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Fachinformation zu Isola® Capsicum N, Pflaster:IVF HARTMANN AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4-7:1), Auszugsmittel Ethanol 80% v/v.
Hilfsstoffe
Aromatica: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.
Excip. ad collemplastrum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffhaltiges Pflaster à 10 × 12 cm.
Wirkstoffmenge pro Einheit:
Capsicum extractum ethanolum liquidum 3.2% m/m (= 86.4 mg/Pflaster, sowie 0.72 mg/cm2) corresp. Capsaicinoides 0.07% m/m (1.9 mg/Pflaster, sowie 15.9 µg/cm2).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Isola Capsicum N ist ein Pflaster, das zur lokalen Behandlung von Schmerzen eingesetzt wird.
Die Anwendungsgebiete umfassen:
·Rückenschmerzen
·Nackenverspannungen
·Muskelschmerzen
·Nervenschmerzen
·Es wirkt unterstützend bei rheumatischen Erkrankungen
·Degenerativen Gelenkerkrankungen
·Zustand nach traumatisch bedingten Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln, Gelenke z.B. nach Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1× täglich 1 Pflaster auf die unverletzte Haut direkt über der Schmerzstelle aufbringen.
Vor der Anwendung wird das Abdeckpapier entfernt und das Pflaster auf die gereinigte und trockene Haut aufgeklebt.
Das Pflaster kann bis zu 24 Stunden getragen werden. Nach einem Tag Unterbrechung kann die Behandlung wiederholt werden.
Die Therapie darf nicht länger als 3 Wochen dauern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung und Sicherheit von Isola Capsicum N bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen (Paprikagewächse), oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei Hauterkrankungen, bei offenen Wunden oder bei akuten Entzündungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Der Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten muss vermieden werden.
·Es kann zu einem starken Wärmegefühl kommen. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.
Die Anwendung und Sicherheit von Isola Capsicum N bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und in der Stillzeit vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Bläschen, Juckreiz oder starkes Brennen auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
Erkrankungen des Nervensystems
Bei Anwendung länger als 4 Wochen am gleichen Anwendungsort kann eine Schädigung sensibler Nerven verursacht werden (reversible epidermale Nervendegeneration).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AB
Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
Capsaicin
Capsaicin bindet an Nocirezeptoren in der Haut und stimuliert Nervenfasern. Das molekulare Target ist TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1), ein nicht-selektiver Kationenkanal. Die Applikation von Capsaicin führt zu einer Aktivierung dieses Rezeptors, dadurch werden die nozizeptiven Afferenzen erregt und die Substanz P wird freigesetzt. Dadurch kann nach der Applikation initial ein brennender Schmerz auftreten.
Der Aktivierung folgt eine Phase der Desensibilisierung, gekennzeichnet durch eine verminderte Freisetzung der Substanz P. Dadurch entsteht eine verringerte Empfindlichkeit bis hin zur Unempfindlichkeit gegenüber noxischen Reizen und ist damit die Ursache für die analgetische Wirkung.
Klinische Wirksamkeit
Die klinische Wirksamkeit (Schmerzreduktion) konnte in einigen Studien nachgewiesen werden, allerdings profitieren nicht alle Patienten von der Behandlung.

Pharmakokinetik

Capsaicin:
Tierstudien mit topischer Applikation von Capsaicin lassen vermuten, dass Capsaicin in der Leber zu Dihydroxycapsaicin metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird.
Capsaicin und Dihydroxycapsaicin lassen sich im humanen Stratum corneum nach topischer Applikation nach 1 min. nachweisen und erreichen kurze Zeit später einen pseudo-steady state.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Isola Capsicum N darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Isola Capsicum N ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), ausserhalb der Reichweite von Kindern, aufzubewahren.

Zulassungsnummer

55966 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 5 Pflaster [D]
Packungen zu 10 Pflaster [D]

Zulassungsinhaberin

IVF HARTMANN AG, Neuhausen, SH.

Stand der Information

Januar 2010.

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