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Fachinformation zu Somavert®:Pfizer AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und nach der Markeinführung (mit (*) markiert) beobachtet wurden. Es sind nur diejenigen Nebenwirkungen aufgeführt, für die zumindest der begründete Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Somavert-Behandlung besteht.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Influenza (14.4%).
Häufig: Sinusitis.
Gelegentlich: Infektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Blutungsneigung.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Arzneimittel-Hypersensitivität.
Unbekannt: Hypersensitivitätsreaktionen* inklusive anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypercholesterinämie, Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Hungergefühl.
Gelegentlich: Hypertriglyceridämie, Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: abnormale Träume, Schlafstörungen.
Gelegentlich: Gereiztheit, Apathie, Verwirrung, gesteigerte Libido, Panikattacken, vermindertes Kurzzeitgedächtnis.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Paraesthesie, Somnolenz, Tremor.
Gelegentlich: Hypästhesie, Geschmacksstörungen, Migräne, Narkolepsie, Asthenie, Schwächegefühl.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehschwäche, Schmerzen am Auge.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ménière-Krankheit.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Unbekannt: Laryngospasmus*.
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (12.7%).
Häufig: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Dyspepsie, Flatulenz.
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufig: abnormale Leberfunktionstests (z.B. Erhöhung der Transaminase) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen, Pruritus, Hautausschläge.
Gelegentlich: Erythem, Urtikaria, Gesichtsödeme, trockene Haut, Quetschungen, Hämatom-Neigung, nächtliches Schwitzen.
Unbekannt: Angioödem*, generalisierte Hautreaktionen* (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Rückenschmerzen (11.1%).
Häufig: Arthralgie, Myalgie, periphere Schwellungen.
Gelegentlich: Arthritis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Hämaturie, Proteinurie, Polyurie, Nierenfunktionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (einschliesslich Hypersensitivität an der Injektionsstelle), periphere Ödeme, Brustkorbschmerz, Hypertrophie an der Injektionsstelle (z.B. Lipohypertrophie), Schmerz.
Gelegentlich: Ödeme an den unteren Gliedmassen, Fieber, abnormes Befinden, Hämatom oder Blutung an der Injektionsstelle, Wundheilungsstörungen.
Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung mit Somavert fortgesetzt wurde.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Unbekannt: Verletzung.
Bei 16.9% der mit Somavert behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrig-titrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet. Die klinische Signifikanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.

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