Unerwünschte WirkungenErwachsene
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der klinischen Entwicklung von MultiHance beobachtet.
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Systemorganklassen
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Unerwünschte Wirkung
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Klinische Studien
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Post-marketing
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häufig
(≥1/100 bis <1/10)
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gelegentlich
(≥1/1000 bis <1/100)
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Selten
(≥1/10,000 bis <1/1000)
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Selten bis Einzelfälle**
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Erkrankungen des Immunsystems
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anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktion
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Anaphylaktischer Schock, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Parästhesie,
Schwindel, Geschmacksstörung
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Krampfanfall, Ohnmacht, Hypoästhesie,
Tremor, Parosmie, intrakranielle Hypertonie, Hemiparesis
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Bewusstlosigkeit
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Augenerkrankung
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Sehverschlechterung
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Konjunktivitis
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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AV-Block ersten Grades, Tachykardie
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Myokardischämie,
Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, ventrikuläre Extrasystolen
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Herzstillstand Kounis Syndrom***
Zyanose
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Gefässerkrankungen
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Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Lungenödem,
Dyspnoe, Laryngospasmus, Stenoseatmung, Rhinitis, Husten
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Lungenversagen, Larynxödem, Hypoxie, Bronchospasmus, akutes Atemnotsyndrom
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit
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Diarrhoe, Erbrechen,
Mundtrockenheit
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Stuhlinkontinenz, Hypersalivation, Dyspepsie, Obstipation, nekrotisierende Pankreatitis, Bauchschmerzen
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Mundödem
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Urtikaria,
Hautausschlag, einschliesslich erythematöser Ausschlag, makulöser und makulopapulöser Ausschlag, Pruritus
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Ödeme im Gesicht, vermehrtes Schwitzen
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Angioödeme
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Myalgie, Rückenschmerzen
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Proteinurie, Harndrang, Inkontinenz
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Fieber, Hitzegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündungen, Brennen, Wärmegefühl, Kältegefühl, Druckgefühl, Erythem, Parästhesie und Juckreiz
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Brustkorbschmerz, Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost
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Schwellung an der Injektionsstelle, Blasenbildung an der Injektionsstelle inkl. schwerwiegender Fälle
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Untersuchungen
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Anormale EKG-Ergebnisse,* verlängerte QT-Strecke, Serumbilirubinspiegel erhöht, Anstieg der Serumtransaminasen, Gamma-Glutamyl-Transferase und des Kreatinins
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Serumalbuminspiegel vermindert, alkalische Phosphatase erhöht, Eisen im Blut erhöht, Anstieg der Laktatdehydrogenase
vermindertes Hämoglobin Leukozytose, Leukopenie, Basophilie, Hypokalzämie, Hyperkaliämie, Hyper- oder Hypoglykämie, Glykosurie, Hämaturie, Hyperlipidämie, Verlängerte PR-Strecke
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* Anormale EKG-Ergebnisse umfassen verlängertes QT-Intervall, verkürztes QT-Intervall, Umkehrung der T-Welle, PR Verlängerung, verlängerter QRS Komplex.
** Da die Arzneimittelreaktionen nicht in klinischen Studien mit 5.712 Patienten beobachtet wurden, ist die beste Schätzung, dass sie selten auftreten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Zur Beschreibung einer bestimmten Arzneimittelreaktion, ihrer Symptome und verwandter Beschwerden wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff (Version 22.1) verwendet.
*** Akutes allergisches Koronarsyndrom
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die veränderten Laborbefunde wurden hauptsächlich bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion oder einer vorbestehenden Stoffwechselerkrankung beobachtet. Die meisten dieser Ereignisse waren nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich ohne bleibende Wirkungen spontan zurück. Hinweise auf einen Zusammenhang mit Alter, Geschlecht oder Höhe der verabreichten Dosis fanden sich nicht.
Wie bei anderen Gadoliniumchelaten wurden anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Diese Reaktionen zeigten sich in verschiedenen Schweregraden bis hin zu anaphylaktischem Schock und Tod und betrafen ein oder mehrere Körpersysteme, zumeist aber das respiratorische, kardiovaskuläre und/ oder mukokutane System.
Bei Patienten mit Krampfanfällen, Gehirntumor oder -metastasen oder anderen Gehirnerkrankungen in der Vorgeschichte kam es nach der Anwendung von MultiHance zu Krampfanfällen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Es wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, die bedingt durch das Austreten von Kontrastmittel in das umliegende Gewebe zu lokalem Schmerz oder Brennen, Schwellung, Blasenbildung und in seltenen Fällen, bei lokaler starker Schwellung, zu Nekrose führen. Über eine örtlich begrenzte Thrombophlebitis wurde auch in seltenen Fällen berichtet.
Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit MultiHance bei Patienten berichtet, die gleichzeitig andere gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhielten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
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Systemorganklassen
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Unerwünschte Wirkung
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Klinische Studien
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häufig
(≥1/100 bis <1/10)
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gelegentlich
(≥1/1000 bis <1/100)
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindel
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Augenerkrankungen
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Augenschmerzen, Augenlidödem
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Gefässerkrankungen
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Hitzewallungen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Erbrechen
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Bauchschmerzen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hautausschlag,
vermehrtes Schwitzen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Brustschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber
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Die in klinischen Studien mit MultiHance bei pädiatrischen Patienten beobachteten und in der oben stehenden Tabelle aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren nicht schwerwiegend. Die Nebenwirkungen, die bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden, weisen darauf hin, dass das MultiHance-Sicherheitsprofil bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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