Zusammensetzung

Wirkstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumgluconat, Glucose wasserfrei (ut Glucose-Monohydrat)
Hilfsstoff:
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad.
 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

 
Daraus ergeben sich folgende Elektrolytkonzentrationen in mmol/l

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Plasma-Lyte A + Glucose 5% kann angewendet werden:
· zur Zufuhr von Elektrolyten, Wasser und Energie, auch intraoperativ
· als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen, Hypovolämie, Schock (unter Beachtung der Glucosetoleranz),  Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhoe
· bei leichter metabolischer Acidose
Zusätzlich wird Plasma-Lyte A  + Glucose 5% zur Zufuhr von leicht verwertbaren Kohlenhydraten eingesetzt.
 

Dosierung/Anwendung

Plasma-Lyte A + Glucose 5% ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Die Dosierung, Infusionsrate und Anwendungsdauer sind individuell an den Patienten anzupassen und richten sich nach der jeweiligen Indikation, dem Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand des Patienten, seiner Begleitmedikation und den Laborergebnissen infolge der Therapie.
 
Die Infusionsrate darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit entspricht 5 mg/kg/min bei Erwachsenen und 5 – 18 mg/kg/min bei Säuglingen und Kindern, abhängig vom Alter und Körpergewicht. Die maximale Glucose-Tagesdosis pro kg Körpergewicht entspricht 4 – 6 g für Erwachsene, 18 g für Frühgeborene, 15 g für Neugeborene und 10 g für Schulkinder.
 
 
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasma-Lyte A + Glucose 5% bei Kindern wurde nicht durch ausreichende und gut kontrollierte Studien überprüft.
 
Die Zusammensetzung, die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen von glucosehaltigen Infusionslösungen sollte bei Kindern je nach Alter mit Vorsicht gewählt werden.
 
Anwendung bei älteren Patienten
Beachten Sie beim Auswählen der Art der Infusionslösung und des Volumens/der Infusionsrate für ältere Patienten stets, dass bei diesen generell eher Herz-, Nieren-, Leber- oder sonstige Erkrankungen vorliegen oder sie eine begleitende medikamentöse Therapie erhalten.
 
Die Lösung sollte vor Gebrauch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern dies die Lösung und das Behältnis erlauben. Nur vollständig klare Lösungen mit intakter Verschlussvorrichtung verwenden.
 
Nicht mehrere flexible Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden, um eine  Luftembolie zu vermeiden, welche durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel entstehen kann.
 
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
 
Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Lösungen in flexiblen Kunststoffbeuteln nie mit belüfteten Infusionssets verwenden, deren Ventil sich in offener Position befindet.
 

Kontraindikationen

Plasma-Lyte A + Glucose 5% ist kontraindiziert bei:
· bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates
· Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, ödemen
· hypertoner Dehydratation
· Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie
· metabolischer oder respiratorischer Alkalose
· schwerer Niereninsuffizienz
· dekompensierter Herzinsuffizienz
· AV-Block
· Hypocalciämie oder Hypochlorhydrie
· Hyperglykämie
 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natrium- und Flussigkeitsretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ö demen und/oder Hypernatriämie begünstigen.
 
Wird Plasma-Lyte A + Glucose 5% an Patienten verabreicht, die mit Präparaten behandelt werden, deren Ausscheidung über die Nieren pH-abhängig ist, so ist Vorsicht geboten. Wegen der alkalisierenden Wirkung (Bildung von Bicarbonat), kann Plasma-Lyte A + Glucose 5% eine Auswirkung auf die Elimination solcher Arzneimittel haben.
· Die renale Clearance von säurehaltigen Arzneimitteln wie Salicylaten, Barbituraten und Lithium kann wegen der Alkalisierung des Urins durch Bicarbonat-Vorläufer wie Natrium-Acetat und Natrium-Gluconat erhöht werden.
· Die renale Clearance von alkalischen Arzneimitteln wie Sympathomimetika (z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin), Quinidinen oder Dextroamphetaminsulfat (Dexamphetamin)  kann reduziert sein.
 
Wegen seines Kaliumgehalts sollte Plasma-Lyte A + Glucose 5% mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, bei Patienten die mit Wirkstoffen oder Präparaten behandelt werden, welche eine Hyperkaliämie auslösen oder das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können, wie kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Immunosuppresiva wie Tacrolimus und Cyclosporin.
 
Parenteral verabreichte Magnesiumsalze können die Wirkung von Nifedipin, neuromuskulär blockierenden Stoffen und Aminoglykosiden verstärken.
 
Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika, Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.
 

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen noch während der Stillzeit verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
 

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen stützen sich auf Post-Marketing-Erfahrung mit nicht spezifizierten Plasma-Lyte Präparaten und Plasma-Lyte mit Glucose 5% und basieren auf der MedDRA-Klassifizierung (System Organ Class, SOC).
 
