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Fachinformation zu bicaVera:Fresenius Medical Care (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff(e): Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose (als Monohydrat), Natriumhydrogencarbonat.
Hilfsstoff(e): Salzsäure, Natriumhydroxid, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Peritonealdialyselösung
bicaVera 1,5%, 2,3%, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern gleichen Volumens mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)
1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:
Aktive Substanzen:
Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g
Natriumchlorid 11,57 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g
Glucose-Monohydrat 33,0 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 30,0 g)
Ca2+ 3,5 mmol
Na+ 198,0 mmol
Mg2+ 1,0 mmol
Cl- 209,0 mmol
1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:
Aktive Substanzen:
Natriumhydrogencarbonat 5,88 g
Na+ 70 mmol
HCO3– 70 mmol
bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)
1000 ml enthalten:
Aktive Substanzen:
Calciumchlorid-Dihydrat 0,2573 g
Natriumchlorid 5,786 g
Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
Glucose-Monohydrat 16,5 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 15,0 g)
Theoretische Osmolarität 358 mosm
Ca2+ 1,75 mmol
Na+ 134,0 mmol
Mg2+ 0,5 mmol
Cl– 104,5 mmol
HCO3– 34,0 mmol
pH @7,4
bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)
1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:
Aktive Substanzen:
Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g
Natriumchlorid 11,57 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g
Glucose-Monohydrat 50,0 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 45,46 g)
Ca2+ 3,5 mmol
Na+ 198,0 mmol
Mg2+ 1,0 mmol
Cl– 209,0 mmol
1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:
Aktive Substanzen:
Natriumhydrogencarbonat 5,88 g
Na+ 70 mmol
HCO3– 70 mmol
bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)
1000 ml enthalten:
Aktive Substanzen:
Calciumchlorid-Dihydrate 0,2573 g
Natriumchlorid 5,786 g
Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
Glucose-Monohydrat 25,0 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 22,73 g)
Theoretische Osmolarität 399 mosm
Ca2+ 1,75 mmol
Na+ 134,0 mmol
Mg2+ 0,5 mmol
Cl– 104,5 mmol
HCO3– 34,0 mmol
pH @7,4
bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)
1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:
Aktive Substanzen:
Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g
Natriumchlorid 11,57 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g
Glucose-Monohydrat 93,5 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 85,0 g)
Ca2+ 3,5 mmol
Na+ 198,0 mmol
Mg2+ 1,0 mmol
Cl– 209,0 mmol
1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:
Aktive Substanzen:
Natriumhydrogencarbonat 5,88 g
Na+ 70 mmol
HCO3– 70 mmol
bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)
1000 ml enthalten:
Aktive Substanzen:
Calciumchlorid-Dihydrate 0,2573 g
Natriumchlorid 5,786 g
Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
Glucose-Monohydrat 46,75 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 42,5 g)
Theoretische Osmolarität 509 mosm
Ca2+ 1,75 mmol
Na+ 134,0 mmol
Mg2+ 0,5 mmol
Cl– 104,5 mmol
HCO3– 34,0 mmol
pH @7,4

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann.

Dosierung / Anwendung

bicaVera Peritoneallösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die Verweilzeit werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen („stay safe“-Applikationssystem).
Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.
Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen pro Wechsel anfänglich auf 500–1500 ml reduziert werden.
Bei grossen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500 ml pro Wechsel gegeben werden.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600–800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1000-1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safe Cycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
Erwachsene:
Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.
Kinder und Jugendliche:
Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.
Peritonealdialyselösungen mit einer höheren Glucosekonzentration (2,3% oder 4,25%) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden, und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.
bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose,bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose,bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.
Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.
Art der Anwendung
Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».
Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): stay•safe Beutel
Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C +/- 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.
Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert. Nach Angaben des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD): sleep•safe Beutel
Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep•safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep•safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep•safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep•safe Cyclers).

