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Information professionnelle sur Isola® Capsicum N, emplâtre:IVF HARTMANN AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif:
Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4–7:1), solvant d'extraction: éthanol à 80% v/v.
Excipients:
Arômes: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.
Excip. ad collemplastrum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Patch de 10 × 12 cm contenant des principes actifs.
Quantité d'agents actifs par unité
Capsicum extractum ethanolum liquidum 3,2% m/m (= 86,4 mg/patch, donc 0,72 mg/cm²), corresp. capsaïcinoïdes 0,07% m/m (1,9 mg/patch, donc 15,9 µg/cm²).

Indications/Possibilités d’emploi

Isola Capsicum N est un patch (emplâtre) destiné au traitement local de la douleur.
Les indications sont les suivantes:
·Maux de dos
·Tension de la nuque
·Douleurs musculaires
·Névralgies
·Traitement d'appoint en cas de pathologies rhumatismales
·Affections dégénératives articulaires
·Etat suite aux traumatismes dus aux blessures tendineuses, ligamentaires, musculaires, articulaires, par ex. après foulures, contusions, claquages musculaires.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 1× jour, appliquer 1 patch directement sur la zone douloureuse, sur une peau saine.
Avant l'application, enlever le film de protection et coller le patch sur une peau nettoyée et sèche.
Le patch peut être porté en continu pendant une durée pouvant aller jusqu'à 24 heures. Le traitement peut être renouvelé après un jour d'interruption.
Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 semaines.
Utilisation chez les enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'Isola Capsicum N chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore fait l'objet de tests.

Contre-indications

En cas d'hypersensibilité connue (allergie) aux produits à base de capsicum (plante de piment) ou à un autre composant, en cas d'affections dermatologiques, de plaies ouvertes ou d'inflammations aiguës.

Mises en garde et précautions

·Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
·Si une sensation de forte chaleur se produit le traitement doit être interrompu.
L'utilisation et la sécurité d'Isola Capsicum N chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore fait l'objet de tests.

Interactions

Non connues à jour.

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée clinique quant à l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Il n'existe pas d'études expérimentales sur des animaux suffisantes permettant de déterminer les effets de ce produit sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et post-natal. Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu. Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doit se faire exclusivement sur le conseil d'un médecin.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été réalisée.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «inconnu» (Les données disponibles ne permettent de déterminer la fréquence des effets indésirables)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité (exanthème urticarien) peuvent survenir sous forme d'éruptions, de petites bulles, de démangeaisons ou de forte brûlure. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Affections du système nerveux
En cas d'application au même endroit durant plus de 4 semaines, une lésion des nerfs sensitifs peut se produire (dégénération réversible des nerfs épidermiques).

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AB
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
Capsaïcine
La capsaïcine se lie aux récepteurs nociceptifs cutanés et stimule les fibres nerveuses. La cible moléculaire est le TRPV1 (récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire, «transient receptor potential vanilloid subtype 1») qui est un canal cationique non-sélectif. L'application de capsaïcine provoque une activation de ce récepteur, ce qui entraîne la stimulation des afférences nociceptives et la libération de la substance P. C'est ce qui peut déclencher une sensation initiale de brûlure lors de l'application.
L'activation des récepteurs est suivie d'une phase de désensibilisation, identifiée par une réduction de libération de substance P. Cette dernière provoque une baisse de sensibilité, jusqu'à l'absence de toute sensibilité aux stimuli nociceptifs, entraînant l'effet analgésique.
Efficacité clinique
L'efficacité clinique (soulagement de la douleur) a été démontrée par plusieurs études cliniques. Cependant, l'efficacité du traitement ne bénéfice pas à tous les sujets.

Pharmacocinétique

Capsaïcine
Des études réalisées sur des animaux avec application locale de capsaïcine laissent à penser que la capsaïcine est métabolisée en dihydroxycapsaïcine dans le foie et secrétée par les reins.
Une minute après l'application locale, la capsaïcine et la dihydroxycapsaïcine se décèlent dans le stratum corneum humain et atteignent peu de temps après un état de pseudo-stabilité.

Données précliniques

Absence de toute donnée pertinente.

Remarques particulières

Incompatibilités
Sans objet.
Conservation
Isola Capsicum N ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Isola Capsicum N se conserve à température ambiante (15–25 °C), hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55966 (Swissmedic).

Présentation

Boîte de 5 patches (D)
Boîte de 10 patches (D)

Titulaire de l’autorisation

IVF HARTMANN AG, Neuhausen, SH.

Mise à jour de l’information

Janvier 2010.

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