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Fachinformation zu Cetirizin Helvepharm:Helvepharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.
Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von einer Erhöhung der Lebermarkerenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Medikamentes.
Sicherheitsdaten aus klinischen Studien
Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% konnten dabei beobachtet werden:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg
(n= 3260)

Placebo
(n= 3061)

Psychiatrische Erkrankungen

Somnolenz

9,63%

5,00%

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

1,10%

0,98%

Kopfschmerzen

7,42%

8,07%

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Pharyngitis

1,29%

1,34%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Schmerzen im Abdominalbereich

0,98%

1,08%

Mundtrockenheit

2,09%

0,82%

Übelkeit

1,07%

1,14%

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

1,63%

0,95%

In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg
(n= 1656)

Placebo
(n= 1294)

Psychiatrische Erkrankungen

Somnolenz

1,8%

1,4%

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

1,4%

1,1%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhöe

1,0%

0,6%

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

1,0%

0,3%

Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen, wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.
Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:
Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombocytopenie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie.
Selten: Konvulsionen.
Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor.
Nicht bekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
Nicht bekannt: Vaskulitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Schwindel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
Gelegentlich: Diarrhöe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysuria, Enuresis.
Nicht bekannt: Harnretention.
Erkrankungen der Haut und des Unterhauszellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Rash.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
Selten: Ödem.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivität.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).
Nicht bekannt: Hepatitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: erhöhter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Erregungszustände.
Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.
Sehr selten: Tic.
Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Alpträume.
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.
Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.

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