Kontraindikationen

Spezifisch für diese Dialyselösungen:
bicaVera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.bicaVera 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
Peritonealdialyse allgemein:
Eine Peritonealdialysebehandlung sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:
kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple abdominelle Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,
ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitiden),
entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),
-Peritonitis,
interne oder externe abdominelle Fistelungen,
abdominelle Hernien,
intra-abdominelle Tumoren,
-Darmverschluss (lleus),
-Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie),
-Sepsis,
extreme Hyperlipidämie,
seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,
-Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung nicht möglich ist,
bei Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
Sollte eine der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Peritonealdialyselösungen dürfen nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
bicaVera, Peritonealdialyselösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
-Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden),
-Hypercalzämie, z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: Ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden,
-Behandlungen mit Digitalis: eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
Die metabolische Azidose bedingt durch die Niereninsuffizienz kann möglicherweise durch den Bicarbonat-Gehalt (34 mmol/l) der infundierten Lösung nicht vollständig kompensiert werden. Azidose kann mit Nebenwirkungen wie Fehlernährung assoziiert sein.
Ein Verlust von Protein-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysbehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.
Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
-Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie,
-Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutproteine,
-Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,
-Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,
-Blutzucker,
-Nierenrestfunktion zur Anpassung der Peritonealdialysebehandlung.
Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise auf eine Peritonitis.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist die erhöhte Häufigkeit von Hernien vor Therapiebeginn zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer Anwendung werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.

Interaktionen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.
Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Gleichzeitige Gabe von Calciumverbindungen und/oder Vitamin D kann zu einem Calciumüberschuss (Hypercalcämie) führen.
Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.
Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker senken, an die Glucosezufuhr angepasst werden.

Schwangerschaft / Stillzeit

Schwangerschaft
Klinische Daten zur Anwendung von bicaVera, Peritonealdialyselösungen bei schwangeren Frauen liegen nicht vor (siehe auch „Präklinische Daten“). Tierversuche sind hinsichtlich Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht ausreichend.
Bei der Entscheidung über eine Peritonealdialysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.
Gegen Ende der Schwangerschaft ist das abdominale Volumen vermindert und kann somit die Behandlung in Frage stellen. Bei fortgeschrittener Schwangerschaft sollte auf die Zugabe hypertonischer PD-Lösungen (bicaVera 4.25% Glucose, 1.75mmol/l Calcium) verzichtet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von bicaVera, Peritonealdialyselösungen in die Muttermilch übergehen.
bicaVera, Peritonealdialyselösungen sollten bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

bicaVera, Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Es soll sichergestellt werden, dass der Zustand des Patienten diese Aktivitäten erlaubt.

Unerwünschte Wirkungen

Potentiell unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.
Die unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

sehr häufig

³1/10

häufig

³1/100, <1/10

gelegentlich

³1/1‘000, <1/100

selten

³1/10‘000, <1/1‘000

sehr selten

<1/10‘000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyselösung:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-Häufig: Erhöhte Blutzuckerspiegel, Hyperlipidämie, Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.
Herzerkrankungen
-Gelegentlich: Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Gelegentlich: Atemnot.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).
-Gelegentlich: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Calciumüberschuss (Hypercalcämie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Gelegentlich: Schwindel, Ödeme, Störungen des Wasserhaushaltes.
Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialysebehandlung:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
-Sehr häufig: Peritonitis: erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit, später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels: Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
-Sehr selten: Generalisierte Infektionen (Sepsis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Häufig: Schulterschmerzen.
-Nicht bekannt: Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Sehr häufig: Hernien.
-Häufig: abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.
-Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Sehr häufig: Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle.
-Häufig: Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung, Schulterschmerzen.
-Nicht bekannt: Allgemeines Unwohlsein.

Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern.
Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte der Patient sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.
Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangelzuständen sowie Elektrolytstörungen führen.
Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung (Ödemen) sowie zur Urämie kommen.

Eigenschaften / Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen
ATC-Code: B05DB.
Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der urämischen Stoffwechsellage angepasst, um eine Nierenersatztherapie durch den peritonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht werden, dass auch die therapeutisch wirksamen Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.
Individuelle Parameter (Körpergrösse und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion, Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzentrationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in regelmässigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.
Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthält bicaVera, Peritonealdialyselösung den physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.

Pharmakokinetik

Es wurden keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera, Peritonealdialyselösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera, Peritonealdialyselösungen behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die in bicaVera, Peritonealdialyselösungen enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen keine toxischen Effekte zu erwarten.
Es wurden keine Tierversuche zur reproduktiven Toxikologie mit den Bicarbonat-haltigen Lösungen bicaVera, Peritonealdialyselösungen durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch „Hinweise für Handhabung“).
Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:
Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C nachgewiesen.
Die gebrauchsfertigen bicaVera, Peritonealdialyselösungen möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h nach dem Mischen verwenden.
(Besondere) Lagerungshinweise
Nicht unter +4 °C und nicht über 25°C aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.
Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.
Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.
Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Zulassungsnummer

56149 (Swissmedic).

Packungen

bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera, 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Oktober 2017.

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