Unerwünschte Wirkungen

Allgemein
Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen festgestellt, die sich unter der üblichen Behandlung zurückbildeten.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Triptorelin beobachtet wurden, waren auf seine erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Suppression des Testosterons.
Prostatakarzinom
Aufgrund des vorübergehenden Anstiegs des Testosteronspiegels kann es 7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion zu einer Verstärkung der Krebsschmerzen kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Diese Schmerzen gehen gewöhnlich zurück, sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht. Es kann eine vorübergehende Behandlung mit einem Antiandrogen in Betracht gezogen werden.
Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (70 %), Knochenschmerzen (26 %) und eine Atrophie der Genitalien (12 %).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden die folgenden unerwünschten Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000);, nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen bei erwachsenen Männern

                      Systemorganklasse     Unerwünschte Wirkung  Häufigkeit unbekannt
                      en                     / Zusätzliche
                                            unerwünschte Ereigni
                                            sse nach der Marktei
                                            nführung
Sehr Häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten
Infektionen und                             Harnwegsinfektionen                                               
parasitäre Erkrankun                                                                                          
gen                                                                                                           
Gutartige, bösartige                        Vorübergehender                                                   
 und nicht spezifizi                        Tumor-Flare                                                       
erte Neubildungen                                                                                             
(einschl. Zysten                                                                                              
und Polypen)                                                                                                  
Erkrankungen des                                                  Thrombozytose         Lymphadenopathie      Anämie
Blutes und des                                                                                                
Lymphsystems                                                                                                  
Erkrankungen des                                                  Überempfindlichkeits                        
Immunsystems                                                      reaktionen (siehe                           
                                                                  auch "Warnhinweise                          
                                                                  und Vorsichtsmassnah                        
                                                                  men" ).                                     
Endokrine Erkrankung                                                                                          Während der Post-Mar
en                                                                                                            keting-Phase wurden
                                                                                                              seltene Fälle von
                                                                                                              Hypophysenapoplexie
                                                                                                              beschrieben (siehe
                                                                                                              "Warnhinweise und
                                                                                                              Vorsichtsmassnahmen"
                                                                                                               ).
Stoffwechsel- und                           Anstieg der alkalisc  Hyperglykämie,                              
Ernährungsstörungen                         hen Phosphatase,      Anstieg des Harnstof                        
                                            Hyperurikämie         f-Stickstoffs,                              
                                                                  Diabetes, Anstieg                           
                                                                  des nicht aus                               
                                                                  Proteinen stammenden                        
                                                                   Stickstoffgehalts                          
                                                                  im Blut (Azotämie),                         
                                                                  Gewichtszunahme                             
Psychiatrische                              Stimmungsschwankunge  Nervosität, Amnesie,                        
Erkrankungen                                n, verminderte         Euphorie                                   
                                            Libido, Depression                                                
Erkrankungen des                            Kopfschmerzen,        Parästhesie, Schläfr  Migräne, Dysgeusie,   Krampfanfälle;
Nervensystems                               Schwindelanfälle,     igkeit, Synkope       Rückenmarkskompressi  
                                            Schlaflosigkeit                             on, Hypästhesie       
Augenerkrankungen                           Augenschmerzen,                             Sehstörungen,         
                                            Bindehautentzündung                         Stauungspapille,      
                                                                                        Gesichtsfeldstörunge  
                                                                                        n                     
Erkrankungen des                                                  Tinnitus                                    
Ohrs und des Labyrin                                                                                          
ths                                                                                                           
Herzerkrankungen                                                                        Myokardiale Ischämie  Verlängertes QT-Inte
                                                                                                              rvall
Gefässerkrankungen    Hitzewallungen (70    Hypertonie            Hypotonie, tiefe                            
                      %)                                          Venenthrombose,                             
                                                                  Lungenembolie                               
Erkrankungen der                            Husten, Dyspnoe,      Rhinitis                                    
Atemwege, des                               Pharyngitis                                                       
Brustraums und                                                                                                
Mediastinums                                                                                                  
Erkrankungen des                            Bauchschmerzen,       Erbrechen, Tenesmus,                        
Gastrointestinaltrak                        Übelkeit, Obstipatio   gastroösophagealer                         
ts                                          n, Durchfall,         Reflux                                      
                                            Dyspepsie                                                         
Leber und Gallenerkr                        Störung der Leberfun  Cholestatische                              
ankungen                                    ktion                 Hepatitis                                   
Erkrankungen der                            Exanthem              Vermehrtes Schwitzen  Urtikaria, Photosens  Stevens-Johnson-Synd
Haut und des Unterha                                              , Alopezie, analer    ibilisierungsreaktio  rom (SJS), toxische
utgewebes                                                         Juckreiz, Ekzem,      nen                   epidermale Nekrolyse
                                                                  bullöser Hautausschl                         (TEN), Arzneimittel
                                                                  ag                                          reaktion mit Eosinop
                                                                                                              hilie und systemisch
                                                                                                              en Symptomen (DRESS)
                                                                                                              , akute generalisier
                                                                                                              te exanthematische
                                                                                                              Pustulose (AGEP),
                                                                                                              exfoliative Dermatit
                                                                                                              is, bullöse Dermatit
                                                                                                              is, Erythema multifo
                                                                                                              rme.
Skelettmuskulatur-,   Knochenschmerzen      Rückenschmerzen,      Arthrose, Muskelschw  Pathologische         
Bindegewebs- und      (26 %)                Schmerzen in den      äche                  Frakturen             
Knochenerkrankungen                         Beinen, Arthralgie,                                               
                                            Myalgie, Muskelkrämp                                              
                                            fe in den unteren                                                 
                                            Gliedmassen                                                       
Erkrankungen der                            Dysurie, Harnverhalt  Pollakisurie,                               
Nieren und Harnwege                                               Nykturie, Funktionss                        
                                                                  törungen der Harnröh                        
                                                                  re, Harninkontinenz,                        
                                                                   Nierenschmerzen,                           
                                                                  Hämaturie, Nierenfun                        
                                                                  ktionsstörung                               
Erkrankungen der      Volumenabnahme der    Impotenz, Gynäkomast  Prostatabeschwerden,                        
Geschlechtsorgane     Genitalien (12 %)     ie, Brustdrüsenschme   Hodenbeschwerden,                          
und der Brustdrüse                          rzen                  Entzündung der                              
                                                                  Brustdrüse                                  
Allgemeine Erkrankun                        Schmerzen, Müdigkeit  Unwohlsein, Verschli  Perineale Schmerzen   
gen und Beschwerden                         , Brustkorbschmerzen  mmerung postoperativ                        
am Verabreichungsort                        , Asthenie, (idiopat  er Probleme, Entzünd                        
                                            hische) Ödeme,        ungen und andere                            
                                            Schmerzen an der      Reaktionen an der                           
                                            Injektionsstelle      Injektionsstelle                            

