Präklinische Daten

Karzinogenese, Mutagenese
In in-vitro Untersuchungen im Ames-Salmonellentest, in einem alkalischen Elutionsassay zum Nachweis von DNA-Schäden und in einem Micronukleustest wurden die Wirkungen von Epoprostenol untersucht. Das Epoprostenol wurde für diese Untersuchungen den Ratten in Dosen von 0, 10, 20 oder 40 mg/kg in geteilten Dosen intraperitoneal verabreicht. Der Micronucleustest war bei Ratten bis zu Dosen von 40 mg/kg negativ.
Im Tiermodell wurden keine Langzeitstudien durchgeführt um festzustellen, ob Epoprostenol ein potenzielles Karzinogen ist.
Reproduktionstoxikologie
Es wurden Studien mit Ratten und Kaninchen, die insgesamt alle Stadien des Reproduktionszyklus abdecken, mit einer Verabreichung von Flolan von bis zu 100 µg/kg/Tag durchgeführt. In Bezug auf Oestrus, Fertilität, Gestation, Geburt und Laktation bis hin zum Stillen wurden keine signifikanten Auswirkungen festgestellt. Bei prä- und post partum untersuchten Würfen gab es keine Hinweise auf foetale Toxizität oder Teratogenese und die physische Entwicklung; die Verhaltensentwicklung sowie die Fertilität der Nachkommenschaft waren normal.