ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Nicorette® 2 mg Microtab:Janssen-Cilag AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Unerwünschte Wirkungen

Wirkungen der Nikotinentwöhnung
Bei Anwendern, die den gewohnheitsmässigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist ein damit verbundenes Nikotinentzugssyndrom zu erwarten. Dazu gehören emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten wie verminderte Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Ebenfalls können vermehrt Aphten nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar. Nikotinverlangen mit Drang zu Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt und ein wichtiges zusätzliches Element des Nikotinentzugs nach Einstellen des Rauchens.
Nebenwirkungen von Nicorette Microtab
Nicorette Microtab kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.
Die meisten Nebenwirkungen treten vorwiegend während der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind vor allem die lokalen oder systemischen Nikotinwirkungen, welche dosisabhängig sind.
Während der ersten Tage der Behandlung können Reizungen in Mund und Rachen auftreten. Fast alle Patienten gewöhnen sich nach den ersten Tagen an diese Empfindungen.
Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Microtab auf.
Daten aus klinischen Studien
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde aufgrund einer Metaanalyse klinischer Studien ermittelt sowie aufgrund von Arzneimittelreaktionen, die nach Markteinführung aufgetreten sind.
Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit*.
Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktionen*.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Abnormer Traum*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen*Φ (12.3%).
Häufig: Dysgeusia, Parästhesie*.
Augenerkrankungen
Einzelfälle: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Schluckauf (10.5%), Husten (10.5%), Irritationen in Rachen (13.5%).
Gelegentlich: Dyspnoe*, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung, Schmerzen im Oropharynx, Engegefühl im Hals.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit* (10.5%).
Häufig: Erbrechen*, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Diarrhoe#, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis.
Gelegentlich: Glossitis, Aufstossen, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes#.
Selten: Dysphagie, Brechreiz, Hypoaesthesie oral#.
Einzelfälle: Trockener Hals, Gastrointestinalbeschwerden*, Lippenschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrose*, Pruritus*, Hautausschlag*, Urtikaria*.
Einzelfälle: Angioödem*, Erythem*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Entzündung von Mund oder Rachen (12%).
Häufig: brennendes Gefühl im Mund, Müdigkeit*.
Gelegentlich: Asthenie*, Unwohlsein* Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*.
* Systemische Wirkungen.
# berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter.
Φ Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home