AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Kaliumchlorid und Natriumchlorid.
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur Elektrolyt- und Wasserzufuhr.
1000 ml enthalten:

KCl + NaCl 0,9%           KCl 0,15% +    KCl 0,3% + 
                          + NaCl 0,9%    + NaCl 0,9%
Kaliumchlorid (g)         1,5            3,0        
Natriumchlorid (g)        9,0            9,0        
Wasser für Injektions-                              
zwecke q.s. ad (ml)       1000           1000       
----------------------------------------------------
Elektrolyte                                         
K+ (mmol/l)               20,0           40,0       
Na+ (mmol/l)              154,0          154,0      
Cl- (mmol/l)              174,0          194,0      
----------------------------------------------------
Theoretische                                        
Osmolarität (mosmol/l)    348            388        
pH                        4,5–7,0        4,5–7,0    

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

KCl + NaCl 0,9% Baxter Infusionslösungen sind indiziert zur Prophylaxe und Behandlung von Kaliummangel und/oder Hypokaliämie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder
Die Dosierung dieser Lösungen richtet sich nach dem klinischen und biologischen Zustand, dem Alter, dem Gewicht, der gleichzeitig vorgenommenen Behandlung und im besonderen nach dem Grad der Hypokaliämie, sowie der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und des Säure-Basen-Haushalts des Patienten.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen
Die Kaliumdosierung zur Prophylaxe von Hypokaliämie liegt in der Regel bei bis zu 50 mmol/Tag, vergleichbare Dosierungen sind auch bei leichtem Kaliummangel angemessen. Die maximal empfohlene Dosierung liegt bei 2–3 mmol/kg Körpergewicht/24 Stunden.
Bei der Behandlung von Hypokaliämie sind für 2 bis 3 Stunden 20 mmol Kalium (d.h. 7–10 mmol/ Stunde) unter EKG-Überwachung angezeigt.
Die maximal empfohlene Infusionsrate sollte 15–20 mmol/Stunde nicht überschreiten.
Art der Anwendung
KCl + NaCl 0,9% Baxter, Infusionslösungen werden intravenös appliziert.
Intravenöses Kalium über eine grosse, periphere oder zentrale Vene verabreichen, um das Risiko einer Phlebitis und/oder Sklerose zu verringern. Bei zentralvenöser Infusion zur Vermeidung einer lokalen Hyperkaliämie sicherstellen, dass sich der Katheter nicht im Atrium oder Ventrikel befindet. Kaliumhaltige Lösungen langsam infundieren.
Bei intravenöser Anwendung ist Kalium nicht schneller als 15–20 mmol/Stunde zu verabreichen, um eine gefährliche Hyperkaliämie zu vermeiden.

Kontraindikationen

KCl + NaCl 0,9% Baxter ist kontraindiziert bei:
nachgewiesener Hyperkaliämie, Hyperchlorämie oder Hypernatriämie,
schwerer Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie),
dekompensierter Herzinsuffizienz,
Addison-Krankheit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

KCl 0,15% + NaCl 0,9% Baxter und KCl 0,3% + NaCl 0,9% Baxter, Infusionslösungen sind leicht hyperosmotische Lösungen mit einer ungefähren Osmolarität von 348 mosmol/l resp. 388 mosmol/l. Eine regelmässige Überprüfung des klinischen Zustandes, der Plasmaelektrolytkonzentrationen, des Plasma-Kreatininspiegels, des BUN-Spiegels, des Säure-Basen-Haushalts und des EKGs ist unbedingt erforderlich bei Patienten, die eine Kaliumtherapie erhalten, besonders bei jenen mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion.
Ein angemessener Urinfluss sollte sichergestellt und das Flüssigkeitsgleichgewicht überwacht werden. Infusionen mit hohen Volumina sind bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz unter besonderer Überwachung zu verabreichen.
Kaliumsalze sind nur mit grosser Vorsicht bei Patienten mit Herzerkrankungen (Myocard-Infarkt, Herzarrhythmien) oder prädisponierenden Faktoren zur Hyperkaliämie wie etwa renaler oder adrenokortikoider Insuffizienz, akuter Dehydratation oder exzessiver Gewebezerstörung, wie sie als Folge schwerer Verbrennungen oder Trauma auftritt, anzuwenden.
Bei Patienten unter Digitalis-Therapie muss die Kaliumkonzentration im Plasma regelmässig überwacht werden.
Natriumsalze sind bei Patienten mit Hypertonie, Herzinsuffizienz, peripherem Ödem oder Lungenödem, beeinträchtigter Nierenfunktion, Präklampsie oder anderen mit Natriumretention assoziierten Zuständen nur mit Vorsicht anzuwenden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE- Hemmern (Enalapril, Captopril), Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin und Tacrolimus oder kaliumhaltigen Arzneimitteln ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.
Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da nur bei stationären Patienten angewendet.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von KCl 0,15% + NaCl 0,9% Baxter und KCl 0,3% + NaCl 0,9% Baxter, Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).
Wie bei jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen (siehe auch Kapitel «Art der Anwendung»). Zudem kann Kalium in beträchtlicher Konzentration venenreizend wirken.

Überdosierung

Symptome
Übermässige Verabreichung von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen. Zu den Symptomen zählen: Parästhesie der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörungen, kardialer Block, Asystolie und geistige Verwirrung. Einer der wichtigen Hinweise auf Kaliumtoxizität sind Änderungen im EKG, wie grosse Spitzen bei den T-Wellen, Senkung der ST-Strecke, Verschwinden der P-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls, Erweiterung und Verschleifen des QRS-Komplexes.
Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossem Infusionsvolumen können auch folgende Symptome einer Natrium-Überladung auftreten: Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme (generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie, Hyperchlorämie und Acidose.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
Hyperkaliämie: Verabreichung von Calciumsalzen, Insulin oder Natriumbicarbonat sowie Einsatz von Ionenaustauschern und evtl. Dialyse.
Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
Acidose, Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01
KCl 0,15% + NaCl 0,9% Baxter ist eine sterile und endotoxinfreie hyperosmotische Elektrolytlösung mit einer ungefähren Osmolarität von 348 mosmol/l.
KCl 0,3% + NaCl 0,9% Baxter ist eine sterile endotoxinfreie hyperosmotische Elektrolytlösung mit einer ungefähren Osmolarität von 388 mosmol/l. Kalium ist hauptsächlich ein intrazelluläres Kation. Nur etwa 2% sind in der Extrazellularflüssigkeit präsent. Kalium ist für zahlreiche metabolische und physiologische Prozesse, u.a. für Nervenleitung, Muskelkontraktion und Regulierung des Säure-Basen- Haushalts, von zentraler Bedeutung. Die normale Kaliumkonzentration im Plasma liegt etwa zwischen 3,5–5,0 mmol pro Liter.
Chlorid ist hauptsächlich ein extrazelluläres Anion. Intrazelluläres Chlorid findet sich in hohen Konzentrationen in Erythrozyten und der Magenschleimhaut.
Natrium ist hauptsächlich ein extrazelluläres Kation und spielt eine wichtige Rolle sowohl bei der Neurotransmission und der kardialen Elektrophysiologie als auch beim Nierenstoffwechsel.

Pharmakokinetik

Bei intravenöser Verabreichung der Lösung wird das Blut sofort mit Elektrolyten versorgt. Faktoren, die den Kaliumtransfer zwischen Intrazellulär- und Extrazellulärflüssigkeit beeinflussen (z.B. Störungen des Säure-Basen-Haushalts), können das Verhältnis zwischen den Konzentrationen im Plasma und dem gesamten Körpervorrat verzerren. Kalium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Es wird im Austausch gegen Natrium- und Wasserstoffionen in die distalen Tubuli abgegeben. Kalium kann von den Nieren kaum zurückgehalten werden. Auch bei schwerem Kaliummangel wird Kalium weiterhin zu einem gewissen Grad im Urin ausgeschieden. Kleine Mengen können auch im Schweiss ausgeschieden werden. Natrium wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, wobei es jedoch zu einer beträchtlichen Reabsorption durch die Nieren kommt.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden. Vor Zusatz eines Arzneimittels ist sicherzustellen, dass dieses in Wasser bei dem pH-Wert der KCl + NaCl 0,9% Baxter Infusionslösung (pH: 4,5–7,0) löslich und/oder stabil ist.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie KCl + NaCl 0,9% Baxter verabreicht werden.
Haltbarkeit
KCl 0,15% + NaCl 0,9% Baxter und KCl 0,3% + NaCl 0,9% Baxter, Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden.
Nicht oder teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie besteht.
Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.
Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.
Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet werden.
Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen.
Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Zugabe von Medikamenten
Kompatible Medikamente nur durch den Zuspritzport einspritzen.
Den Beutel aufrecht halten (Port nach oben) und den Zuspritzport desinfizieren.
Zusatzmedikation mit einer Nadel (19–22 Ga) einspritzen. Nadel vorsichtig zurückziehen. Port durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.
Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt und/oder der Port nach oben gehalten werden. Erst nach der Zugabe der Medikamente und vollständiger Mischung Beutel wieder aufhängen und mit der Infusion fortfahren.

Zulassungsnummer

56987 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8604 Volketswil.

Stand der Information

Juli 2004.