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Fachinformation zu Busilvex®:Pierre Fabre Pharma SA
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Unerwünschte Wirkungen

Als erwartete Folge der Konditionierung und des Verlaufs der hämatopoetischen Stammzelltransplantation muss mit einer schweren Toxizität bezüglich der Myelogenese, Leber und Lunge gerechnet werden. Diese schliesst Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung ein, die bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Hauptursache von Morbidität und Mortalität sind.
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen (n = 103) und bei Kindern und Jugendlichen (n = 55) beobachtet. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: sehr häufig (> 10 %), häufig (> 1 % ≤ 10 %), gelegentlich (> 0,1 % ≤ 1 %), selten (> 0,01 % ≤ 0,1 %), sehr selten (≤ 0,01 %).
Infektionen und parasitäre ErkrankungenSehr häufig: Fieber (87 %), eine oder mehrere infektiöse Episoden (39 %).Häufig: Pneumonie, davon 1 tödlicher Fall.
Erkrankungen des Blut- und des LymphsystemsDie Myelosuppression ist die angestrebte und erwartete Wirkung der Behandlung.Sehr häufig: Leukopenie (96 %), Thrombozytopenie (94 %) und Anämie (88 %).
Erkrankungen des ImmunsystemsSehr häufig: allergische Reaktionen (32 %), Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) (18 %).
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenSehr häufig: Gewichtszunahme (71 %), Hypomagnesiämie (64 %), Hyperglykämie (62 %), Hypokaliämie (58 %), Hypokalzämie (43 %), Hypophosphatämie (21 %).Häufig: Hyponatriämie.
Psychiatrische ErkrankungenSehr häufig: Angst (65 %), Depressionen (20 %).Häufig: Verwirrtheit.Gelegentlich: Halluzinationen, Agitation, Nervosität.
Erkrankungen des NervensystemsSehr häufig: Schlaflosigkeit (81 %), Kopfschmerz (69 %), Schwindel (26 %).Gelegentlich: Delirium, Enzephalopathie, Hirnblutung, epileptische Anfälle
HerzerkrankungenSehr häufig: Tachykardie (50 %), Häufig: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Kardiomegalie, Perikarderguss, Perikarditis, Verminderung der Auswurffraktion.Gelegentlich: ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Thrombose (28 %), Hypertonie (26 %), Vasodilatation (23 %), Hypotonie (19 %).Gelegentlich: Thrombose der Arteria femoralis, Capillaryleak-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsSehr häufig: Rhinitis (44 %) und Husten (36 %), Atemgeräuschsanomalien (34 %), Epistaxis (23 %), Pharyngitis (27 %), Dyspnoe (23 %), Schluckauf (17 %), Asthma (17 %).Häufig: Hyperventilation, alveoläre Blutung, Atelektase, Pleuraerguss.Gelegentlich: Hypoxie.
Einzelfälle: Interstitielle Lungenerkrankung.
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Nausea (97 %), Erbrechen (91 %), Stomatitis (96 %), Diarrhöe (81 %), Anorexie (80 %), Dyspepsie (40 %), Obstipation (31 %), Anusbeschwerden (24 %).Häufig: Oesophagitis, Ileus, Hämatemesis.Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
Affektionen der Leber und der GallenblaseSehr häufig: Hyperbilirubinämie (37 %), beträchtlicher Anstieg der SGPT (25 %), der alkalischen Phosphatase (12 %), Gelbsucht (12 %), Erhöhung der SGOT (10 %).Häufig: Hepatomegalie, Lebervenenverschlusskrankheit.
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSehr häufig: Rash (65 %), Pruritus (29 %), Alopezie (15 %).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSehr häufig: Brustschmerzen (23 %), Rückenschmerzen (18 %), Myalgien (17 %), Arthralgien (13 %).
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeSehr häufig: Erhöhung des Kreatininspiegels (17 %), Dysurie (13 %), Oligurie (11 %).Häufig: Hämaturie, Urämie, Niereninsuffizienz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortSehr häufig: Oedeme (71 %), abdominale Schmerzen (63 %), Asthenie (57 %), Schüttelfrost (47 %), unspezifische Schmerzen (40 %), Schmerzen oder Entzündung an der Einstichstelle (23 %).
Zusätzlich beobachtete unerwünschte Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen:Sehr häufig: Mukositis (58 %), Erhöhung der Gamma-GT (31 %), febrile Neutropenie (22 %), Aszites (14 %), Müdigkeit (11 %).Häufig: Febrile Aplasie, Splenomegalie, Hypoalbuminämie, Tachypnoe, Proktitis, Flatulenz, Gastritis, Melaena, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gastroenteropathie, Leberschmerz, Erythem, Pigmentationsstörungen, Gesichtsödem, Desquamation, Dermatitis exfoliativa, Gesässschmerz, Harnretention, Ohrenschmerz, Petechien.
Aus Post-marketing Berichten wurden Einzelfälle von Zahn-Hypoplasie gemeldet.

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