CompositionPrincipesactifs:triglycéridesstructurés,glucose,alanine,arginine,glycine,histidine,isoleucine,leucine,lysine,méthionine,phénylalanine,proline,sérine,taurine,thréonine,tryptophane,tyrosine,valine.
Excipients:aqua ad injectabilia, phospholipides d’oeuf,glycérine, NaOH, acide acétique, HCl (pour ajuster le pH).
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéEmulsion pour perfusion.
Poche à trois chambres contenant:
986 ml
Solution d’acides aminés 500 ml, glucose 42% 298 ml, émulsion lipidique 188ml.
Teneur en énergie
Total 1100 kcal (4620 kJ).
Non-protéinique 870 kcal (3654 kJ).
1477 ml
Solution d’acides aminés 750 ml, glucose 42% 446 ml, émulsion lipidique 281 ml.
Teneur en énergie
Total 1600 kcal (6720 kJ).
Non-protéinique 1300 kcal (5460 kJ).
1970 ml
Solution d’acides aminés 1000 ml, glucose 42% 595 ml, émulsion lipidique 375 ml.
Teneur en énergie
Total 2100 kcal (9240 kJ).
Non-protéinique 1735 kcal (7287 kJ).
Composition quantitative après mélange des chambres
1000 mlcontiennent: Triglycérides structurés purifiés 38,5 g, glucose 127g, alanine 7,1 g, arginine 6,1 g, glycine 5,6 g, histidine 1,5 g, isoleucine 2,5 g, leucine 3,8 g, lysine 3,4 g, méthionine 2,2 g, phénylalanine 2,6 g, proline 5,7 g, sérine 3,3 g, taurine 0,5 g, thréonine 2,2 g, tryptophane 1,0 g, tyrosine 0,20 g, valine 3,1 g, acétate¹ 74,5 mmol, phosphate¹ 2,8 mmol, acides aminés 50,8 g, azote 8,1 g, lipides 37,9 g, glucose 126,6 g.
Osmolalité env. 1610 mosmol/kg d’eau.
Osmolarité env. 1340 mosmol/l pH env. 5,6.
986 mlcontiennent: Acétate¹ 73 mmol, phosphate¹ 2,8 mmol, acides aminés 50 g, azote 8 g, lipides 38 g, glucose 125 g.
1477 mlcontiennent: Acétate¹ 110 mmol, phosphate¹ 4,2 mmol, acides aminés 75 g, azote 12 g, lipides 56 g, glucose 187 g.
1970 mlcontiennent: Acétate¹ 147 mmol, phosphate¹ 5,6 mmol, acides aminés 100 g, azote 16 g, lipides 75 g, glucose 250 g.
¹ De l’émulsion lipidique et de la solution d’acides aminés.
Indications/Possibilités d’emploiPour l’alimentation parentérale des patientschez lesquels une alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploiPosologie
En fonction de l’état clinique, des besoins et du poids corporel du patient.
Les besoins en azote afin de conserver la masseprotéique du corps dépendent de l’état du patient (p.ex. état nutritionnel, taux de stress catabolique).
Besoins en cas de stress normal ou léger:0,1–0,15 g N/kg PC/jour corr. à 0,6–1 g acides aminés/kg PC/jour.
Lors de stress modéré à élevé avec ou sansmalnutrition:0,15–0,25 g N/kg PC/jour corr. à 0,9–1,6 g acides aminés/kg PC/jour.
Chez la majorité des patients, les besoins en acides aminés sont couverts avec 13–31 ml de StructoKabiven EF/kg PC/jour.
Les quantités nécessaires en glucose sont de 2–6 g/kg PC/jour et en lipides 1–2 g/kg PC/jour.
La quantité d’énergie totale nécessaire est de 20–30 kcal/kg PC/jour. Pour une alimentation parentérale totale, StructoKabiven EF est complété par des électrolytes, des oligo-éléments et des vitamines.
Vitesse deperfusion
La vitesse de perfusion max. est pour le glucose 0,25 g/kg PC/h, pour les acides aminés 0,1 g/kg PC/h et pour les lipides 0,15 g/kg PC/h.
La vitesse de perfusion de StructoKabiven EF ne doit pas dépasser 2 ml/kg PC/h (0,25 g de glucose, 0,1 g d’acides aminés, 0,08 g de lipides).
Posologie maximale recommandée
30 ml/kg PC/jour.
Mode d’administration
Administration iv par voie veineuse centrale.
StructoKabiven EF n’est pas recommandé chez l’enfant.
