Composition

Principes actifs  :
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, gluconate de sodium, Glucose anhydre (ut glucose monohydraté)
Excipient :
Eau pour préparations injectables q.s. ad.
 

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion destinée à un apport d’électrolytes, d’énergie et d’eau
1000 ml contiennent :

 
Il en découle les concentrations d’électrolytes suivantes en mmol/l

Indications/possibilités d’emploi

Plasma-Lyte A + Glucose 5% peut être utilisé :
· pour l’apport en électrolytes, en eau et en énergie, même en peropératoire
· comme liquide de remplissage par ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d’hypovolémie, de choc (en surveillant la tolérance au glucose) et de perte de sucs digestifs alcalins lors d’une diarrhée
· en cas d’acidose métabolique légère
En outre, Plasma-Lyte A + Glucose 5% est utilisé pour l’apport en hydrates de carbone facilement assimilables.
 

Posologie/mode d’emploi

Plasma-Lyte A + Glucose 5% est administré par voie intraveineuse.
La posologie, le débit de perfusion et la durée de l’application doivent être adaptées individuellement au patient en fonction de l’indication, l’âge du patient, son poids et de son état clinique, ses traitements concomitants et les résultats de laboratoires par suite de la thérapie .
 
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d’oxydation du glucose du patient, afin d’éviter une hyperglycémie . La vitesse de perfusion maximale correspond à 5mg/kg/min pour les adultes et 5 -18 mg/kg/min pour les nourrissons et enfants, dépendant de l`âge et du poids corporel. La dose quotidienne maximale de glucose par kg du poids corporel correspond à 4 – 6 g pour les adultes, 18 g pour les prématurés, 15 g pour les nouveau-nés et 10 g pour les enfants d’âge scolaire.
 
Utilisation chez les enfants  
La sécurité et l’efficacité de Plasma-Lyte A + Glucose 5% n’ont pas été établies par des essais adéquats et bien contrôlés chez l’enfant.
La composition, la vitesse d`administration et le volume des solutions intraveineuses contenant du glucose doit être choisi avec précaution chez les enfants, selon l`âge.
Utilisation chez la population gériatrique
Au moment de choisir le type de solution pour perfusion et le volume/la vitesse de perfusion concernant un patient gériatrique, tenir compte du fait que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles de présenter des pathologies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ou qu’ils obtiennent une pharmacothérapie concomitante.
 
La solution doit être inspectée, dans la mesure où la solution ou le récipient le permet, afin de repérer des particules et une décoloration avant l’administration. Administrer uniquement si la solution est limpide et si le scellé est intact.
 
Ne pas connecter les poches en plastique flexibles en série afin d’éviter une éventuelle embolie gazeuse qui serait due à la présence possible d’air résiduel dans la première poche. Exercer une pression sur des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique flexibles pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration.
 
L’utilisation d’une trousse d’administration intraveineuse avec évent peut entraîner une embolie gazeuse lorsque l’évent est ouvert. Les trousses d’administration intraveineuse avec évent ne doivent jamais être utilisées avec des poches en plastique flexibles lorsque l’évent est ouvert.
 
 

Contre-indications

Plasma-Lyte A + Glucose 5% est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité connue à un composant du produit
· états d’hyperhydratation tels qu’intoxications à l’eau, œdèmes
· déshydratation hypertonique
· hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperchlorémie
· alcalose métabolique ou respiratoire
· insuffisance rénale sévère
· insuffisance cardiaque décompensée
· bloc AV
· hypocalcémie ou hypochlorhydrie
· hyperglycémie
 

Mises en garde et précautions

Mises en garde
 
Plasma-Lyte A + Glucose 5% n’est pas indiquée pour le traitement primaire d’une alcalose métabolique sévère et pour le traitement d’une hypomagnésémie.
 
Utlisation chez les patients avec hypermagnésémie ou à risque d’ hypermagnésémie
L’utilisation de solutions contenant du magnésium doit être particulièrement prudente chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou de myasthénie grave .
 
Il faut surveiller les patients et en particulier les patientes traitées pour des crises de prééclampsie, afin de déceler tout signe d’hypermagnésémie (voir «  Interactions  »).
 
