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Fachinformation zu Somavert®:Pfizer AG
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Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, die in klinischen Studien und/oder nach der Markeinführung unter der Anwendung von Pegvisomant beobachtet wurden. Es sind nur diejenigen unerwünschten Wirkungen aufgeführt, für die zumindest der begründete Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Pegvisomant-Behandlung besteht.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Influenza (14.4%).
Häufig: Sinusitis.
Gelegentlich: andere Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, hämorrhagische Diathese.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen und Angioödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypercholesterinämie, Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Hunger.
Gelegentlich: Hypertriglyceridämie, Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: abnorme Träume, Schlafstörungen.
Gelegentlich: Ärger, Apathie, Verwirrtheit, gesteigerte Libido, Panikattacken, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Tremor, Somnolenz.
Gelegentlich: Hypoästhesien, Dysgeusie, Migräne, Narkolepsie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Asthenopie, Augenschmerzen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Morbus Menière.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Nicht bekannt: Laryngospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (12.7%).
Häufig: aufgetriebenes Abdomen, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie.
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, Hypersalivation, Zahnerkrankungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: abnormaler Leberfunktionstest (z.B. Transaminasenerhöhung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhidrosis, Pruritus, Hautausschlag.
Gelegentlich: Erythem, Urtikaria, Gesichtsödem, trockene Haut, Kontusion, erhöhte Hämatomneigung, nächtliche Schweissausbrüche.
Nicht bekannt: generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Rückenschmerzen (11.1%).
Häufig: Arthralgien, Myalgie, periphere Schwellung.
Gelegentlich: Arthritis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Hämaturie, Proteinurie, Polyurie, Nierenfunktionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (einschliesslich Hypersensitivität an der Injektionsstelle), Müdigkeit, periphere Ödeme, Thoraxschmerz, Hypertrophie an der Injektionsstelle (z.B. Lipohypertrophie), Schmerz.
Gelegentlich: Asthenie, Schwäche, Fieber, Hämatom oder Blutung an der Injektionsstelle, verzögerte Wundheilung.
Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, besserten sich trotz fortgesetzter Behandlung mit Pegvisomant spontan oder unter einer lokalen symptomatischen Behandlung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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