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Fachinformation zu Mimpara®:Amgen Switzerland AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Krampfanfälle
In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 3883 Dialysepatienten wurde bei 1.2 und 0.8 Patienten pro 100 Patientenjahren in der Mimpara- respektive in der Placebo-Behandlungsgruppe von Anfällen berichtet. Die Gründe für Unterschiede im Auftreten berichteter Krampfanfälle sind nicht klar. Durch eine signifikante Reduktion der Serumkalziumspiegel ist jedoch die Schwelle für die Auslösung von Krampfanfällen gesenkt.
Serumkalzium und Parathormon
Bei Patienten, deren Serumkalziumspiegel tiefer als die unterste Normgrenze lag, wurde in klinischen Studien eine Behandlung mit Mimpara nicht begonnen.
Es wurde berichtet von lebensbedrohlichen Ereignissen und Todesfällen im Zusammenhang mit Hypokalzämie bei mit Mimpara behandelten Patienten, einschliesslich pädiatrischen Patienten. Mimpara ist nicht indiziert für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mimpara wurde bei der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen. Es wurde von einem Todesfall berichtet bei einem pädiatrischen Studienpatienten mit schwerer Hypokalzämie.
Manifestationen einer Hypokalzämie beinhalten Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Konvulsionen. Ein Absinken des Serumkalziums kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, was möglicherweise eine ventrikuläre Arrhythmie zur Folge hat. Über Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie sekundär zu einer Hypokalzämie wurde berichtet bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Zur Vorsicht wird geraten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QT-Verlängerung wie bei Patienten mit kongenitalem langem QT-Syndrom oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche dafür bekannt sind eine QT-Verlängerung hervorzurufen.
Da Cinacalcet die Serumkalziumspiegel erniedrigt, sollten Patienten auf Hypokalzämiesymptome überwacht werden. Der Serumkalziumspiegel sollte innerhalb von 1 Woche nach dem Beginn der Behandlung oder einer Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden. Wenn die Erhaltungsdosis eingestellt ist, sollte das Serumkalzium ungefähr monatlich bestimmt werden. Wenn das Serumkalzium unter 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l) fällt, aber über 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l) bleibt, oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, können kalziumhaltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D-Sterole verwendet werden, um den Serumkalziumspiegel anzuheben. Wenn die Hypokalzämie anhält, sollte die Dosis von Mimpara erniedrigt oder die Behandlung abgebrochen werden. Falls das Serumkalzium unter 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l) fällt oder die Symptome einer Hypokalzämie bestehen bleiben und die Dosis von Vitamin D nicht erhöht werden kann, sollte die Anwendung von Mimpara gestoppt werden, bis ein Serumkalziumspiegel von 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) erreicht ist und/oder die Symptome einer Hypokalzämie verschwunden sind. Die Behandlung sollte wieder aufgenommen werden mit der nächst tieferen Dosis von Mimpara.
Bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, welche Mimpara erhielten, hatten 29% der Patienten in den 6-monatigen Registrierungsstudien und 21% bzw. 33% der Patienten (innerhalb der ersten 6 Monate und insgesamt) der klinischen Studie EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events) mindestens einen Serumkalziumwert unter 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Es kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln, falls der Parathormonspiegel chronisch unterhalb der unteren Grenze des empfohlenen Zielwerts abfällt (Reduktion der Spiegel auf weniger als 1.5 x des höchsten Normalspiegels). Falls die PTH-Spiegel bei mit Mimpara behandelten Patienten tiefer als die unteren empfohlenen Zielwerte sinken, sollten die Dosierung der Vitamin D-Sterole oder von Mimpara reduziert bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
Neoplasien
In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 3883 Dialysepatienten wurde bei 2.9 bzw. 2.5 Patienten pro 100 Patientenjahren in der Mimpara- respektive in der Placebo-Behandlungsgruppe über Neoplasien berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Mimpara wurde nicht hergestellt.
Testosteronspiegel
Bei Patienten im Endstadium der Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel oftmals unter dem normalen Grenzwert. In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sanken die freien Testosteronwerte bei Patienten in der Mimpara Gruppe um einen Mittelwert von 31.3% und bei den Patienten in der Placebo-kontrollierten Gruppe um 16.3% nach einer Behandlungsdauer von sechs Monaten. Nach 3 Jahren wurde keine weitere Senkung der freien und der totalen Testosteronkonzentration festgestellt. Die klinische Bedeutung dieser Abnahme der Serumtestosteronwerte ist unbekannt.
Umstellung der Therapie von Etelcalcetid auf Cinacalcet
Die gleichzeitige Anwendung von Cinacalcet und Etelcalcetid kann zu einer schweren Hypokalzämie führen. Patienten, welche Mimpara erhalten, sollten daher nicht gleichzeitig mit Etelcalcetid behandelt werden.
Ein Wechsel von Etelcalcetid zu Cinacalcet wurde in den klinischen Studien nicht untersucht. Es ist daher nicht bekannt, wie lange die Auswaschzeit im Falle einer Vorbehandlung mit Etelcalcetid sein sollte, bevor eine Therapie mit Mimpara eingeleitet werden kann (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bevor Cinacalcet erstmals verabreicht wird, muss die Kalziumkonzentration im Serum bestimmt werden, um sicherzustellen, dass der Kalziumspiegel im Normbereich liegt.
Gelenkveränderungen
Eine Hyperkalziämie im Rahmen eines Hyperparathyreoidismus stellt einen Risikofaktor für eine Chondrokalzinose dar. Es gibt jedoch Hinweise, dass auch ein rascher Abfall des Serumkalziums bei einer Therapie des Hyperparathyreoidismus (z.B. unmittelbar nach Parathyreoidektomie) Symptome einer sogenannten «Pseudogicht» auslösen könnte.
Auch unter Anwendung von Cinacalcet wurde über unerwünschte Wirkungen wie Arthralgien, Arthritis oder Gelenkschwellung sowie in Einzelfällen über eine Chondrokalzinose berichtet. Teilweise bildete sich die Symptomatik trotz fortgesetzter Behandlung mit Cinacalcet zurück. Ein Kausalzusammenhang infolge einer raschen Senkung des Kalziumspiegels im Serum kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

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