Utilisation chez les patients avec hypocalcémie
Plasma-Lyte A + Glucose 5% ne contient pas du calcium. Une augmentation du pH plasmatique à cause du son effet alcalescent pourrait diminuer la concentration du calcium ionisé (ne pas lié aux protéines) Plasma-Lyte A + Glucose 5% doit être administré avec des précautions particulières chez les patients avec hypocalcémie.
 
Utilisation chez les patients avec hyperkaliémie ou à risque d’ hyperkaliémie
L’utilisation de solutions contenant des sels potassiques doit être prudente chez les patients présentant une cardiopathie ou une prédisposition à une hyperkaliémie, telle qu’une insuffisance rénale ou corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire extensive (par ex. brûlures sévères).
En particulier chez les patients à risque d’hyperkaliémie, la concentration plasmatique en potassium doit être surveillée attentivement .
 
Utilisation chez les patients présentant un déficit en potassium
Bien que Plasma-Lyte A + Glucose 5% présente une concentration en potassium semblable à la concentration du plasma, la solution ne suffit pas à contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne doit pas être utilisée pour compenser une hypokaliémie sévère.
 
Risque de surcharge hydrique et/ou en soluté et de perturbations du équilibre électrolytique
L’état clinique du patient et les paramètres de laboratoire (le bilan hydrique, les concentrations sanguines et uréiques en électrolytes, l’équilibre acido-basique) doivent être surveillés durant l’utilisation de cette solution.
 
En fonction du volume et de la vitesse de la perfusion, l’administration intraveineuse de Plasma-Lyte A + Glucose 5% peut conduire à:
· Surcharge hydrique et/ou en soluté, par laquelle une hydratation excessive/ hypervolémie peut se former. Des volumes importants doivent être administrés sous une surveillance particulière aux patients atteints d’insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.
Utilisation chez les patients avec hypervolémie, hydratation excessive ou dans des états qui peuvent provoquer une rétention de sodium ou des œdèmes
L’administration de Plasma-Lyte A + Glucose 5% doit être particulièrement prudente chez les patients atteints d’hypervolémie ou hydratation excessive .
L’administration de Plasma-Lyte A + Glucose 5% doit être particulièrement prudente chez les patients avec des états qui peuvent provoquer une rétention de sodium, une surcharge hydrique et des œdèmes, comme des patients avec hyperaldostérisme primaire, hyperaldostérisme secondaire (par exemple accompagné d`hypertension, d`insuffisance cardiaque congestive, de sténose de l`artère rénale ou de néphrosklérose) ou avec pré-éclampsie.
 
Utilisation chez les patients avec insuffisance rénale sévère
Plasma-Lyte A + Glucose 5% doit être administré avec des précautions particulières aux patients insuffisants rénaux. Chez ces patients, l’administration de Plasma-Lyte A + Glucose 5% peut entraîner une rétention de sodium et/ou de potassium ou magnésium.
 
Utilisation chez les patients à risque d’alcalose
Plasma-Lyte A + Glucose 5% doit être administré avec des précautions particulières chez les patients, avec un risque d`alcalose. Une administration excessive de Plasma-Lyte A + Glucose 5% peut conduire à une alcalose métabolique.
 
Réactions d‘hypersensibilité
Des réactions d`hypersensibilité  / réactions d`infusion ont été  rapportés inclusivement des réactions anaphyloactoides avec Plasma-Lyte A + Glucose 5% .
La perfusion doit être immédiatement interrompue si des signes ou symptômes évoquant une réaction d’hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures appropriées selon l’indication clinique.
Solutions contenant du glucose doivent seulement être administrées avec précaution chez les patients avec une allergie connue au maïs ou aux produits de maïs .
 
Administration chez les patients avec diabète
Chez les patients  souffrants du diabète il faut controller le taux glycémique et, si nécessaire adapter le dosage d`insuline ou d`autres thérapies qui diminuent le glycémie.
 
Précautions
Administration chez les patients avec risque d`alcalose
Solutions contenant du glucose doivent être administrées avec précaution particulière aux patients avec tolérance diminuée au glucose ou souffrant de diabète.
 
A cause du fait que Plasma-Lyte A + Glucose 5% contient autant du glucose que du gluconate (une partie pourrait être métabolisé en glucose), l`administration du Plasma-Lyte A + Glucose 5% pourrait conduire à une hyperglycémie si la quantité administrée dépasse la capacité métabolique du glucose.
Afin d’éviter une hyperglycémie il faut que la vitesse de perfusion n`excède pas la capacité du patient de métaboliser le glucose.
On suppose qu`une hyperglycémie amène à une lésion cérébrale causée par une circulation du sang trop faible et altère la convalescence après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Pour cette raison il faut faire attention si des solutions contenant du glucose sont administrées à ces patients.
 
Chez les patients avec des lésions cérébrales sévères causées par un trauma on a constaté un rapport entre une hyperglycémie qui apparait dans un premier stade après l`événement et des mauvais résultats du traitement. Chez les patients avec blessures à la tête les solutions contenant du glucose doivent être utilisées seulement avec précaution particulière, spécialement pendant la durée jusqu`à 24 heures après le trauma.
A cause d`une infusion avec solutions contenant du glucose le risque d`hyperglycémie augmente chez les nouveau-nés avec poids natal faible. Chez ces patients on a constaté un risque élevé d’hémorragies intraventriculaires en fonction d’une hyperglycémie et d’une osmolarité du sérum élevée. En cas d’une hyperglycémie, il faut réduire la vitesse de perfusion de la solution du glucose et/ou administrer d`insuline ou adapter la dose de l`insuline ou interrompre la perfusion.
 
Osmolarité
Plasma-Lyte A + Glucose 5% est une solution hypertonique avec une osmolarité de 572 mOsmol/l. La valeur normale de l’osmolarité sérique est entre 280 et 310 mOsmol/l. L`administration des solutions hypertoniques peut conduire à une irritaition veineuse  y compris à une phlébite.
L’administration des solutions hyperosmolaries doit se faire avec prudence chez les patients avec des états hyperosmolaires .
 
Interférences avec tests des Laboratoires pour des solutions contenant du gluconate
On a rapporté des résultats de test faux positifs lors de l’utilisation du test Platelia Aspergillus ELISA des Laboratoires Bio-Rad chez des patients recevant les solutions Plasma-Lyte A + Glucose 5% contenant du gluconate. Il s’est avéré par la suite que ces patients ne présentaient pas d’infection Aspergillus. C’est pourquoi les résultats de test positifs pour ce test chez des patients recevant les solutions Plasma-Lyte A + Glucose 5% contenant du gluconate doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes diagnostiques.
 

Interactions

Les corticostéroïdes et l’ACTH peuvent favoriser une rétention de sodium et d’eau avec décompensation cardiaque, hypervolémie, œdèmes et/ou hypernatrémie.
Il est recommandé de prendre des précautions pour l’administration de Plasma-Lyte A + Glucose 5% à des patients traités par des médicaments dont l’élimination rénale est dépendante du pH. En raison de l’action alcalinisante (formation de bicarbonate), Plasma-Lyte A + Glucose 5% est susceptible d’interférer avec l’élimination des médicaments en question.
- La clairance rénale de médicaments acides, tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium, peut être augmentée en raison de l’alcalinisation de l’urine par les précurseurs du bicarbonate tels que l’acétate de sodium et le gluconate de sodium
- La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (p.ex. éphédrine et pseudoéphédrine), quinidine ou sulfate de dexamphétamine (dexamphetamin) peut être diminuée.
En raison de sa teneur en potassium, Plasma-Lyte A + Glucose 5% doit être administré avec précaution aux patients traités par des agents ou produits pouvant provoquer une hyperkaliémie ou majorer le risque d’hyperkaliémie, tels que les diurétiques d’épargne potassique (amiloride, spironolactone et triamtérène, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ou des immunosuppressants  comme le tacrolimus, la ciclosporine.
 
Les sels de magnésium administrés par voie parentérale peuvent renforcer l’action de la nifédipine, des inhibiteurs neuromusculaires et des aminosides.
 
Certains médicaments (diurétiques de l’anse, thiazides) sont susceptibles de diminuer la tolérance au glucose.
 