Störungen des Immunsystems :
Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen sowie folgender klinischer Manifestationen: Hypotonie, Brustkorbbeschwerden,  Dyspnoe, Giemen, Hitzegefühl, Hyperämie, Asthenie, Urtikaria, kalter Schweiss, Fieber, Schüttelfrost
 
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Hyperkaliämie, Hyperglykämie
 
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Reaktionen an der Infusionsstelle (z.B. Brennen an der Infusionsstelle)
 
Untersuchungen
Falsch-positive Ergebnisse mit dem Platelia-Aspergillustest (ELISA) von Bio-Rad Laboratorien.
 
Klasseneffekte
Andere Nebenwirkungen, die mit Plasma-Lyte Präparaten ohne Glucose berichtet wurden:
Andere klinische Manifestationen von Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen: Tachykardie, Palpitationen, Brustschmerz, Atemfrequenz erhöht, Gefühl anomal, Piloerektion, peripheres Ödem,  
Schmerz an der Infusionsstelle
 

Überdosierung

Übermässige Verabreichung von Plasma-Lyte A + Glucose 5% kann zu metabolischer Alkalose führen. Eine metbolische Alkalose kann sowohl von einer Hypokaliämie als auch einem Abfall von ionisierten Kalzium und Magnesium im Serum begleitet sein.
Ein zu grosses Volumen von Plasma-Lyte A + Glucose 5% kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und Natrium führen und ein Ödemrisiko mit sich bringen (peripheres und/oder Lungen-Ödem), insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter renaler Natriumausscheidung.
Übermässige Anwendung von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion, zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen.
Übermässige Verabreichung von Magnesium kann zu Hypermagnesiämie führen.
Übermässige Verabreichung einer glucosehaltigen Lösung kann zu Hyperglykämie, Hyperosmolarität, osmotischer Diurese und Dehydrierung führen.
Steht die Überdosierung im Zusammenhang mit Arzneimitteln, welche der infundierten Lösung zugefügt wurden, hängen die Anzeichen und Symptome einer Überinfusion von der Art des zugefügten Arzneimittels ab.
 
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten.
 

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB02
Plasma-Lyte A + Glucose 5% ist eine sterile und endotoxinfreie hypertone Elektrolytlösung zur intravenösen Anwendung, deren Ionengehalt dem des Plasmas angenähert ist.
 
Acetat und Gluconat werden zu Bicarbonat abgebaut und haben durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen alkalisierenden Effekt.
 
Die Zufuhr von Glucose vermindert bei einer bestehenden Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau des Leberglycogens. Zusätzlich wird leicht verwertbare Energie zugeführt.
 

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20-30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch kranken oder traumatisierten Patienten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.
 
Acetat kann auch in den Muskeln und im peripheren Gewebe unter Umgehung der Leber zu Bicarbonat metabolisiert werden.
 
Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert: ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).
Die Elektrolyte werden über die normalen Ausscheidungswege (renal) eliminiert.
 

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.
 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
 
Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität mit der Lösung geprüft werden. Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels sicherstellen, dass diese(s) in Wasser löslich und/oder stabil ist und der pH-Bereich der Lösung mit dem von Plasma-Lyte A + Glucose 5% übereinstimmt.
Nach dem Zusatz, soll die Lösung auf mögliche Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung überprüft werden.
Unbedingt die Fachinformation des Arzneimittelzusatzes und sonstige relevante Fachliteratur konsultieren. Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist oder festgestellt wurde.
 
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
 
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
 
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Plasma-Lyte A + Glucose 5% verabreicht werden.
 
Plasma-Lyte A + Glucose 5% darf nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
 
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen.
 
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Aspergillustest: Siehe „ Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen “
 
Haltbarkeit
Plasma-Lyte A + Glucose 5% Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
 
Besondere Lagerungshinweise
Unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
 
Hinweise für die Handhabung
Art der Anwendung
Plasma-Lyte A + Glucose 5% Infusionslösung wird intravenös appliziert.
 
Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden.
Nicht oder teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
 
Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.
 
Anwendungshinweise / Verabreichung
· Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.
· Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.
· Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet werden.
· Den Beutel aufhängen und den Schutz am Ausflussstutzen entfernen.
· Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Ausflussstutzen des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
Hinweis : Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
 
Zugabe von Medikamenten
· Kompatible Medikamente nur durch den Injektionsstutzen einspritzen.
· Den Beutel aufrecht halten (Stutzen nach oben) und den Injektionsstutzen desinfizieren.
· Zusatzmedikation mit einer Nadel (19 – 22 Ga) einspritzen. Nadel vorsichtig zurück-ziehen. Stutzen durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.
Hinweis : Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt und/oder der Stutzen nach oben gehalten werden. Erst nach der Zugabe der Medikamente und gründlicher Mischung Beutel wieder aufhängen und mit der Infusion fortfahren.
 

Zulassungsnummer

56'083 (Swissmedic)
 

Packungen

Plasma-Lyte A + Glucose 5%, Infusionslösung
Viaflo Beutel: 500 ml und 1000 ml. (B)
 

Zulassungsinhaberin

Baxter AG
CH-8604 Volketswil
 

Stand der Information

Mai 2012