ZusammensetzungMefenamin-Teva Filmtabletten
Wirkstoff: Acidum mefenamicum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. obduct.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 teilbare Filmtablette enthält: Acidum mefenamicum 500 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAkute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenschmerzen, Schulter-Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).
Primäre Dysmenorrhoe.
Funktionelle Hypermenorrhoe sowie durch Intrauterinspiralen bedingte Hypermenorrhoe.
Mefenamin-Teva kann ferner bei grippalen Infekten zur gleichzeitigen Fiebersenkung und Schmerzlinderung angewendet werden. Es eignet sich ausserdem zur symptomatischen Behandlung bei anderen fieberhaften Infektionskrankheiten, insbesondere wenn sie im oberen Atmungstrakt lokalisiert sind.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Mefenamin-Teva Filmtabletten
Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette Mefenamin-Teva während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren ist ein anderes mefenaminsäurehaltiges Präparat zu verwenden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Actylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie gleichzeitige Einnahme von anderen NSAR (inkl. COX-2 Inhibitoren) ist zu vermeiden.
Gastrointestinale Entzündungen, Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure einnehmen und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenamin-Teva nur mit Vorsicht angewendet werden.
Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert, möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Mefenaminsäure zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Mefenaminsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure eingeschlossen, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit NSAR sorgfältig überwacht werden.
Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure, schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
Mefenamin-Teva sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.
Mefenamin-Teva hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
Bei Langzeittherapie mit Mefenamin-Teva sollten regelmässig Kontrollen des Blutbildes und der Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.
InteraktionenAntidiabetika
Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenamin-Teva und oralen Antidiabetika oder Insulin Vorsicht geboten.
Antikoagulantien
Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodruch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und Antikoagulantien ist daher die Prothrombinzeit engmaschig zu überprüfen.
Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren und Angiotensin-II-Antagonisten
NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten die Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.
Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit einem ACE-Inhibitor oder einem Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, in Betracht gezogen werden.
Insbesondere bei älteren Patienten sollten diese Wirkstoffe nur mit Vorsicht gleichzeitig verabreicht werden. Patienten sollten ausreichend hydriert sein und die Notwendigkeit einer Überwachung der Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen Abständen danach überprüft werden.
Corticosteroide
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
Cyclosporin
Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können Cyclooxygenase-Inhibitoren wie Diclofenac das Risiko der Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.
Lithium
Mefenaminsäure erhöht den Lithium-Plasmaspiegel und vermindert die renale Lithium-Clearance. Patienten, welche gleichzeitig Mefenaminsäure und Lithium erhalten, sollten sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer Lithium Toxizität untersucht werden.
Methotrexat
Werden NSAR, wie Mefenaminsäure, zusammen mit Methotrexat verabreicht, ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAR zu erhöhten Methotrexat-Plasmaspiegeln führen kann.
Tacrolismus
Werden NSAR zusammen mit Tacrolismus verabreicht, ist ein erhöhtes Nephrotoxizitäts-Risiko möglich.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Mefenaminsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt nötig ist. Falls Mefenaminsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Mefenaminsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
Fertilität
Die Anwendung von Mefenaminsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Mefenaminsäure in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Wegen Übertritt von Mefenaminsäure in die Muttermilch und damit verbundener möglicher Nebenwirkungen für das Kind soll während der Anwendung von Mefenamin-Teva nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung von Mefenaminsäure auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit ist jedoch Vorsicht geboten.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition:
Sehr häufig (>10%); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie).
Immunsystem
Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben bei «Haut».
Nervensystem
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Konvulsionen, verschwommenes Sehen, aseptische Meningitis.
Augen
Selten: Augenreizungen, Sehstörungen.
Ohren
Selten: Ohrenschmerzen.
Herz/Gefässe
Selten: Palpitationen, Hypotension.
Atmungsorgane
Selten: Asthma, Dyspnoe.
Gestrointestinaltrakt
Häufig: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Anorexie, Pyrosis, Flatulenz, Konstipation, Enterocolitis, gastrointestinale Ulcera (mit oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen).
Selten: Pankreatitis, Steatorrhoe.
Bei langfristiger Verabreichung hoher Dosen (täglich 2.0 g und mehr) traten gelegentlich Diarrhöen auf. Vereinzelt kann es auch in empfohlener Dosierung zu Durchfällen kommen. Mefenamin-Teva sollte beim Auftreten persistierender Diarrhöen abgesetzt werden.
Leber und Galle
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Haut
Gelegentlich: Perspiration, Urticaria, Pruritus, Rash.
Selten: Angioödem.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie und/oder Proteinurie, nephrotisches Syndrom, Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose.
ÜberdosierungBei Überdosierung können generalisierte Krampfanfälle bzw. Muskelzuckungen auftreten, die auf eine intravenöse Gabe von Diazepam ansprechen.
Es wurde auch über das Auftreten von akutem Nierenversagen und Koma berichtet.
Therapie: Magenentleerung durch Spülung oder induziertes Erbrechen und anschliessend Verabreichung von Aktivkohle unter Beobachtung der vitalen Funktionen des Patienten.
Wegen der hohen Plasmaeiweissbindung von Mefenaminsäure und ihren Metaboliten ist die Hämodialyse von geringem Wert.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: M01AG01
Mefenamin-Teva enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenamin-Teva beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
PharmakokinetikAbsorption
Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Maximale Plasmaspiegel werden 1-3 Stunden nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität.
Distribution
Mefenaminsäure wird zu über 90% an Plasmaproteine gebunden und ist in der Lage, die Placentaschranke zu durchdringen. Weniger als 1% der Serumkonzentration wird in der Muttermilch gefunden.
Metabolismus
Die Substanz unterliegt einer intensiven Biotransformation. Als Hauptmetaboliten entstehen das 3-Hydroxymethyl- und das 3-Carboxylderivat. Beide Metaboliten werden teilweise glukuronidiert und zeigen nur noch schwache analgetische und entzündungshemmende Wirkung.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.
Präklinische DatenTumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
Reproduktionstoxizität
Aus tierexperimentiellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Mefenaminsäure ist plazentagängig und erreicht im Plasma von Affenföten vergleichbare Werte wie im Plasma der Mutter. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche) und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind kommen.
Theoretisch besteht die Möglichkeit einer gestörten Nierenfunktion des Föten.
Sonstige HinweiseBeeinflussung diagnostischer Methoden
Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Bilirubin im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer55666 (Swissmedic).
PackungenFilmtabletten (teilbar) zu 500 mg: Packungen zu 10*, 30* und 100* [B].
ZulassungsinhaberinTeva Pharma AG, 4052 Basel.
Stand der InformationJanuar 2010.
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