ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu HyperHAES®:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Vollst. FachinformationDDDHeatmap anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke (200/0,5), NaCl.
Hilfsstoffe: Aqua ad injectabilia, NaCl, HCl.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

1000 ml enthalten:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
(Molarer Substitutionsgrad 0,40–0,55)
(Mw: 200'000)

60,00 g

Natriumchlorid

72,00 g

Aqua ad infundibilia, q.s. pro

1000 ml

Elektrolyte:

Na+

1232 mmol/l

Cl-

1232 mmol/l

Theoretische Osmolarität:

2464 mosm/l

pH-Wert:

3,5–6,0

Titrationsazidität:

<1,0 mmol/NaOH

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Initialtherapie der akuten Hypovolämie und des Schocks («small volume resuscitation»). Als Blutvolumenersatz, nicht als Ersatz für Blutkomponenten oder Plasma.
HES-haltige Infusionslösungen sollen nur als Mittel der zweiten Wahl bei nicht ausreichender Wirkung von kristalloiden Infusionslösungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Zur intravenösen Bolusinfusion, bzw. Druckinfusion.
Einmalige Bolusgabe von ca. 4 ml/kg KG (ca. 250 ml für 60–70 kg), vorzugsweise durch Druckinfusion innerhalb von 2 bis 5 Minuten verabreichen.
Die Verabreichung von HyperHAES soll nur einmal erfolgen. Eine längerdauernde Anwendung ist nicht vorgesehen und nicht sinnvoll.
Obschon die Osmolarität von HyperHAES sehr hoch ist, kann periphervenös infundiert werden.
Im Anschluss an die Infusion ist eine bedarfsgerechte Standard-Volumentherapie mit Kristalloiden und/oder Kolloiden durchzuführen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von HyperHAES bei Kindern wurde nicht untersucht.

Kontraindikationen

Beim Vorliegen einer oder mehrerer folgenden klinischen Befunden, darf HyperHAES nicht oder nur unter strengster Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Sepsis;
Verbrennungen;
Schwere Lebererkrankungen;
Nierenfunktionsstörungen;
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxyethylstärke;
dekompensiertes Herzversagen;
Kreislaufüberlastung;
bekannte Blutgerinnungsstörungen;
bei Schwangeren während der Geburt;
Hyperosmolarität;
Dehydratation;
schwere Hyper- oder Hyponatriämie;
schwere Hyper- oder Hypochlorämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es soll auf eine erhöhte Serumosmolarität geachtet werden speziell bei Diabetikern.
Serum-Elektrolyte, Säure-Basen-Status, Serumosmolarität und Flüssigkeits-Haushalt sollen regelmässig überwacht werden.
Die Möglichkeit einer verstärkten Blutungsneigung, wegen der aggressiven Flüssigkeitszufuhr (erhöhter Perfusionsdruck) und wegen eines Dilutionseffektes, ist zu beachten.
Der Patient soll während der Infusion sorgfältig überwacht werden. Wie mit allen kolloiden Volumenersatzmitteln besteht ein Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Blutdruck und Hämodynamik sollen überwacht werden um eine vaskuläre Überbelastung zu vermeiden.
Falls während den ersten Minuten der Behandlung Zeichen wie, Schüttelfrost, Urticaria, Erythemen, Blutdruckabfall auftreten, soll die Infusion unverzüglich gestoppt werden. Entsprechende therapeutische Massnahmen sind unverzüglich einzuleiten. Die zur Behandlung einer anaphylaktoiden Reaktion notwendigen Arzneimittel und Ausrüstungen sollen griffbereit sein.