Contre-indicationsHypersensibilité aux protéines d’oeuf, de soja ou d’arachide ou vis-à-vis d’un autre principe actif ou excipient, hyperlipémie sévère, insuffisance hépatique sévère, importants troubles de la coagulation sanguine, troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés,insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse, choc aigu, hyperglycémie nécessitant >6 UI d’insuline/h.
Contre-indications générales à un traitement par perfusion:Oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, déshydratation hypotonique, hémophagocytose, états instables tels que diabète décompensé, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique, septicémie grave, coma hyperosmolaire.
Mises en garde et précautionsLa capacité d’élimination des lipides devrait être surveillée en mesurant les triglycérides sériques après une phase sans lipides de 5 à 6 heures. La concentration en triglycérides sériques ne devrait pas dépasser 4 mmol/l au début de la perfusion.
La perfusion de StructoKabiven EF doit avoir lieu lentement, si possible au moyen d’une pompe volumétrique afin d’éviter les risques dus à une vitesse de perfusion trop rapide. Les troubles électrolytiques et liquidiens devraient être corrigés avant le début de la perfusion.
Il importe de respecter des mesures de précaution aseptiques strictes afin d’éviter toute contamination due à un risque d’infection élevé au niveau de l’accès veineux central.
En cas de trouble du métabolisme lipidique, StructoKabiven EF doit être administré avec précaution. Une hypertriglycéridémie peut apparaître lors des cas suivants: insuffisance rénale, pancréatite, trouble des fonctions hépatiques, hypothyroïdie et septicémie. En cas d’administration de StructoKabiven EF chez ces patients, surveillerétroitement les triglycérides sériques. Surveiller le glucose sérique, les électrolytes, l’osmolarité, le bilan hydrique, l’équilibre acido-basique ainsi que les enzymes hépatiques (phosphatase alcaline, ALT, AST).
Surveiller la formule sanguine et la coagulation en cas d’utilisation prolongée de lipides.
Chez les patients avec insuffisance rénale, contrôler avec soin le taux de phosphates afin d’empêcher une hyperphosphatémie. Le cas échéant, administrer en outre des électrolytes en fonction de l’état clinique. La prudence est de rigueur en cas d’acidose lactique, d’apport insuffisant en oxygène aux cellules et d’osmolarité sérique excessive. Si des signes de réaction anaphylactoïde se manifestent tels que fièvre, frissons ou dyspnée, il convient d’interrompre la perfusion immédiatement.
La teneur lipidique de StructoKabiven EF peut interférer avec les examens de laboratoire (p.ex. bilirubine, déshydrogénase lactique, saturation en oxygène, hémoglobine). Il convient de veiller à ce que la graisse soit éliminée, ce qui est le cas après 5 à 6 heures d’intervalle sans graisse.
Ce médicament contient de l’huile de soja (du genre Glycina) et des phospholipides d’oeuf pouvant rarement provoquer des réactions allergiques.
Une allergie croisée a été observée entre les protéines de soja et d’arachide.
Une perfusion intraveineuse d’acides aminés est accompagnée par une excrétion des oligo-éléments accrue, en particulier du cuivre et du zinc. Il convient en particulier d’en tenir compte pour la posologie des oligo-éléments, lors d’alimentation à long terme par voie intraveineuse.
Au début d’une alimentation parentérale, le métabolisme liquidien, les électrolytes, oligo-éléments et vitamines doivent être surveillés et si nécessaire adaptés.
Lors d’hyperglycémie, il est possible qu’un apport exogène d’insuline soit nécessaire.
StructoKabiven EF ne convient pas aux nouveau-nés et aux enfants de moins de 2 ans. On ne dispose pas encore d’expérience clinique chez l’enfant de 2 à 11 ans. C’est pourquoi cette solution n’est recommandée que chez l’adulte ou l’adolescent dès 12 ans.
InteractionsLes médicaments tels que l’insuline, par exemple peuvent interférer avec le système des lipases de l’organisme. Ce type d’interaction est cependant insignifiant sur le plan clinique.
L’héparine à doses thérapeutiques entraîne une libération transitoire de la lipoprotéine-lipase. Ceci peut entraîner une élévation de la lipolyse plasmatique et une baisse de la clairance aux triglycérides.
Les triglycérides structurés purifiés renferment de l’huile de soja, qui contient de petites quantités de vitamine K1. Il faut en tenir compte en cas de prise d’anticoagulants.
Grossesse/AllaitementOn ne dispose pas d’études cliniques sur l’application de StructoKabiven EF lors de grossesse. StructoKabiven EFn’a pas été examiné lors d’études chez l’animal en ce qui concerne les effets sur la fécondation jusqu’à la phase de formation des organes. L’évaluation des données expérimentales concernant Structolipid chez l’animal a montré une toxicité de Structolipidsur la reproduction. L’importance clinique de ces données n’est pas connue. StructoKabiven EF ne devrait pas être appliqué au cours de la grossesse, sauf si les conditions l’imposent absolument. On ne dispose pas d’expérience clinique pendant l’allaitement. Les femmes qui reçoivent un traitement de StructoKabiven EF ne devraient pas allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNe s’appliquent pas, car StructoKabiven EF est administré à des patients hospitalisés.
Effets indésirablesOccasionnels (>1/1000, <1/100):Nausées, céphalées, élévation de la température corporelle, élévation du taux plasmatique des enzymes hépatiques, des corps cétoniques et du taux de triglycérides.
Rares (>1/10’000, <1/1000):Tachycardie, hypertension.
Très rares (<1/10’000):Troubles respiratoires, éruption cutanée, maux de dos, vertiges, diarrhée.
Dans de très rares cas, on ne peut exclure une réaction anaphylactoïde/anaphylactique. On a rapporté des cas de priapisme en cas de perfusion d’émulsions lipidiques.
SurdosageSyndrome de surcharge en lipides (fat overload-syndrome)
Un trouble de la capacité à éliminer Structolipid peut avoir comme conséquence du surdosage un syndrome de surcharge lipidique. Mais il peut aussi apparaître aux vitesses de perfusion recommandées en cas de modifi cation soudaine de l’état clinique du patient, p.ex. lors d’aggravation de la fonction rénale ou d’infection.
Les signes caractéristiques du syndrome de surcharge en lipides sont: hyperlipémie, fièvre, infiltration de lipides, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombopénie,troubles de la coagulation et coma. Ces symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion est interrompue.
Surdosage de solutions d’acides aminés
Comme c’est le cas avec d’autres solutions d’acides aminés, un dépassement de la vitesse de perfusion recommandée peut entraîner des effets indésirables dus à la teneur en acides aminés de StructoKabiven EF. Parmi ces symptômes, mentionnons des nausées, vomissements, frissons et sueurs. La perfusion d’acides aminés peut aussi entraîner une élévation de la température du corps. Lors de troubles de la fonction rénale, on peut observer une élévation des substances contenant de l’azote (p.ex. créatinine, urée).
Surdosage de solutions de glucose
Si la capacité d’élimination de glucose du patient est épuisée, on peut observer une hyperglycémie.
Si des symptômes de surdosage de lipides ou d’acides aminés apparaissent, ralentir la vitesse de perfusion ou interromprela perfusion. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage. Les mesures d’urgence devraient assurer un soutien général tenant particulièrement compte des systèmes respiratoire et cardio-vasculaire. Une surveillance biochimique étroite est nécessaire; il convient de traiter toute déviation spécifique de manière adéquate. Si une hyperglycémie apparaît, il convient, en fonction de la situation clinique, d’envisager une administration d’insuline et/ou une adaptation de la vitesse de perfusion.
Unsurdosage peut aussi entraîner une surcharge liquidienne, un déséquilibre électrolytique et une hyperosmolarité.
Dans de rares cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut s’avérer nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05BA10
Mécanisme d’action
Emulsion lipidique
Structolipid, l’émulsion de lipides de StructoKabiven EF, offre des acides gras essentiels et non essentiels à longue chaîne et à chaîne moyenne, qui sont importants aussi bien comme source d’énergie que pour l’intégrité structurelle des membranes cellulaires.
Acides aminés
Les acides aminés, composants des protéines alimentaires, servent à la synthèse des protéines tissulaires, tout excès d’acides aminés donnant lieu à une série de voies métaboliques. Des études ont montré l’effet thermogène des perfusionscontenant des acides aminés.
Glucose
Sert à la production d’énergie.
PharmacocinétiqueEmulsion de lipides
Structolipid est éliminé de la circulation de manière similaire aux chylomicrons endogènes. Les particules de lipides exogènes sont surtout hydrolysées dans la circulation et absorbéespar les récepteurs LDL à la périphérie ainsi que par le foie. La vitesse d’élimination dépend de la composition des particules de lipides, de l’état nutritionnel, ainsi que de la maladie et de la vitesse de perfusion.
Autant la vitesse d’élimination que la vitesse d’oxydation dépendent de l’état clinique du patient. Lors d’état post- opératoire et de traumatisme, l’élimination et le métabolisme sont accrus. Par contre, les patients avec trouble de la fonction rénale et hypertriglycéridémie présentent une baisse du métabolisme des émulsions de lipides exogènes.
