ZusammensetzungWirkstoffe:StrukturierteTriglyceride, Glucose, Alanin, Arginin, Glycin, Histidin,Isoleucin,Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin,Prolin, Serin,Taurin,Threonin, Tryptophan, Tyrosin,Valin.
Hilfsstoffe:Aqua adinjectabilia, Eiphospholipide, Glycerin,NaOH, Essigsäure,HCl(zur pH-Einstellung).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitEmulsion zur Infusion.
Dreikammerbeutel mit folgenden Inhalten:
986 ml
Aminosäurenlösung500 ml, Glucose 42% 298 ml, Fettemulsion 188 ml.
Energiegehalt
Total 1100 kcal (4260 kJ).
Non Protein 870 kcal (3654 kJ).
1477 ml
Aminosäurenlösung750 ml, Glucose 42% 446 ml, Fettemulsion 281 ml.
Energiegehalt
Total 1600 kcal (6720 kJ).
Non Protein 1300 kcal (5460 kJ).
1970 ml
Aminosäurenlösung1000 ml, Glucose 42% 595 ml, Fettemulsion 375 ml.
Energiegehalt
Total 2100 kcal (9240 kJ).
Non Protein 1735 kcal (7287 kJ).
Quantitative Zusammensetzung nach Mischen der Kammern
1000 mlenthalten: gereinigte strukturierteTriglyceride38,5 g, Glucose 127 g, Alanin 7,1 g, Arginin 6,1 g, Glycin 5,6 g, Histidin 1,5 g,Isoleucin2,5 g,Leucin3,8 g, Lysin 3,4 g, Methionin 2,2 g, Phenylalanin 2,6 g,Prolin5,7 g, Serin 3,3 g,Taurin0,5 g,Threonin2,2 g, Tryptophan 1,0 g, Tyrosin 0,20 g,Valin3,1 g, Acetat¹ 74,5 mmol, Phosphat¹ 2,8 mmol, Aminosäuren 50,8 g, Stickstoff 8,1 g, Fett 37,9 g, Glucose 126,6 g.
Osmolalitätca. 1610mosmol/kg Wasser.
Osmolaritätca. 1340mosmol/l pH ca. 5,6.
986 mlenthalten: Acetat¹ 73 mmol, Phosphat¹ 2,8 mmol, Aminosäuren 50 g, Stickstoff 8 g, Fett 38 g, Glucose 125 g.
1477 mlenthalten: Acetat¹ 110 mmol, Phosphat¹ 4,2 mmol, Aminosäuren 75 g, Stickstoff 12 g, Fett 56 g, Glucose 187 g.
1970 mlenthalten: Acetat¹ 147 mmol, Phosphat¹ 5,6 mmol, Aminosäuren 100 g, Stickstoff 16 g, Fett 75 g, Glucose 250 g.
¹ Aus Fettemulsion undAminosäurenlösung.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur parenteralen Ernährung von Patienten, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung/AnwendungDosierung
Entsprechend dem klinischen Zustand, den Bedürfnissen und dem Körpergewicht des Patienten.
Der Stickstoffbedarf zur Erhaltung der Körperproteinmasse hängt vom Zustand des Patienten ab (z.B. Ernährungsstatus, AusmasskatabolischerStress).
Bedarf bei normalem oder mildem metabolischen Stress:0,1–0,15 g N/kg KG/Tagentspr. 0,6–1g Aminosäuren/kg KG/Tag.
Bei mässigem bis hohen Stress mit oder ohne Malnutrition:0,15–0,25 g N/kg KG/Tag entsprechend 0,9–1,6 g Aminosäuren/kg KG/Tag.
Für die Mehrzahl der Patienten werden die Bedürfnisse an Aminosäuren mit 13–31 mlStructoKabivenEF/kg KG/Tag gedeckt.
Die erforderlichen Mengen an Glucose betragen 2–6 g/kg KG/Tagund an Fett 1–2 g/kg KG/Tag.
