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Fachinformation zu Ziagen®:ViiV Healthcare GmbH
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:
Abacavir ist im Schwangerschaftsregister zur antiretroviralen Therapie bei mehr als 2000 Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt untersucht worden. Verfügbare Humandaten aus dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft zeigen kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsdefekte unter Abacavir im Vergleich zur Hintergrundrate (vgl. «Klinische Erfahrung»). Jedoch liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (vgl. «Präklinische Daten»). Deshalb sollte Ziagen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; es sei denn, es ist klar notwendig.
Bei Neugeborenen und Kindern, die in utero oder unter der Geburt NRTIs (Nukleosid-Reverse Transkriptase-Inhibitoren) ausgesetzt waren, liegen Berichte über leicht und vorübergehend erhöhte Serumlaktatwerte vor, was auf eine Funktionsstörung der Mitochondrien zurückzuführen sein könnte. Die klinische Relevanz dieser vorübergehend erhöhten Serumlaktatwerte ist unbekannt. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Entwicklungsverzögerungen, Krampfanfälle und andere neurologische Krankheiten vor. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Störungen und der Verabreichung von NRTIs ist jedoch nicht nachgewiesen. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind Übertragung von HIV.
Stillzeit:
Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen wenn möglich ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Verschiedene Studien bei mit Abacavir behandelten, stillenden Müttern und ihren Kindern haben gezeigt, dass Abacavir in der menschlichen Muttermilch in ähnlichen oder sogar höheren Konzentrationen als im Serum nachweisbar ist. Mütter sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Abacavir nicht zu stillen.

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