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Composition

Principes actifs: Chlorure de potassium et chlorure de sodium.
Excipient: Eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion, pour l’administration d’électrolytes et de liquide.
1000 ml contiennent:

KCl + NaCl 0,9%           KCl 0,15% +    KCl 0,3% + 
                          + NaCl 0,9%    + NaCl 0,9%
Chlorure de potassium (g) 1,5            3,0        
Chlorure de sodium (g)    9,0            9,0        
Eau pour préparations                               
injectables q.s. ad (ml)  1000           1000       
----------------------------------------------------
Electrolytes                                        
K+ (mmol/l)               20,0           40,0       
Na+ (mmol/l)              154,0          154,0      
Cl- (mmol/l)              174,0          194,0      
----------------------------------------------------
Osmolarité                                          
théorique (mosmol/l)      348            388        
pH                        4,5–7,0        4,5–7,0    

Indications/Possibilités d’emploi

Les solutions pour perfusion KCl + NaCl 0,9% Baxter sont indiquées dans la prophylaxie et le traitement de la déplétion potassique et/ou l’hypokaliémie.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes, patients âgés et enfants
La posologie de ces solutions est fonction de l’état clinique et biologique, de l’âge, du poids, d’un traitement simultané et surtout du degré d’hypokaliémie, ainsi que du bilan liquidien et électrolytique tout comme de l’équilibre acido-basique du patient.
Recommandations générales en matière de posologie
La posologie en potassium pour la prophylaxie de l’hypokaliémie atteint en général 50 mmol/jour, des posologies comparables sont également indiquées lors de légère déplétion en potassium. La posologie maximale recommandée est située entre 2–3 mmol/kg poids corporel/24 heures.
Dans le traitement de l’hypokaliémie , une posologie de 20 mmol de potassium pendant 2 à 3 heures (c.à.d. 7–10 mmol/heure) est recommandée, sous surveillance ECG.
La vitesse de perfusion maximale recommandée ne devrait pas dépasser 15–20 mmol/heure.
Mode d’administration
Les solutions pour perfusion KCl + NaCl 0,9% Baxter sont administrées par voie intraveineuse.
Administrer le potassium intraveineux via une grosse veine périphérique ou centrale, afin de réduire le risque de phlébite et/ou de sclérose. En cas de perfusion par voie veineuse centrale, afin d’éviter une hyperkaliémie locale, s’assurer que le cathéter ne se trouve pas dans l’oreillette ou le ventricule. Perfuser lentement les solutions contenant du potassium.
En cas d’administration intraveineuse, ne pas administrer le potassium plus rapidement que 15–20 mmol/heure, afin d’éviter une hyperkaliémie dangereuse.

Contre-indications

KCl + NaCl 0,9% Baxter est contre-indiqué lors de:
hyperkaliémie, hyperchlorémie ou hypernatrémie démontrées,
insuffisance rénale grave (avec oligurie/anurie),
insuffisance cardiaque décompensée,
maladie d’Addison.

Mises en garde et précautions

Les solutions pour perfusion KCl 0,15% + NaCl 0,9% Baxter ainsi que KCl 0,3% + NaCl 0,9% Baxter sont légèrement hyperosmotiques dont l’osmolarité est d’environ 348 mosmol/l, resp. 388 mosmol/l. Un contrôle régulier de l’état clinique, des concentrations électrolytiques plasmatiques, du taux de créatinine plasmatique, du taux d’azote uréique, de l’équilibre acido-basique et de l’ECG est absolument indispensable chez les patients qui reçoivent un traitement au potassium, en particulier chez ceux ayant un trouble de la fonction cardiaque ou rénale.
Il convient également d’assurer un flux urinaire adéquat et de surveiller l’équilibre liquidien. Les volumes importants doivent être perfusés sous surveillance particulière chez les patients avec insuffisance cardiaque ou pulmonaire.
Les sels de potassium ne doivent être administrés qu’avec une grande prudence chez les patients avec maladies cardiaques (infarctus du myocarde, arythmie cardiaque) ou en cas de facteurs prédisposant à une hyperkaliémie, comme p.ex. une insuffisance rénale ou cortico-surrénalienne, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire excessive, comme par exemple suite à des brûlures ou un traumatisme.
Chez les patients recevant un traitement par digitale, la concentration en potassium doit être régulièrement contrôlée dans le plasma.
Les sels de sodium doivent être administrés avec une grande prudence chez les patients avec hypertension, insuffisance cardiaque, oedèmes périphériques, oedème pulmonaire, troubles de la fonction rénale, préclampsie ou autres états associés à une rétention de sel.

Interactions

En cas de traitement concomitant par des diurétiques épargnant le potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène), inhibiteurs de l’ECA (énalapril, captopril), antagonistes du récepteur de l’angiotensine II, ciclosporine et tacrolimus ou autres médicaments contenant du potassium, la prudence est de rigueur en raison du risque accru d’hyperkaliémie.
Les corticostéroïdes et l’ACTH peuvent favoriser une rétention de sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedème et/ou hypernatrémie.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l’animal. Il est donc recommandé de rester prudent lors de l’utilisation durant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s’appliquent pas, car seuls les patients alités sont concernés.

Effets indésirables

En cas d’utilisation conforme des solutions pour perfusion KCl 0,15% + NaCl 0,9% Baxter et KCl 0,3% + NaCl 0,9% Baxter, et en tenant compte des mesures de précaution, aucun effet indésirable n’est à craindre (cf. également chapitre «Surdosage»).
Comme lors de tout traitement à long terme par perfusion, des irritations veineuses et des thrombophlébites peuvent se produire à proximité du site d’injection (cf. «Mode d’administration»). De plus, le potassium peut entraîner des irritations veineuses à concentration élevée.

Surdosage

Symptômes
Une administration excessive de potassium, surtout chez les patients avec fonction rénale nettement insuffisante, peut entraîner le développement d’une hyperkaliémie. On compte parmi les symptômes: paresthésies des extrémités, faiblesse musculaire, parésie, troubles du rythme cardiaque, bloc cardiaque, asystolie et confusion mentale. L’une des indications majeures indiquant une toxicité due au potassium consiste en des modifications de l’ECG, comme des ondes T très élevées, un sous-décalage du segment ST, une disparition de l’onde P, une prolongation de l’intervalle QT, un élargissement et un émoussement du complexe QRS.
En cas de vitesse de perfusion excessive ou de volume de perfusion excessif, on peut également observer les symptômes de surcharge en sodium suivants: hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, oedème (oedèmes généralisés, oedèmes pulmonaires), hypernatrémie, hyperchlorémie et acidose.
Mesures thérapeutiques
Lors d’apparition de symptômes de surdosage, interrompre la perfusion sans attendre, déterminer les paramètres physiologiques du patient et instaurer les mesures thérapeutiques qui s’imposent:
Hyperkaliémie: Administration de sels de calcium, insuline ou bicarbonate de sodium et administration d’échangeurs d’ions; évt. dialyse.
Hypernatrémie, rétention de liquide, oedème: Diurèse forcée au moyen d’un diurétique adéquat (p.ex. furosémide).
Acidose, hypernatrémie: Administration de trométamol (Tris).