Die total benötigte Energiemenge beträgt 20–30 kcal/kg KG/Tag. Für eine totale parenterale Ernährung wirdStructoKabivenEF mit Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen ergänzt.
Infusionsgeschwindigkeit
Die max. Infusionsgeschwindigkeit beträgt für Glucose 0,25 g/kg KG/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/h und für Fett 0,15 g/kg KG/h.
Die Infusionsgeschwindigkeit fürStructoKabivenEF soll 2 ml/kg KG/h (0,25 g Glucose, 0,1 g Aminosäuren, 0,08 g Fett) nicht überschreiten.
Empfohlene Maximaldosierung
30 ml/kg KG/Tag.
Anwendungsart
I.v.zentralvenöse Applikation.
StructoKabivenEF ist nicht empfohlen bei Kindern.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnusseiweiss oder gegenüber einem anderen Wirk- oder Hilfsstoff, schwereHyperlipidämie, schwere Leberinsuffizienz, schwere Blutgerinnungsstörungen, angeborene Aminosäuren-Stoffwechselstörungen, schwereNiereninsuffizienz ohne Möglichkeit zurHämofiltrationoder Dialyse, akuter Schock, Hyperglykämie welche >6 U.I. Insulin/h erfordert.
Allgemeine Kontraindikationen für eine Infusionstherapie:Akutes Lungenödem, Hyperhydratation,dekompensierteHerzinsuffizienz,hypotoneDehydratation,Hemophagozytose, instabile Zustände wiedekompensierterDiabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Acidose, schwere Sepsis,hyperosmolaresKoma.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Fetteleminationskapazität sollteüberwacht werden, indem dieSerumtriglyceridenach einer 5–6stündigen fettfreien Phase gemessen werden. DieSerumtriglyceridkonzentrationsollte bei Infusionsbeginn 4 mmol/l nicht übersteigen.
Die Infusion vonStructoKabivenEF soll langsam, falls möglichmittels volumetrischer Pumpe zur Vermeidung von Risiken wegen zu rascher Infusionsgeschwindigkeit, erfolgen. Elektrolyt- und Flüssigkeitsstörungen sollten vor Infusionsbeginn korrigiert werden.
Es sollen strikte aseptische Vorsichtsmassnahmen getroffen werden zur Vermeidung einer Kontamination wegen eines erhöhten Infektionsrisikos bei jeglichem zentralvenösem Zugang.
Bei beeinträchtigtem Fettstoffwechsel sollStructoKabivenEF mit Vorsicht verabreicht werden. EineHypertriglyceridämiekann bei Niereninsuffizienz, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion,Hypothyroidismusund Sepsis auftreten. Bei Verabreichung vonStructoKabivenEF an solche Patienten, müssen dieSerumtriglycerideengmaschigüberwacht werden. Serumglucose, Elektrolyte,Osmolarität, Wasser-Bilanz, Säure- Basen-Status und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) sollen überwacht werden.
Blutbild und Gerinnung sollen bei längerer Anwendung von Fett überwacht werden.
Bei niereninsuffizienten Patienten soll Phosphat sorgfältig überwacht werden zur Verhinderung einerHyperphosphatämie. Eventuell müssen zusätzlich Elektrolyte entsprechend der klinischen Situation gegeben werden. Vorsicht ist geboten beiLactacidose, ungenügenderzellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhterSerumosmolarität. Bei Zeichen eineranaphylaktoidenReaktion wie Fieber, Schüttelfrost oder Dyspnoe soll die Infusion sofort abgebrochen werden.
Der Fettgehalt vonStructoKabivenEF kann mit Laboruntersuchungeninterferieren (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin). Es ist darauf zu achten, dass das Fett eliminiert wird, was nach 5–6 Stunden fettfreiem Intervall der Fall ist.
Das Arzneimittel enthält Sojaöl (ausGlycinaSoja) undEiphospholipide, welche sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können.
Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.
Einei.v.Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer erhöhten Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Kupfer und Zink. Dies sollte speziell bei Langzeiti.v.Ernährung für die Dosierung von Spurenelementen beachtet werden.