Acides aminés
Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés perfusés sont essentiellement les mêmes que celles des acides aminés fournis par une alimentationpar voie normale. Les acides aminés absorbés par l’alimentation parviennent cependant d’abord dans la veine porte et puis ensuite dans la circulation systémique, alors que les acides aminés administrés par perfusion intra-veineuse parviennent directement dans la circulation systémique.
Glucose
Les propriétés pharmacocinétiques du glucose perfusé sont essentiellement les mêmes que celles du glucose qui est normalement absorbé avec l’alimentation normale.
Données précliniquesOn ne dispose d’aucune étude préclinique avec StructoKabiven EF. Les études habituelles concernant la toxicité en cas d’administration répétée et sur la toxicité génétique avec Structolipid ainsi que les solutions contenant des acides aminés et du glucose de concentration et de composition différentes ne montrent toutefois aucun risque particulier pour l’homme.
On n’a observé aucun potentiel tératogène ou embryotoxique chez le lapin après perfusion de Structolipid à la posologie de 3 g de triglycérides/kg/jour pendant 4 heures. Avec la posologie de 4,5 g de triglycérides/kg/jour, on a observé un possible effet embryotoxique mis en évidence par une légère augmentation du nombre d’avortements embryonnaires/foetaux. La posologie et la vitesse de perfusion étaient 3 à 7 fois plus élevées qu’encas d’utilisation clinique.
Remarques particulièresCompatibilités
Il ne faut ajouter à StructoKabiven EF que des solutions de médicaments ou des solutions pour alimentation parentérale dont la compatibilité a été documentée.
Sur demande, les données de compatibilité pour différents additifs ainsi que la durée de conservation des différentes solutions mélangées sont disponibles.
Les mélanges doivent être produits en condition aseptique. Destiné à un usage unique. Après perfusion, jeter tout restant de solution mélangée.
Incompatibilités
StructoKabiven EF ne doit pas être administré en même temps que du sang via le même système de perfusion en raison du danger de pseudo-agglutination.
Influence sur les méthodes diagnostiques
La teneur en lipides de StructoKabiven EF peut interférer avec les examens de laboratoire (p.ex. bilirubine, lactate-déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine). Il faut veillerà ce que les lipides soient éliminés, ce qui est le cas après un intervalle de 5 à 6 heures sans graisses.
Conservation
Conservation: cf. date de péremption.
Conservation après mélange
Après ouverture des sutures et mélange des trois solutions, des additifs compatibles peuvent être ajoutés via l’ouverture pour injection.
La stabilité chimique et physique de la poche à trois chambres mélangées a été prouvée pour un intervalle de 36 heures à 25 °C. Du point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement. Si tel n’est pas le cas, l’utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation jusqu’à utilisation, qui ne doit normalement pas dépasser plus de 24 heures à 2–8 °C.
Conservation après mélange à d’autres composants
Stabilité physique et chimique, cf. chapitre «Remarques concernant la manipulation». Du point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé sans attendre si des additifs ont été ajoutés. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, l’utilisateur est responsable des conditions de conservation jusqu’au moment de son utilisation, qui ne devrait normalement pas dépasser 24 heures à 2–8 °C.
Indications particulières pour la conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans son enveloppe.
Indications concernant la manipulation
Ne pasutiliser si le récipient est endommagé. N’utiliser que si les solutions de glucose et d’acides aminés sont claires et incolores à légèrement jaunâtres et si l’émulsion de lipides est blanche et homogène. Si la chambre des lipides montre en surface une phase huileuse transparente ou contient des gouttelettes d’huile, l’émulsion est inutilisable et la poche doit êtrejeté. Avant d’être utilisé, le contenu des trois chambres doit être mélangé.
Après ouverture des sutures de la poche, la poche devrait être retourné plusieurs fois, afin d’assurer un mélange homogène.Lemélangenedoitmontreraucuneséparationdephases.
Numéro d’autorisation57063 (Swissmedic).
PrésentationStructoKabiven EFémuls perf poche à trois chambres 4 x 986 ml (en poly-oléfines, av enveloppe).
StructoKabiven EF émuls perf poche à trois chambres 2 x 1970 ml (en poly-oléfines, av enveloppe).
StructoKabiven EF émuls perf poche à trois chambres 4 × 1477 ml (en poly-oléfines, av enveloppe).(B)
Titulaire de l’autorisationFreseniusKabi(Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
Mise à jour de l’informationAoût2009.
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