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Fachinformation zu Somavert®:Pfizer AG
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist.
Vor Einleitung der Behandlung muss die Leberfunktion untersucht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant sollte subkutan unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Nachfolgend sollten täglich 10 mg Pegvisomant gelöst in 1 ml Wasser für Injektionszwecke als subkutane Injektion gegeben werden.
Dosen >20 mg sollten als zwei oder mehrere Injektionen an verschiedenen Stellen verabreicht werden. Die Startdosis von 80 mg sollte in vier separaten Injektionen zu 20 mg verabreicht werden.
Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer Lipohypertrophie vorzubeugen.
Dosisanpassungen sollten auf Serumspiegeln von Insulin-like-Growth-Factor-I (IGF-I) beruhen. Alle 4-6 Wochen sind die Serum-Konzentrationen von IGF-I zu bestimmen, und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/d erfolgen, um die IGF-I-Serum-Konzentrationen im altersgemässen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Die Maximaldosis sollte 30 mg/d nicht überschreiten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somavert wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Zur Anwendung von Pegvisomant bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen limitierte Daten vor. Eine Behandlung mit Somavert sollte bei Patienten mit anormalen Leberfunktionstestresultaten nur nach vorheriger diagnostischer Abklärung und unter regelmässiger Überwachung der Leberwerte erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Sicherheit und Wirksamkeit von Pegvisomant wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Patienten mit Diabetes mellitus
Zu Beginn der Behandlung mit Pegvisomant kann die Insulinsensitivität ansteigen. Bei einigen Diabetikern, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, fand sich ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko unter der Behandlung mit Somavert. Daher kann es bei Diabetikern erforderlich sein, die Dosis von Insulin oder oralen Antidiabetika zu reduzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

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