Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können aufgrund einer zu tief oder falsch platzierten Injektion von Dysport auftreten, die zu einer vorübergehenden Paralyse nahe liegender Muskelgruppen führen kann.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Alle Indikationen
Während klinischer Studien trat bei ungefähr 25 % der mit Dysport behandelten Patienten eine unerwünschte Wirkung auf.
Bei allen Indikationen wurde von lokaler Muskelschwäche berichtet; dies entspricht dem Wirkmechanismus des Toxins.
Nach Behandlung mit Botulinumtoxin A wurde von Asthenie, Ermüdung und grippeähnlichen Erkrankungen berichtet.
Wie bei jeder Injektionsbehandlung zu erwarten, wurde auch von Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich blauer Fleck und Schmerzen, berichtet.
Zusätzlich wurde über folgende indikationsspezifische unerwünschte Wirkungen berichtet:
a) Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Gesichtsparese
Gelegentlich: Lähmung des siebten Hirnnerven
Augenerkrankungen:
Sehr häufig: Ptose (11 %)
Häufig: Doppeltsehen, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, Augenlidödem
Selten: Entropium, Ophthalmoplegie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Ermüdung, Asthenie
b) Torticollis spasticus
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Gesichtsparese
Augenerkrankungen:
Häufig: Sehen verschwommen, Sehschärfe vermindert
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Dysphonie, Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Dysphagie (17 %), Mundtrockenheit (16 %)
Gelegentlich: Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr häufig: Muskelschwäche (19 %)
Häufig: Nackenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Schmerz in einer Extremität, muskuloskelettale Steifigkeit
Gelegentlich: Muskelatrophie, Kiefererkrankung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Müdigkeit (13 %)
Auch unter anderen Botulinumtoxin-Präparaten wurden Dysphagien beobachtet, welche in Einzelfällen mit einer Aspiration einhergingen. Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein und tritt am häufigsten nach Injektion in den M. sternocleidomastoideus auf. Weiche Nahrung kann erforderlich sein, bis die Symptome abklingen. Weitere Massnahmen (z.B. Ernährungssonde) können unter Umständen notwendig werden.
c) Spastik bei Erwachsenen
Fokale Spastik der oberen Extremitäten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Dysphagie*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Schmerz in einer Extremität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Erytheme, Schwellung usw.), Asthenie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
Häufig: Sturz**
* Die Häufigkeit der Dysphagie wurde aus den gepoolten Daten der unverblindeten Studien abgeleitet. Dysphagie wurde in den doppelblinden Studien zur Indikation «Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen» nicht beobachtet.
**Inzidenz von Sturz: 2,0 % bei den mit Dysport behandelten Probanden, 2,2 % bei den mit Placebo behandelten Probanden
Fokale Spastik der unteren Extremitäten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Dysphagie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskelschwäche, Myalgie
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
Häufig: Sturz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Asthenie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung, Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Pruritus)
Bei der gleichzeitigen Behandlung von oberen und unteren Extremitäten mit einer Gesamtdosis Dysport von bis zu 1500 U gab es keine sicherheitsrelevanten Erkenntnisse zusätzlich zu denen, die bei der separaten Behandlung der Muskeln von oberen oder unteren Extremitäten erwartet wurden.
d) Spastik bei Jugendlichen und Kindern
Fokale Spastik der oberen Extremitäten (ab 2 Jahren)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Gelegentlich: Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Grippeähnliche Erkrankung, Asthenie, Fatigue, Bluterguss an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Ekzem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle
Fokale Spastik der unteren Extremitäten (ab 2 Jahren)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Myalgie, Muskelschwäche
Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Häufig: Harninkontinenz
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
Häufig: Sturz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Grippeähnliche Erkrankung, Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Schmerz, Erythem, blauer Fleck usw.), Gangstörung, Ermüdung
Gelegentlich: Asthenie
Gleichzeitige Behandlung einer fokalen Spastik an der oberen Extremität und eines dynamischen Spitzfusses infolge Spastizität bei Kindern ab 2 Jahren
Bei gleichzeitiger Behandlung von oberen und unteren Extremitäten mit Dosen bis 30 Einheiten/kg bzw. 1000 Einheiten Gesamtdosis, je nachdem was niedriger ist, gab es keine sicherheitsrelevanten Erkenntnisse zusätzlich zu denen, die bei der separaten Behandlung der oberen oder der unteren Extremitäten erwartet wurden.
e) Axillare Hyperhidrose
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig: Kompensatorisches Schwitzen, Pruritus
f) Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr häufig: Harnwegsinfektion* (16 %)
Häufig: Bakteriurie
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Hypästhesie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Obstipation
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: Hämaturie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufig: Erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fatigue, grippeähnliche Erkrankung
*In den pivotalen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurden in den ersten 12 Behandlungswochen Harnwegsinfektionen bei 15,8 % der mit Dysport behandelten Patienten und bei 17,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Das Nebenwirkungsprofil, das der Zulassungsinhaberin seit Markteinführung übermittelt wurde, spiegelt die Pharmakologie des Produkts wider und entspricht dem während klinischer Studien beobachteten.
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Hypästhesie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelatrophie
In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung der Toxinwirkung an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (übermässige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang).
Gelegentlich ist nach Anwendung von Dysport über Hautrötung berichtet worden. Sehr selten wurde nach Behandlung mit Dysport von neuralgischen Muskelatrophien berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch