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Fachinformation zu Fluconazol Helvepharm:Helvepharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Fluconazol mit folgender Häufigkeit beobachtet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten ( ≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Neutropenie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokalämie, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Krampfanfälle.
Selten: Tremor.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Drehschwindel.
Herzerkrankungen
Selten: QT-Verlängerung, Torsade de pointes.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Nausea, Erbrechen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Flatulenz, Dyspepsie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung von ALT und/oder AST, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Gelegentlich: Hyperbilirubinämie, Ikterus, Cholestase.
Selten: Hepatitis, hepatozelluläre Nekrose, Leberversagen (vereinzelt mit letalem Ausgang).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem.
Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, verstärktes Schwitzen, Arzneimittelexanthem (einschliesslich fixes Arzneimittelexanthem).
Selten: Alopezie, Gesichtsödem, exfoliative Dermatitis, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP und DRESS-Syndrom; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Malaise, Asthenie, Fieber.
Bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen, die an schweren Grunderkrankungen wie AIDS oder Malignomen leiden, wurden während der Behandlung mit Fluconazol und vergleichbaren Präparaten pathologische Nieren- und Leberwerte sowie hämatologische Störungen, wie Eosinophilie und Anämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), beobachtet, deren klinische Bedeutung und Zusammenhang mit der Fluconazol-Behandlung jedoch unklar sind.
Pädiatrie
In klinischen Studien waren Profil und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen (einschliesslich Laborveränderungen) bei Kindern jenen bei Erwachsenen vergleichbar.

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