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Fachinformation zu MultiHance® 0.5 mmol/ml:Bracco Suisse SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der klinischen Entwicklung von MultiHance bei 4’144 Erwachsenen beobachtet, bzw. nach der Markteinführung gemeldet. Während der Studien gab es keine unerwünschten Wirkungen mit einer höheren Häufigkeit als 2%.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Entzündung des Nasen-Rachenraumes (Nasopharyngitis).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Gestörte Gefühlsempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Geschmackstäuschung, Hypoesthesia.
Selten: unwillkürliches Zittern (Tremor), Ohnmacht, Geruchstäuschung (Parosmie), Krampfanfälle.
Augenerkrankungen
Selten: Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Vorhof-Kammer-Block (AV-Block) I. Grades.
Selten: Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Vorhof-Flimmern, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), schlechte Durchblutung des Herzens (Myokardischämie), Extrasystolen der Herzkammer (ventrikuläre Extrasystolen), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hautrötung, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schnupfen (Rhinitis).
Selten: Atemnot (Dyspnoe), Kehlkopfkrampf (Laryngospasmus), pfeifendes Atmen, Stauungslunge.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen.
Selten: Verdauungsstörung (Dyspepsie), erhöhter Speichelfluss (Salivation), Bauchschmerzen, Verstopfung, Stuhlinkontinenz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Schwitzen.
Selten: Gesichtsödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Rückenschmerzen, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harninkontinenz, Harndrang.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Wärmeempfinden, Kraftlosigkeit (Asthenie), Fieber, Schüttelfrost, Brustschmerz, Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Extravasation.
Selten: Entzündung der Injektionsstelle.
Untersuchungen
Gelegentlich: verändertes EKG, Verlängerte QT-Strecke, erhöhter Blutdruck.
Selten: Verlängerte PR-Strecke.
Ausserdem wurden in Einzelfällen schwerwiegende Ereignisse wie nekrotisierende Pankreatitis, Lungenödem, Larynxspasmus, intrakranielle Hypertonie und/oder Hemiparesis berichtet. Laborwertveränderungen wie Hämoglobinsenkung, Leukozytose, Leukopenie, Basophilie, Hypoproteinämie, Hypokalzämie, Hyperkaliämie, Hyper- oder Hypoglykämie, Proteinuria, Glykosurie, Hämaturie, Hyperlipidämie, Hyperbilirubinämie, erhöhte Serumeisenspiegel und Anstiege der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase, der Milchsäuredehydrogenase und des Serumkreatinins wurden bei 0,2% oder weniger der Patienten nach Verabreichung von MultiHance beobachtet. Diese Befunde wurden jedoch hauptsächlich bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion oder einer vorbestehenden Stoffwechselerkrankung erhoben. Die meisten dieser
Ereignisse waren nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich ohne bleibende Wirkungen spontan zurück. Hinweise auf einen Zusammenhang mit Alter, Geschlecht oder Höhe der verabreichten Dosis fanden sich nicht.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei pädiatrischen Patienten, die an klinischen Studien teilgenommen hatten, gehörten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Erbrechen (1.4%), Fieber (0.9%) und Hyperhidrose (0.9%). Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkung war ähnlich wie die bei den Erwachsenen.
Nach Markteinführung wurden Nebenwirkungen bei weniger als 0,05% der Patienten gemeldet. Am häufigsten traten auf: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktoide Reaktionen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang.
Herzerkrankungen
Selten: Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Selten: erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Kehlkopfkrampf (Laryngospasmus).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Ausschlag (makularer, makula-papulöser, papulöser), angioneurotisches Ödem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Entzündung der Injektionsstelle, Brennen, Schwellung, Blasenbildung.
Es wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, die bedingt durch das Austreten von Kontrastmittel in das umliegende Gewebe zu lokalem Schmerz oder Brennen, Schwellung, Blasenbildung und in seltenen Fällen, bei lokaler starker Schwellung, zu Nekrose führen. Über eine örtlich begrenzte Thrombophlebitis wurde auch in seltenen Fällen berichtet.

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