Zu Beginn einer parenteralen Ernährung sollen Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine überwacht werden und falls nötig angepasst werden.
Bei Hyperglykämie ist möglicherweise eine exogene Zufuhr von Insulin notwendig.
StructoKabivenEF ist nicht geeignet für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren. Bei Kindern von 2–11 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungen vor. Deshalb wird diese Lösung nur bei Erwachsenen oder Heranwachsenden ab 12 Jahren empfohlen.
InteraktionenArzneimittel wie z.B. Insulin können mit dem körpereigenenLipasesysteminterferieren. Diese Art von Interaktion ist aber klinisch unbedeutend.
Heparin in therapeutischer Dosierung bewirkt eine transiente Freisetzung vonLipoprotein-Lipase. Dadurch kann es zu einer erhöhtenPlasmalipolysekommen und einer erniedrigtenTriglyceridClearance.
Gereinigte strukturierteTriglycerideenthaltenSojabohnenöl, welches kleine Mengen Vitamin K1 enthält. Dies ist bei Patienten unter Antikoagulation zu berücksichtigen.
Schwangerschaft/StillzeitFür die Anwendung vonStructoKabivenEF bei Schwangerschaft liegen keine klinischen Studien vor.StructoKabivenEFwurde im Tierversuch nicht auf Wirkungen auf die Frucht über die Organbildungsphase hinaus geprüft. Die Auswertung tierexperimenteller Daten fürStructolipidzeigte eine Reproduktionstoxizität vonStructolipid. Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt.StructoKabivenEF sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich. Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Frauen, die mitStructoKabivenEF behandelt werden,sollten nicht stillen.
Unerwünschte WirkungenGelegentlich (> 1/1000, < 1/100):Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Körpertemperatur, Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme,Ketonkörpersowie desTriglyceridspiegels.
Selten (>1/10’000, <1/1000):Tachykardie, Bluthochdruck.
Sehr selten (<1/10’000):Atembeschwerden, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schwindel,Durchfall.
In sehr seltenen Fällen sindanaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen nicht auszuschliessen. Unter Infusion von Lipidemulsionen wurden über Fälle von Priapismus berichtet.
ÜberdosierungFett-Übersättigungssyndrom (fatoverload-syndrome)
Eine beeinträchtigte FähigkeitStructolipidabzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch unter den empfohlenen Infusionsraten bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z.B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.
Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration,Hepatomegalie,Splenomegalie, Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion unterbrochen wird.
Überdosierung vonAminosäurenlösungen
Wie auch bei anderenAminosäurenlösungen, kann eine Überschreitung der empfohlenen Infusionsrate zu Nebenwirkungen führen, die durch denAminosäurengehaltinStructoKabivenEF bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweissausbruch. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe (z.B.Kreatinin, Harnstoff) kommen.
Überdosierung vonGlucoselösungen
Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten erschöpft ist, kann es zu Hyperglykämie kommen.
Falls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren auftreten, sollte die Infusionsrate vermindert oder die Infusion abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden. Falls eine Hyperglykämie auftritt,sollteentsprechend der klinischen Situation entweder eine Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsrate erfolgen.
Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewicht undHyperosmolalitätführen.
In einigen wenigen, schwerwiegenden Fällen, kann eineHämodialyse,HämofiltrationoderHämodiafiltrationnotwendig werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05BA10
Wirkungsmechanismus
Fettemulsion
Structolipid, die inStructoKabivenEF enthaltene Fettemulsion, stellt essentielle und nicht essentiellelangkettigesowiemittelkettigeFettsäuren zur Verfügung, die sowohl als Energiequelle als auch für die strukturelle Integrität der Zellmembranen wichtig sind.
Aminosäuren
Aminosäuren, Bestandteile von Nahrungsproteinen dienen zur Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an Aminosäuren in eine Reihe von Stoffwechselwegen einmündet. Studien haben einenthermogenenEffekt vonaminosäurenhaltigenInfusionen aufgezeigt.
Glucose
Dient zur Bereitstellung von Energie.
PharmakokinetikFettemulsion
Structolipidwird auf ähnlichem Wege wie die endogenenChylomikronenaus dem Kreislauf eliminiert. Die exogenen Fettpartikel werden hauptsächlich im Kreislaufhydrolysiertund von LDL-Rezeptoren in der Peripherie und von der Leber aufgenommen. Die Eliminationsratewird durch die Zusammensetzung der Fettpartikel, den Ernährungsstatus, sowie der Krankheit und die Infusionsrate bestimmt.
Sowohl dieEliminationsrate als auch die Oxidationsrate sind vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Im postoperativen Zustand und im Trauma sind die Elimination und dieVerstoffwechselunggesteigert. Dagegen weisen Patienten mit eingeschränkter NierenfunktionundHypertriglyceridämieneine verminderteVerstoffwechselungexogener Fettemulsionen auf.
Aminosäuren
Die prinzipiellenpharmakokinetischenEigenschaften infundierter Aminosäuren sind im Wesentlichen die gleichen wie diejenigen der durch normale Nahrungaufgenommenen Aminosäuren. Die mit der Nahrung aufgenommenen Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in dieVenaportaeund dann erst in den systemischen Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt den systemischen Kreislauf erreichen.
Glucose
DiepharmakokinetischenEigenschaften von infundierter Glucose sind im Wesentlichen dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung aufgenommen wird.
Präklinische DatenEs wurden keine präklinischen Studien mitStructoKabivenEF durchgeführt. Herkömmliche Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Gentoxizität mitStructolipidsowie mitaminosäuren- undglucosehaltigenInfusionslösungen unterschiedlicher Konzentration und Zusammensetzung, zeigen jedoch keine speziellenRisiken für den Menschen.
Es war kein teratogenes oder embryotoxisches Potential bei Kaninchen nach Infusion mitStructolipidbei einer Dosierung von 3 gTriglyceriden/kg/Tag über 4 Stunden zu erkennen. Bei einer Dosierung von 4,5 gTriglyceriden/kg/Tag war ein möglicher embryotoxischer Effekt durch einen leichten Anstieg an embryonalen/fetalen Aborten erkennbar. Die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit war3–7 malhöher als in einer klinischen Anwendung.
Sonstige HinweiseKompatibilitäten
StructoKabivenEF dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.
Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlichzusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Inkompatibilitäten
StructoKabivenEF darfnicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsgerät gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Der Fettgehalt vonStructoKabivenEF kann mit Laboruntersuchungen interferieren (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin). Es ist darauf zu achten, dass das Fett eliminiert wird, was nach 5–6 Stunden fettfreiem Intervall der Fall ist.
Haltbarkeit
Haltbarkeit: s. Verfalldatum.
Haltbarkeit nach Mischen
Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über dieZuspritzöffnungkompatible Additive zugesetzt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stundenbei 2–8 °C dauern soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten
Chemische und physikalische Stabilität siehe Kapitel «Hinweise für die Handhabung». Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. ImUmbeutelaufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- undGlucoselösungklar und farblos bis leicht gelblich sind und die Fettemulsion weiss und homogen ist. Falls die Lipidkammer an der Oberfläche eine ölige durchsichtige Phase aufweist oderÖltröpfchenenthält, ist die Emulsion unbrauchbar und der Beutel muss vernichtet werden. Vor Anwendung muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin und her gedreht werden, um eine homogene Mischung zu gewährleisten. Die Mischung darf keine Anzeichen einer Phasentrennung aufweisen.
Zulassungsnummer57063 (Swissmedic).
PackungenStructoKabivenEFInfEmulsDreikammerbeutel 4 x 986 ml (aus Polyolefinen, mitUmbeutel).
StructoKabivenEFInfEmulsDreikammerbeutel 2 x 1970 ml (aus Polyolefinen, mitUmbeutel).
StructoKabivenEFInfEmulsDreikammerbeutel 4 × 1477 ml (aus Polyolefinen, mitUmbeutel). (B)
ZulassungsinhaberinFreseniusKabi(Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
Stand der InformationAugust 2009.
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