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01
KCl 0,15% + NaCl 0,9% Baxter est une solution électrolytique hyperosmotique stérile dépourvue d’endotoxine dont l’osmolarité est d’environ 348 mosmol/l.
KCl 0,3% + NaCl 0,9% Baxter est une solution électrolytique hyperosmotique stérile dépourvue d’endotoxine dont l’osmolarité est d’environ 388 mosmol/l. Le potassium est un cation principalement intracellulaire. Seuls environ 2% sont présents dans le liquide extracellulaire. Le potassium revêt une importance centrale dans de nombreux processus métaboliques et physiologiques, dont la conduction nerveuse, la contraction musculaire et la régulation de l’équilibre acido-basique. La concentration normale en potassium est située entre 3,5 et 5,0 mmol par litre environ.
L’anion chlorure est surtout extracellulaire. Le chlorure intracellulaire se trouve à des concentrations élevées dans les érythrocytes et la muqueuse gastrique.
Le sodium est un cation surtout extracellulaire. Il joue un rôle essentiel aussi bien dans la neurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque que dans le métabolisme rénal.

Pharmacocinétique

En cas d’administration intraveineuse de la solution, le passage des électrolytes dans le sang est immédiat. Des facteurs qui influencent le transfert de potassium entre liquide intracellulaire et extracellulaire (p.ex. troubles du métabolisme acido-basique) peuvent perturber le rapport entre la concentration plasmatique et les réserves globales de l’organisme. Le potassium est surtout excrété via les reins. Il est excrété lors de l’échange entre les ions sodium et hydrogène dans les tubules distaux. Le potassium n’est guère résorbé par les reins. Même lors de déficit sévère en potassium, ce dernier continue à être excrété dans une certaine mesure dans l’urine. De petites quantités peuvent également être excrétées dans la sueur.
Le sodium est surtout excrété par les reins. On observe cependant une réabsorption considérable par ces derniers.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
L’ajout de médicaments à des solutions pour perfusion peut entraîner des réactions d’incompatibilité. Alors que certaines réactions apparaissent immédiatement, il faut s’attendre à des intolérances plus subtiles de nature physique, chimique ou pharmacologique. Avant d’ajouter un médicament, il convient de s’assurer que celui-ci est soluble et/ou stable dans l’eau, au pH de la solution pour perfusion KCl + NaCl 0,9% de Baxter (pH: 4,5–7,0).
L’adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d’asepsie rigoureuse. On veillera, dans tous les cas, à ce que le mélange médicament-solution soit parfait.
Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.
Veiller à la compatibilité également, lorsque plusieurs perfusions sont administrées conjointement à KCl + NaCl 0,9% Baxter via le même dispositif de perfusion.
Conservation
KCl 0,15% + NaCl 0,9% Baxter et KCl 0,3% + NaCl 0,9% Baxter ne peuvent être utilisées au-delà de la date imprimée sur la poche avec la mention «Exp».
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser que des solutions limpides et des poches non endommagées.
Les solutions non-utilisées ou partiellement utilisées doivent être éliminées et ne doivent pas être stockées en vue d’une utilisation ultérieure.
Les poches ne se prêtent pas à un raccordement en série car il y a risque d’embolie gazeuse.
Déchirer et enlever le suremballage de la poche.
Presser la poche pour s’assurer qu’elle n’est pas endommagée.
Les poches endommagées doivent être immédiatement jetées. On n’utilisera que des solutions limpides et sans défauts.
Suspendre la poche et enlever la protection du site d’accès.
Fermer le régulateur de débit du nécessaire de perfusion et introduire l’aiguille du nécessaire dans le site d’accès de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (suivre le mode d’emploi du nécessaire de perfusion).
Remarque: Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
Adjonction de médicaments
Les médicaments compatibles ne doivent être administrés que par le site d’adjonction.
Maintenir la poche verticalement (site ver le haut) et désinfecter le bouchon.
Injecter les médicaments en utilisant une aiguille (19–22 Ga). Retirer l’aiguille avec précaution. Vider le site d’adjonction en tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Remarque: Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et la poche décrochée et/ou le site d’adjonction doit être tenu vers le haut. Ne raccrocher la poche et ne reprendre la perfusion qu’après avoir ajouté les médicaments et complètement mélangé le contenu.

Numéro d’autorisation

56987 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8604 Volketswil.

Mise à jour de l’information

Juillet 2004.