und Serratia.
* Resistent: Einteilung beruht auf der Definition für die systemische Therapie mit Tobramycin, bei welcher Serumkonzentrationen von 4,0 µg/ml erreicht werden. Bei topischer Applikation am Auge hingegen wird Tobramycin in einer Ausgangskonzentration von 3000 µg/ml verabreicht.
In einigen Fällen zeigten Studien zur bakteriellen Sensitivität, dass gewisse gentamycinresistente Erreger empfindlich auf Tobramycin reagieren. Die Bildung einer Resistenz gegenüber Tobramycin wurde bis heute nicht beobachtet, ist jedoch bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen.
Studien zur Beurteilung der entzündungshemmenden und antibakteriellen Eigenschaft der Kombination zeigten, dass die Wirksamkeit von Tobrafen derjenigen der beiden Komponenten entspricht.
Die Wirksamkeit der Kombination bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, konnte in kontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 21 Tage gezeigt werden.
PharmakokinetikDiclofenac natrium wird nach lokaler Applikation am Auge in das Kammerwasser absorbiert und penetriert in die vorderen Bereiche des Auges.
Tobramycin wird nach topischer Verabreichung in die Kornea absorbiert, wobei die Maximalkonzentration nach 20 Minuten erreicht wird. Das Penetrationsvermögen ist relativ schlecht.
Eine systemische Resorption der beiden Wirkstoffe kann nach lokaler Applikation von Tobrafen am Auge praktisch ausgeschlossen werden.
Präklinische DatenBei Kaninchen, welche 4 mal täglich 1 Tropfen Tobrafen Augentropfen (mit bis zu 0,25% Diclofenac/0,75% Tobramycin) in beide Augen während eines Monats erhielten, wurde keine signifikante okuläre Irritation oder Toxizität beobachtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen. Nach Anbruch der Flasche ist der Inhalt nicht länger als 30 Tage anzuwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer54876 (Swissmedic).
PackungenTobrafen Augentropfen 5 ml. (A)
ZulassungsinhaberinAlcon Pharmaceuticals Ltd., 6331 Hünenberg.
Stand der InformationApril 2005.
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