Grossesse, allaitement

On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme enceinte, ni pendant l’allaitement. Dans ces circonstances, le médicament ne doit être administré que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque fœtal encouru.
 

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n’y a pas d’information sur les effets de Plasma-Lyte A + Glucose 5% sur l'aptitude à participer activement à la circulation routière et à utiliser des machines.
 

Effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées spontanément dans le cadre de la pharmacovigilance avec les produits Plasma-Lyte non spécifiés et Plasma-Lyte sans glucose et sont répertoriées selon la base de données du MedDRA (des classes de systèmes d`organes, SOC)
 
Troubles du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité / d‘infusion, y compris réactions anaphylactoïdes ainsi que les manifestations cliniques suivantes:
hypotension, gêne thoracique, dyspnée, sibilances, bouffée congestive, hyperhémie, asthénie, urticaire, sueur froide, fièvre, frissons
 
Anomalies métaboliques et d`alimentation
Hyperkaliémie, hyperglycémie
 
Troubles géneraux et accidents liés au site d‘administration
Réactions au point de perfusion (p.e. douleur au point de perfusion, sensation de brûlure)
Investigations
Résultats faux positif du test Platelia Aspergillus (ELISA) des Laboratoires Bio-Rad.
Effets de classe
Autre effets indésirables, rapportés avec des produits Plasma-Lyte sans glucose:
Autres manifestations cliniques de réactions d’hypersensibilité/d’infusion:
tachycardie, palpitations, douleur mammaire, fréquence respiratoire augmentée, sensation d’état anomale, horripilation, œdème périphérique
 

Surdosage

Une administration excessive de Plasma-Lyte A + Glucose 5% peut conduire à une alcalose métabolique. Une alcalose métabolique peut être accompagner autant d`une hypokaliémie qu`une descente de calcium et magnésium ionisé sérique.
Un volume excessif de Plasma-Lyte A + Glucose 5% peut conduire à une surcharge hydrique et en sodium avec un risque d’œdème (périphérique et/ou pulmonaire), notamment en cas de défaillance de l’excrétion rénale du sodium.
Une administration excessive de potassium peut entraîner le développement d’une hyperkaliémie, notamment chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Une administration excessive de magnésium peut conduire à une hypermagnésémie.
Administration excessive peut conduire à hyperglycémie, hyperosmolarité, diurèse osmotique et déshydratation.
Lorsqu’un surdosage est lié au médicament ajouté à la solution administrée, les signes et les symptômes d’un surdosage peuvent être liés à la nature des médicaments additifs utilisés
 
Mesures thérapeutiques
En cas de survenue de symptômes de surdosage, il faut interrompre immédiatement la perfusion, doser les paramètres physiologiques du patient et instaurer des mesures thérapeutiques .
 

Propriétés/Effets

ATC-Code: B05BB02
Plasma-Lyte A + Glucose 5% est une solution électrolytique hypertonique, stérile et sans endotoxines, injectable par voie intraveineuse, dont la teneur en ions se rapproche de celle du plasma.
 
L’acétate et le gluconate sont dégradés en bicarbonate et ont un effet alcalinisant dû à l’augmentation de la concentration sanguine en bicarbonates.
 
En présence d’une situation de carence en hydrates de carbone, l’apport de glucose diminue la perte azotée et réduit la dégradation du glycogène hépatique. En outre, de l’énergie facilement assimilable est apportée.
 

Pharmacocinétique

L’équilibre avec l’espace extracellulaire survient dans les 20 à 30 minutes suivant l’apport intraveineux.
Au bout d’une heure, 25% du perfusat se trouvent encore dans l’espace intravasculaire chez le sujet sain et cette proportion est inférieure ou égale à 20% seulement chez les patients dans un état critique ou souffrant d’un traumatisme.
 
L’acétate peut aussi être métabolisé en bicarbonate dans les muscles et les tissus périphériques, sans passer par le foie.
 
Le glucose est dégradé par le cycle de l'acide citrique et peut donner jusqu'à 48 mol d'adénosine triphosphorique par mol de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d'oxydation: 0,6 ml/g).
 