Sicherheit bei pädiatrischen Patienten (zentrale Pubertas praecox)
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von Triptorelin-Präparaten im Rahmen von klinischen Studien oder der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden unerwünschte Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Table 2 Unerwünschte Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen

               Systemorganklasse     Unerwünschte Wirkung  Häufigkeit unbekannt
                      en                     / Zusätzliche
                                            unerwünschte Ereigni
                                            sse nach der Marktei
                                            nführung
Sehr Häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten
Erkrankungen des                            Überempfindlichkeits                                              Anaphylaktischer
Immunsystems                                reaktionen (siehe                                                 Schock, angioneuroti
                                            auch "Warnhinweise                                                sches Ödem
                                            und Vorsichtsmassnah                                              
                                            men" ).                                                           
Endokrine Störungen                                                                                           Erhöhter Prolaktinsp
                                                                                                              iegel
Stoffwechsel- und                           Gewichtszunahme       Adipositas                                  
Ernährungsstörungen                                                                                           
Psychiatrische                                                    Stimmungsschwankunge                        Depression, Nervosit
Erkrankungen                                                      n                                           ät, emotionale
                                                                                                              Labilität
Erkrankungen des                            Kopfschmerzen                                                     Krampfanfälle,
Nervensystems                                                                                                 idiopathische
                                                                                                              intrakranielle
                                                                                                              Hypertension (Pseudo
                                                                                                              tumor cerebri)
Augenerkrankungen                                                 Sehstörungen                                Störungen des
                                                                                                              Gesichtsfeldes
Gefässerkrankungen                          Hitzewallungen                                                    Hypertonie
Erkrankungen der                                                  Epistaxis                                   
Atemwege, des                                                                                                 
Brustraums und                                                                                                
Mediastinums                                                                                                  
Erkrankungen des                            Bauchschmerzen        Übelkeit, Obstipatio                        
Gastrointestinaltrak                                              n, Erbrechen                                
ts                                                                                                            
Erkrankungen der                            Akne                  Pruritus, Urtikaria,                        Stevens-Johnson-Synd
Haut und des Unterha                                               Hautausschlag                              rom (SJS), toxische
utgewebes                                                                                                     epidermale Nekrolyse
                                                                                                               (TEN), Arzneimittel
                                                                                                              reaktion mit Eosinop
                                                                                                              hilie und systemisch
                                                                                                              en Symptomen (DRESS)
                                                                                                              , akute generalisier
                                                                                                              te exanthematische
                                                                                                              Pustulose (AGEP),
                                                                                                              exfoliative Dermatit
                                                                                                              is, bullöse Dermatit
                                                                                                              is, Erythema multifo
                                                                                                              rme.
Skelettmuskulatur-,                                               Nackenschmerzen                             Myalgie
Bindegewebs- und                                                                                              
Knochenerkrankungen                                                                                           
Erkrankungen der      Vaginalblutungen                            Brustdrüsenschmerzen                        
Geschlechtsorgane     11% (einschliesslich                                                                    
und der Brustdrüse     vaginaler Blutung,                                                                     
                      Abbruchblutung,                                                                         
                      Uterusblutung,                                                                          
                      vaginalem Ausfluss,                                                                     
                      vaginaler Blutung                                                                       
                      einschliesslich                                                                         
                      Schmierblutung)                                                                         
Allgemeine Erkrankun                        Reaktion an der                                                   Unwohlsein
gen und Beschwerden                         Injektionsstelle                                                  
am Verabreichungsort                        (einschliesslich                                                  
                                            Schmerzen an der                                                  
                                            Injektionsstelle,                                                 
                                            Erythem und Entzündu                                              
                                            ng)                                                               

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.