Interaktionen

Eine Verabreichung zusammen mit Heparin könnte die Blutungszeit verlängern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Erfahrungen während der Schwangerschaft vor. Das Produkt soll nicht schwangeren Frauen während der Geburt zur Verhinderung des Blutdruckabfalls verabreicht werden wegen des Risikos anaphylaktoider Reaktionen.
Es ist nicht bekannt ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übertritt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In Anbetracht der Indikationen in der Intensiv- und Notfallmedizin nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Infusion von Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen auftreten:
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Abhängig von der Dosierung kann die Blutgerinnung beeinflusst werden.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (leichte Hautreaktionen bis Zirkulationsstörungen, Schock, Bronchospasmus und Herzstillstand).
Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und entsprechende Sofortmassnahmen zu ergreifen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypernatriämie, Hyperchlorämie.
Dehydratation ist möglich.
Störungen des Nervensystems
Zentrale pontine Myelinolyse ist möglich.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Linksherzversagen, Arrhythmie, pulmonaler Hochdruck.
Hypertone Lösungen können vorübergehend eine Hypertension verursachen.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hypotension.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Respiratorische Reaktionen sind möglich.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Lokale Unverträglichkeitsreaktionen sind möglich.
Untersuchungen
Häufig: erhöhte Serum-Amylase.

Überdosierung

Eine Überdosierung von HyperHAES führt primär zu einer Hypernatriämie. Entsprechende Massnahmen wie rascher Flüssigkeitsausgleich und Einleiten einer forcierten Diurese bei Hypervolämie sind einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA07
HyperHAES ist eine Kombination von NaCl (7,2%) und Hydroxyethylstärke (6% HES 200/0,5) und ist damit eine hypertone iso-onkotische Lösung.
Wirkungsmechanismus
Aufgrund der sehr hohen Osmolarität (2464 mosm/l) wird nach der Infusion rasch Flüssigkeit aus dem Interstitium nach intravasal mobilisiert.
Hämodynamische Parameter wie Blutdruck, zentraler Venendruck und Herzzeitvolumen steigen in Abhängigkeit vom zugeführten Volumen sowie der Infusionsgeschwindigkeit schnell und deutlich an. Bei erniedrigten Werten kommt es zu einer Anhebung in den Normbereich. Diese Effekte halten allerdings nur kurzfristig an und können nur durch eine bedarfsgerechte Standardvolumenersatztherapie im Anschluss an die Infusion von HyperHAES stabilisert werden.

Pharmakokinetik

Die Absorption beträgt 100% nach i.v. Verabreichung. Die maximale Plasmakonzentration tritt am Ende der Infusion auf.
Hydroxyethylstärke wird enzymatisch durch α-Amylase abgebaut, wodurch Oligo- und Polysaccharide von unterschiedlichem Molekulargewicht gebildet werden.
Die Halbwertzeit der Kolloidkomponente (Hydroxyethylstärke) beträgt ca. 4 Stunden, die Elimination erfolgt grösstenteils renal. Ein Teil wird vorübergehend intrakorporal gespeichert. HES 200/0,5 ist über Diafiltration eliminierbar, nicht jedoch über Dialyse, die intravasale Halbwertzeit bzw. Verweildauer korreliert mit dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung.
Die Kochsalzkomponente wird nach 30 Minuten auf den gesamten Extrazellulärraum verteilt und später renal und zu einem kleinen Teil transkutan eliminiert.

Präklinische Daten

Toxikologische Daten mit der Kombination von HES und hypertoner Salzlösung liegen nicht vor. Subchronische Toxizitätsversuche mit HES weisen auf keine speziellen Risiken für die einmalige Anwendung beim Menschen hin.
Resultate von Standardversuchen zur Reproduktionstoxikologie und zur Karzinogenese liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
HyperHAES soll nicht mit andern Infusionslösungen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Erhöhung der Serum-Amylase nach Gabe von HyperHAES kann mit der Pankreatitis-Diagnostik interferieren.
Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Unmittelbar nach Öffnen zu verwenden. Angebrochene Beutel sind zu verwerfen. Nur verwenden, wenn Lösung klar bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt ist.

Zulassungsnummer

56928 (Swissmedic).

Packungen

HYPERHAES Inf Lös 20 Freeflex 250 ml. (B)
HYPERHAES Inf Lös 30 Freeflex 250 ml. (B)
HYPERHAES Inf Lös Freeflex 250 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

August 2014.

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home