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Fachinformation zu Xolair® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:Novartis Pharma Schweiz AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Xolair sollte mit keinem anderen Medikament oder anderem Lösungsmittel als Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität des rekonstituierten Produkts wurde für 8 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) und für 4 Stunden bei 30°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 8 Std. bei 2 - 8°C und 2 Std. bei 25°C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Nicht verwendete rekonstituierte Lösung oder Abfallmaterial sind fachgerecht zu entsorgen.
Xolair 75 mg und 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Stechampulle zur Einzeldosierung geliefert.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das lyophilisierte Produkt löst sich normalerweise in 15-20 Minuten auf; manchmal dauert es länger. Das vollständig rekonstituierte Produkt erscheint klar oder leicht opak und kann am Rande der Stechampulle kleine Luftbläschen oder Schaum aufweisen. Da das rekonstituierte Produkt leicht viskos ist, muss darauf geachtet werden, dass das Produkt vollständig aus der Stechampulle entnommen wird, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze ausgestossen wird, damit die vollständige Dosis von 0.6 ml resp. 1.2 ml erhalten werden kann.
Vorbereitung der Injektionslösung (Rekonstitution)
75 mg resp. 150 mg Stechampulle
1.Ziehen Sie 0.9 ml (75 mg) resp. 1.4 ml (150 mg) Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer Nadel mit grossem Innendurchmesser (18-gauge) versehen ist.
2.Führen Sie die Nadel in die auf einer geraden Fläche stehende Stechampulle mit Omalizumab ein und geben Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen Verfahren in diese Stechampulle direkt auf das Pulver.
3.Halten Sie die Stechampulle aufrecht und bewegen Sie diese kreisförmig (nicht schütteln) während ca. 1 Minute, um das Pulver gleichmässig zu benetzen.
4.Um das Auflösen allfälliger noch vorhandener Feststoffe zu erleichtern, bewegen Sie nach Beendigung von Schritt 3 die Stechampulle etwa alle 5 Minuten für 5-10 Sekunden vorsichtig im Kreis.* Beachten Sie, dass das vollständige Auflösen des Pulvers manchmal länger als 20 Minuten dauert. In diesem Fall wiederholen Sie Schritt 4 bis keine sichtbaren gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung vorhanden sind.Wenn das Produkt vollständig aufgelöst ist, sollten keine sichtbaren gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung vorhanden sein. Es kann sein, dass kleine Luftblasen oder Schaum am Rand der Stechampulle vorhanden sind. Die komplett rekonstituierte Injektionslösung ergibt eine klare bis leicht opake Flüssigkeit. Nicht anwenden falls Fremdstoffe vorhanden sind.
5.Drehen Sie die Stechampulle für 15 Sekunden auf den Kopf, so dass die Lösung zum Stopfen fliessen kann. Unter Verwendung einer neuen 2-oder 5-ml-Spritze mit einer Nadel mit grossem Innendurchmesser (18-gauge), stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Stechampulle. Positionieren Sie die Nadelspitze während des Aufziehens der Lösung so, dass diese im Bereich des Stopfens gerade in die Lösung eintaucht. Bevor sie die Nadel aus der Stechampulle entfernen, ziehen Sie den Kolben der Spritze bis zum Ende des Spritzenzylinders, um die Lösung vollständig aus der umgedrehten Stechampulle zu entnehmen.
6.Ersetzen Sie die 18-Gauge-Nadel durch eine 25-Gauge-Nadel für die subkutane Injektion.
7.Stossen Sie Luft, grosse Luftblasen und allfällig überschüssige Lösung aus, um die erforderliche Dosis von 0.6 ml (75 mg) resp. 1.2 ml (150 mg) zu erhalten. Es ist möglich, dass oberhalb der Lösung in der Spritze eine dünne Schicht kleiner Luftbläschen übrig bleibt. Da die Lösung leicht viskös ist, kann die Injektion 5-10 Sekunden dauern. Die Lösung in der Stechampulle ergibt 0.6 ml (75 mg) resp. 1.2 ml (150 mg) Xolair.Für eine 75 mg-Dosis können Sie auch 0.6 ml der Lösung einer 150 mg Stechampulle in die Spritze aufziehen und den Rest verwerfen.
8.Die Injektion erfolgt subkutan in der Deltaregion des Armes oder am Oberschenkel.

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