Les électrolytes sont éliminés par les voies d’excrétion normales (rénales).
 

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée significative.
 

Remarques particulières

Incompatibilités
L’addition de médicaments aux solutions pour perfusion peut entraîner des réactions d’incompatibilité. Alors que certaines réactions se remarquent aussitôt, il faut toutefois s’attendre aussi à des intolérances physiques, chimiques ou pharmacologiques plus subtiles.
Comme pour toutes les solutions parentérales, la compatibilité du médicament additif avec  Plasma-Lyte A + Glucose 5% doit ètre vérifiée avant l`ajout. Avant l`addition d`une substance ou d`un  médicament, vérifier si elle / il est soluble et / ou stable dans l`eau et que la plage de pH de Plasma-Lyte A est appropriée.
Après l`addition il faut examiner la solution par rapport des changement de couleur et / ou des précipités, des complexes insolubles ou des cristallisations.
Il faut consulter l’information professionnelle  du médicament additif et aussi d`autre littérature spécialisée qui pourrait être relevant. Les médicaments additifs connus pour être ou estimés être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
 
L’addition de suppléments médicamenteux doit se faire dans des conditions d’asepsie. Il faut dans tous les cas, veiller à assurer un mélange complet de l’additif avec la solution.
 
Il faut éviter tout stockage de telles solutions.
 
Il faut aussi vérifier la compatibilité lorsque plusieurs perfusions sont administrées par le même set de perfusion que Plasma-Lyte A + Glucose 5%.
 
En raison du risque de pseudo-agglutination, le Plasma-Lyte A + Glucose 5% ne doit pas être perfusé par le même dispositif de perfusion avant, après ou en même temps que du sang ou des produits sanguins.
 
Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé pour une perfusion ultérieure.
Ne pas reconnecter des poches entamées.
 
Influence sur les méthodes de diagnostic
Test Aspergillus : voir « Mises en garde et précautions »  
 
Stabilité
Les solutions pour perfusion Plasma-Lyte A + Glucose 5% ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur la poche.
 
Remarques concernant le stockage
Conserver au-dessous de 25 °C. Ne pas surgeler.
Conserver hors de portée des enfants.
 
Remarques concernant la manipulation
Mode d’utilisation
La solution pour perfusion Plasma-Lyte A + Glucose 5% s’injecte par voie intraveineuse.
 
Seules des solutions limpides et des poches non endommagées peuvent être utilisées.
 
Les solutions non utilisées ou partiellement utilisées doivent être jetées et ne doivent pas être stockées en vue d’une utilisation ultérieure.
 
Les poches ne se prêtent pas un raccordement en série car il y a un risque d’embolie gazeuse.
 
Instructions d’emploi / administration
· Déchirer et enlever l’enveloppe protectrice de la poche.
· S’assurer de l’intégrité de la poche en comprimant celle-ci.
· Les poches non étanches doivent être jetées. Seules des solutions limpides et sans défaut peuvent être utilisées.
· Suspendre la poche et enlever la protection du site de perfusion.
· Fermer le régulateur de débit du set de perfusion. Introduire le trocart dans le site de perfusion de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (respecter le mode d’emploi du set de perfusion).
Remarque : Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures.
 
Addition de médicaments
· N’injecter des médicaments compatibles que par le site d’injection.
· Tenir la poche verticalement (embout vers le haut) et désinfecter le site d’injection.
· Injecter la médication additionnelle avec une aiguille (19 – 22 G). Retirer prudemment l’aiguille. Vider le site d’injection en le tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Remarque : Pour ajouter des médicaments supplémentaires pendant la perfusion, fermer le régulateur de débit et décrocher la poche et/ou tenir l’embout vers le haut. Ne suspendre à nouveau la poche et poursuivre la perfusion, qu’après avoir ajouté et mélangé soigneusement le médicament.
 

Numéro d’autorisation

56'083 (Swissmedic)
 

Présentation

Plasma-Lyte A + Glucose 5% solution pour perfusion 
Poche Viaflo : 500 ml et 1000 ml. (B)
 

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG
CH-8604 Volketswil
 

Mise à jour de l’information

Mai 2012