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Fachinformation zu Hepasol® Lipogel:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparinum natricum.
Hilfsstoffe: Aromatica und andere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Lipogel enthält 600 I.E. Heparinum natricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Sport- und Unfallverletzungen wie Hämatome, Distorsionen, Kontusionen.
Behandlung von superfiziellen entzündlich-thrombotischen Prozessen wie oberflächlichen Thrombophlebitiden und Thrombosen.

Dosierung/Anwendung

2–3 mal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen und ohne Druck verteilen. Beim Vorliegen thrombotischer und thromboembolischer Prozesse darf nicht massiert werden.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Hepasol Lipogel ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Blutungsneigung.
Thrombozytopenie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hepasol Lipogel darf nur auf intakte Haut, jedoch nicht auf offene Wunden und Schleimhäute gebracht werden. Der Kontakt mit der Augenbindehaut ist zu vermeiden.
Bei längerem Fortbestehen oder Verschlechterung der Symptome ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich.

Interaktionen

Bei topischer Anwendung sind bisher keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Heparin passiert die Plazentaschranke nicht und geht auch nicht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

In Einzelfällen können allergische bzw. pseudoallergische Reaktionen (Vasculitis allergica) auftreten. In einem solchen Fall ist die Behandlung unverzüglich abzusetzen und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05BA03
Heparin ist tierischen Ursprungs und wirkt als direktes Antikoagulans, hemmt die Bildung von Thrombin, fördert die Thrombolyse und stimuliert die Blutzirkulation in den Hauptkapillaren. Ferner wirkt Heparin abschwellend und entzündungshemmend.
Nach lokaler Applikation von heparinhaltigem Gel wird eine ausreichende Permeation der Haut erreicht, so dass in oberflächennahen Geweben eine antiexsudative, anti­ödematöse, entzündungs- und koagulationshemmende Wirkung entfaltet wird. Die Resorption oberflächlicher Hämatome wird gefördert, die Gewebespannung und die damit verbundenen Schmerzen lassen nach.

Pharmakokinetik

Für Heparin, wie es in Hepasol Lipogel vorliegt, sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar, jedoch ist bekannt, dass es nach topischer Applikation die Hornschicht penetriert und in die Epidermis und die jeweiligen Schichten des Corium eindringt. Etwa nach 30 Minuten ist Heparin im oberen Corium nachweisbar. Heparin kann zu einem hohen Prozentsatz in die tieferen Hautschichten (40% in der Epidermis, 10 bis 30% im Corium und 7% im Fettgewebe) eindringen, nach wiederholten Applikationen kann eine Steigerung der Gewebekonzentration auftreten. Eine systemische Heparinwirkung von klinischer Bedeutung ist nicht zu erwarten, da Heparin ein stark negativ geladenes Polysulfat ist und nicht frei zirkulieren kann, sondern im extravasalen Raum durch das retikuloendotheliale System abgebaut wird.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Hepasol Lipogel relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

55948 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Steinhausen.

Domizil
6330 Cham.

Stand der Information

Februar 2009.

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