CompositionPrincipes actifs: Diclofenacum natricum, Tobramycinum.
Excipients: Thiomersalum (conservans), excipiens ad suspensionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ml collyre contient: 1 mg diclofenacum natricum et 3 mg Tobramycinum.
Indications/Possibilités d’emploiInflammations postopératoires du segment antérieur de l’oeil, accompagnées du risque d’une infection bactérienne due à des germes sensibles à la tobramycine.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Instiller 1 à 2 gouttes 4× par jour dans l’oeil atteint.
La fréquence des instillations journalières ainsi que la durée du traitement peuvent être adaptées selon les indications du médecin. La durée du traitement est généralement de 1 à 2 semaines et ne devrait pas excéder 2 semaines (voir «Mises en garde et précautions»).
L’emploi et la sécurité chez les enfants et les adolescents n’ont fait l’objet d’aucune étude systématique à ce jour.
Instructions pour l’emploi
Pencher la tête en arrière. Tirer légèrement la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut. Laisser tomber une goutte dans le sac conjonctival. Fermer ensuite prudemment l’oeil, et le laisser fermé pendant quelques secondes.
Contre-indicationsHypersensibilité à l’une ou l’autre des substances (principes actives ou excipient) du collyre Tobrafen.
Il faudra envisager l’existence possible d’une sensibilité croisée avec d’autres aminoglycosides ou d’une réaction d’intolérance chez les patients hypersensibles à l’acide acétylsalicylique, les dérivés de l’acide phénylacétique ou d’autres antirhumatismaux non stéroïdiens. C’est pourquoi l’utilisation du Tobrafen sera contre-indiquée chez les patients dont l’anamnèse comporte une réaction d’hypersensibilité envers les substances citées.
Mises en garde et précautionsAprès l’instillation du collyre, il est nécessaire d’attendre 5 minutes au moins avant d’utiliser un autre médicament ophtalmique.
Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant une tendance connue aux hémorragies, ou chez les patients prenant d’autres médicaments susceptibles de prolonger le temps de coagulation, l’emploi du collyre Tobrafen ainsi que d’autres antirhumatismaux non stéroïdiens requiert une prudence particulière.
Le collyre Tobrafen peut ralentir ou retarder la cicatrisation.
L’emploi topique d’antirhumatismaux non stéroïdiens peut provoquer une kératite superficielle ou une conjonctivite. Chez certains patients sensibles, un emploi prolongé d’antirhumatismaux topiques non stéroïdiens peut provoquer des lésions épithéliales, un amincissement du stroma, des infiltrations, des érosions, un ulcère et une perforation pouvant mettre la vision en danger. Les patients présentant des signes de lésions épithéliales devraient arrêter immédiatement l’emploi des antirhumatismaux non stéroïdiens et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive.
L’expérience post-marketing avec des antirhumatismaux non stéroïdiens indique que les patients ci-après présentent un risque plus élevé d’événements indésirables susceptibles de porter atteinte à la vue:
les patients souffrant d’affections oculaires superficielles (p.ex. kératoconjonctivite sèche) ou d’une lésion de l’épithélium cornéen;
les patients ayant subi des interventions chirurgicales oculaires compliquées ou des interventions chirurgicales répétées en l’espace de peu de temps.
L’emploi des antirhumatismaux non stéroïdiens topiques chez ces patients requiert donc une prudence particulière.
L’expérience post-marketing acquise avec les antirhumatismaux non stéroïdiens en utilisation topique indique que les facteurs suivant augmentent le risque d’apparition et le degré de gravité des effets secondaires:
débuter leur application plus de 24 heures avant une intervention chirurgicale;
les utiliser durant une intervention chirurgicale;
les appliquer pendant plus de 14 jours.
Précautions concernant l’excipient
Ce médicament contient du thiomersal (un composé organique dérivé du mercure) comme agent de conservation. Des réactions d’hypersensibilité sont donc possibles (voir «Contre-indications»).
InteractionsOn sait que les corticostéroïdes topiques ralentissent et retardent la cicatrisation. L’emploi simultané d’antirhumatismaux topiques non stéroïdiens et de stéroïdes topiques peut renforcer le risque de problèmes de cicatrisation.
Lors de l’utilisation simultanée d’un deuxième médicament ophtalmique, il convient de respecter un intervalle de 5 minutes au moins entre chaque application.
Grossesse/AllaitementIl n’existe aucune donnée relative à l’efficacité et à la sécurité de Tobrafen pendant la grossesse ou en période d’allaitement. Le médicament ne devrait être administré qu’en cas d’indication stricte, et qu’en cas d’indication impérative. Etant donné que la tobramycine passe dans le lait maternel, la patiente doit arrêter d’allaiter ou alors interrompre la prise du médicament.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesComme un trouble visuel peut se produire après l’instillation d’un collyre, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de machines.
Effets indésirablesOccasionnellement, une irritation, des sensations de brûlure, un larmoiement ou une sensation de corps étranger dans l’oeil peuvent se manifester après l’instillation de Tobrafen. Ces effets indésirables sont généralement passagers.
Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d’études cliniques sur Tobrafen chez des patients ayant subi une opération de la cataracte ainsi que chez les patients souffrant d’une conjonctivite bactérienne aiguë: Irritations oculaires y compris des brûlures, des rougeurs de la conjonctive et une sensation de corps étranger (21%); kératite (près de 20%); larmes (moins de 1%) et céphalées (moins de 1%).
Selon des expériences de post-marketing, hyperémie et malaise sont les effets le plus fréquemment rapportés. Des cas de kératite et de conjonctivite ont été rapportés occasionnellement. Ces événements n’ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Dans les études cliniques réalisées aux USA, au cours lesquelles un collyre de diclofénac sodique à 0,1% a été utilisé après des opérations de la cataracte, une kératite est survenue chez 28% des patients, toutefois la plupart des cas existaient déjà avant le traitement par le médicament. Une hyperpression intraoculaire a été observée chez 15% des patients ayant reçu un traitement par un collyre de diclofénac sodique à 0,1%. Les effets indésirables suivants ont été observés chez au maximum 5% des patients: vue anormale, réactions dans la chambre antérieure de l’oeil , vue floue, conjonctivite, dépôts cornéens, oedème cornéen, lésions cornéennes, ulcère cornéen, opacité cornéenne, sécrétions, injection conjonctivale, iritis, irritation, prurit et allergie oculaire.
SurdosageEn raison des propriétés particulières du médicament, aucun effet toxique n’est attendu en cas d’utilisation topique ou de prise par voie orale accidentelle.
Propriétés/EffetsCode ATC: S01CC01
Cette préparation contient les deux principes actifs diclofénac de sodium et tobramycine.
Diclofénac de sodium
Le diclofénac de sodium est un antirhumatismal non stéroïdien de la classe des dérivés de l’acide phénylacétique, doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. C’est un inhibiteur puissant de la cyclo-oxygénase, l’enzyme qui catalyse la transformation de l’acide arachidonique en prostaglandines. Les prostaglandines jouent un rôle essentiel dans la genèse des réactions inflammatoires et de la douleur. Il a été démontré que le diclofénac inhibe la synthèse des prostaglandines dans la conjonctive et le corps ciliaire.
Tobramycine
La tobramycine est un antibiotique de la classe des aminoglycosides, qui exerce une activité antibactérienne contre des germes gram positifs et gram négatifs susceptibles de provoquer des infections oculaires.
Des études in vitro sur la tobramycine ont permis de déterminer les concentrations inhibitrices ci-après pour les principales souches responsables des infections oculaires:
Sensibles (CMI90 ≤4,0 µg/ml)
Staphylococcus aureus (à l’exception des espèces résistantes à la méticilline), Streptococcus viridans (espèces sensibles à la pénicilline), Acinetobacter anitratus, Haemophilus influenzae, Haemophilus spp., Moraxella spp., Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.
Résistants* (CMI90 ≥16,0 µg/ml)
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (espèces résistantes à la pénicilline) et Serratia.
* Résistance: la classification se réfère au traitement systémique par la tobramycine, engendrant des concentrations sériques de 4,0 µg/ml. Cependant, en cas d’application topique dans l’oeil, la tobramycine est administrée à une concentration initiale de 3000 µg/ml.
Dans quelques cas, des études portant sur la sensibilité bactérienne ont montré que certains agents pathogènes résistants à la gentamicine sont sensibles à la tobramycine. L’apparition d’une résistance vis-à-vis de la tobramycine n’a à ce jour jamais été observée, mais n’est pas exclue lors d’une utilisation prolongée.
Des études conçues pour évaluer les effets anti-inflammatoires et antibactériens de l’association ont montré que l’efficacité de Tobrafen correspond à celle des deux composants.
L’efficacité de l’association chez des patients ayant subi une opération de la cataracte a pu être démontrée au cours d’études contrôlées d’une durée pouvant aller jusqu’à 21 jours.
PharmacocinétiqueAprès administration locale dans l’oeil, le diclofénac de sodium est absorbé par l’humeur aqueuse et pénètre dans le segment antérieur de l’oeil.
Après administration topique, la tobramycine est absorbée par la cornée; les taux maximaux y sont atteints au bout de 20 minutes. Le pouvoir de pénétration est relativement mauvais.
Une absorption systémique des deux principes actifs après administration locale de Tobrafen dans l’oeil peut être pratiquement exclue.
Données précliniquesAucune irritation oculaire significative ni toxicité n’a été observée chez des lapins ayant reçu 4 fois par jour, 1 goutte de Tobrafen collyre (jusqu’à 0,25% de diclofénac/0,75% de tobramycine) dans les deux yeux pendant un mois.
Remarques particulièresConservation
Ne pas utiliser le collyre Tobrafen au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage avec la mention «Exp».
Bien refermer le flacon immédiatement après usage. Ne pas utiliser le collyre plus de 30 jours après l’ouverture du flacon.
Remarques concernant le stockage
Conserver le flacon à la température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation54876 (Swissmedic).
PrésentationTobrafen collyre 5 ml. (A)
Titulaire de l’autorisationAlcon Pharmaceuticals Ltd., 6331 Hünenberg.
Mise à jour de l’informationAvril 2005.
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