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Fachinformation zu Xolair® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:Novartis Pharma Schweiz AG
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Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine gut kontrollierten klinischen Studien zu Xolair bei schwangeren Frauen. Eine prospektive Schwangerschafts-Registerstudie (EXPECT) an 250 schwangeren Frauen mit Asthma, die mit Xolair behandelt wurden, hat gezeigt, dass die Prävalenz von relevanten kongenitalen Fehlbildungen zwischen Patientinnen, welche mit Xolair behandelt wurden (EXPECT) und Asthmapatientinnen (mittelschweres und schweres Asthma), die kein Xolair erhielten, vergleichbar war (8.1 % vs. 8.9 %). Der Anteil von Kindern mit Geburtsgewicht <2.5kg war unter Xolair höher (13.7% vs 9.8%), was aber auch durch Unterschiede im Asthmaschweregrad bedingt gewesen sein könnte. Insgesamt kann auch anhand dieser Studie aufgrund von methodischen Einschränkungen einschliesslich eines nicht randomisierten Studiendesigns und möglicher Unterschiede zwischen der Registerpopulation und der Vergleichsgruppe (siehe «Klinische Wirksamkeit») das Risiko kongenitaler Fehlbildungen nicht definitiv beurteilt werden.
Es ist bekannt, dass IgG-Moleküle die Plazentaschranke durchdringen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «präklinische Daten»).
Krankheitsassoziiertes Risiko für die Mutter und/oder den Embryo/Fötus:
Es gibt Evidenz dafür, dass bei Frauen mit schlecht oder mässig kontrolliertem Asthma das Risiko für eine Präeklampsie der Mutter und für eine Frühgeburt, für ein niedriges Geburtsgewicht sowie für eine geringe Körpergrösse des Neugeborenen im Verhältnis zum Gestationsalter erhöht ist. Daher sollte bei schwangeren Frauen die Asthmakontrolle engmaschig überwacht und die Behandlung bei Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle aufrechtzuerhalten.
Stillzeit
Zwar wurde das Vorhandensein von Omalizumab in der Muttermilch nach der Verabreichung von Xolair nicht untersucht, doch gehen die IgG in die Muttermilch über, und es ist daher davon auszugehen, dass Omalizumab in der Muttermilch vorhanden sein wird. Die in der EXPECT-Studie beobachtete Häufigkeit von Infektionen bei Säuglingen wurde als indirektes Mass für die Entwicklung des Immunsystems nach Exposition während der Schwangerschaft oder durch Stillen bewertet. Die Mehrheit der Säuglinge in der primären Analysepopulation (77.5%, 186/240) wurde gestillt.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), die als «Infektionen und parasitäre Erkrankungen» kategorisiert wurden, wurden bei 11.4% (5/44) der nicht gestillten Säuglinge, bei 10,4% (16/154) der Säuglinge, die durch Stillen gegen über Xolair exponiert waren, und bei 12.5% (4/32) der Säuglinge, die ohne Xolair-Exposition gestillt wurden, beobachtet. Die Studie weist methodische Einschränkungen einschliesslich eines nicht randomisierten Studiendesigns auf.
Die Vorteile des Stillens für die Entwicklung und die Gesundheit des Säuglings sollten gemeinsam mit dem klinischen Bedarf der Mutter für Xolair und den möglichen unerwünschten Auswirkungen von Omalizumab oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind abgewogen werden.
Fertilität
Es gibt keine speziellen Empfehlungen für gebärfähige Frauen.

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