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Fachinformation zu Xolair® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:Novartis Pharma Schweiz AG
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Dosierung/Anwendung

Allergisches Asthma
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Die geeignete Dosis und Verabreichungsfrequenz von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen Immunglobulin E (IgE)-Basiswertes (I.E./ml) im Serum und des Körpergewichtes (kg) ermittelt. Vor der ersten Anwendung ist es erforderlich den IgE-Wert des Patienten zur Dosisfestlegung von Xolair mit einem kommerziell erhältlichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen. Basierend auf diesen Messungen werden 75-600 mg Xolair in 1 bis 4 Injektionen pro Verabreichung benötigt.
Für Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml war ein Nutzen weniger wahrscheinlich (s. «Pharmakodynamik»). Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml eine eindeutige in vitro Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
Siehe Tabelle 1 als Umrechnungsschema und Tabellen 2 und 3 zur Dosisfindung. Für Dosen von 225 oder 375 mg kann Xolair 150 mg in Kombination mit Xolair 75 mg verwendet werden.
Patienten, deren Basis-IgE-Spiegel oder Körpergewicht in Kilogramm ausserhalb der Grenzen der Dosierungstabellen liegen (≤20 oder >150 kg KG), sollten nicht mit Xolair behandelt werden.
Informationen zur Rekonstitution von Xolair, s. «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».

Tabelle 1: Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Stechampullen, Anzahl der Injektionen und injiziertes Gesamtvolumen pro Verabreichung

Dosis (mg)

Anzahl der Stechampullen

Anzahl der Injektionen

Injiziertes
Gesamtvolumen (ml)

75 mga

150 mgb

75

1c

0

1

0.6

150

0

1

1

1.2

225

1c

1

2

1.8

300

0

2

2

2.4

375

1c

2

3

3.0

450

0

3

3

3.6

600

0

4

4

4.8

a 0.6 ml = Maximalvolumen pro Stechampulle (Xolair 75 mg).
b 1.2 ml = Maximalvolumen pro Stechampulle (Xolair 150 mg).
c oder 0.6 ml einer 150 mg Stechampulle

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Therapiedauer
In klinischen Studien zu allergischem Asthma wurde eine Reduktion der Asthma-Exazerbationen und der Anwendung einer Bedarfsmedikation sowie eine Verbesserung der Symptombewertung während der ersten 16 Behandlungswochen beobachtet. 16 Wochen nach Beginn der Therapie mit Xolair sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden. Die Entscheidung zur Weiterbehandlung mit Xolair sollte auf einer merklichen Verbesserung der allgemeinen Asthma-Kontrolle basieren (s. «Pharmakodynamik»).
Ein Therapieabbruch ergibt im Allgemeinen eine Rückkehr zu einem erhöhten Spiegel an freiem IgE und den damit verbundenen Symptomen.
Dosisanpassung
Die Gesamt-IgE-Spiegel sind während der Behandlung erhöht und bleiben bis zu einem Jahr nach Beendigung der Therapie erhöht. Daher kann eine erneute Messung der IgE-Spiegel während der Behandlung unter Xolair nicht zu einer erneuten Dosisfindung für Xolair verwendet werden. Die Dosisfindung nach Unterbrechung von weniger als 1 Jahr muss daher anhand der Serum-IgE-Spiegel erfolgen, welche bei der ursprünglichen Dosisfindung ermittelt wurden (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Gesamt-IgE-Spiegel sollten nur erneut zur Dosisfindung getestet werden, falls die Behandlung mit Xolair für ein Jahr oder länger unterbrochen wurde.
Die Dosierung sollte bei signifikanter Änderung des Körpergewichtes angepasst werden (s. Tabellen 2 und 3).

Tabelle 2: VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN – Allergisches Asthma und Nasenpolypen. Xolair-Dosierung (mg pro Dosis) bei subkutaner Verabreichung alle 4 Wochen

Körpergewicht (kg)

IgE-Basiswert (I.E./ml)

>20-25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70

>70-80

>80-90

>90-125

>125-150

≥30–100

75

75

75

150

150

150

150

150

300

300

>100–200

150

150

150

300

300

300

300

300

450

600

>200–300

150

150

225

300

300

450

450

450

600

>300–400

225

225

300

450

450

450

600

600

>400–500

225

300

450

450

600

600

>500–600

300

300

450

600

600

>600–700

300

450

600

VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN
SIEHE TABELLE 3

Tabelle 3: VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN. Allergisches Asthma und Nasenpolypen. Xolair-Dosierung (mg pro Dosis) bei subkutaner Verabreichung alle 2 Wochen

Körpergewicht (kg)

IgE-Basiswert (I.E./ml)

>20-25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70

>70-80

>80-90

>90-125

>125-150

≥30–100

VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN SIEHE TABELLE 2

>100–200

>200–300

375

>300–400

>400–500

375

375

>500–600

375

Ungenügende Daten für eine Dosierungsempfehlung

>600–700

225

375

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 375 mg Omalizumab alle 2 Wochen.
Chronische spontane Urtikaria (CSU)
Übliche Dosierung
Die empfohlene initiale Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen. Die meisten Patienten, welche auf die Therapie ansprechen, zeigen eine Besserung bereits innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis. Bei den Patienten, die nur teilweise auf die erste Behandlung ansprechen, ist eine weitere Verbesserung der Symptome unter Fortführung der Behandlung möglich.
Die Erfahrungen aus klinischen Studien in dieser Indikation über eine Behandlungsdauer von mehr als 6 Monaten sind begrenzt.
Der behandelnde Arzt sollte in regelmässigen Abständen die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie überprüfen.
Die klinischen Daten zeigen, dass einige Patienten unter Xolair 150 mg alle 4 Wochen eine Kontrolle ihrer Symptome erreichen können. Daher kann bei Patienten, die unter Xolair 300 mg zusammen mit H1 Anthihistaminika frei von Juckreiz und Quaddeln sind, versucht werden, die Dosis auf 150 mg alle vier Wochen zu reduzieren.
Nasenpolypen (ab 18 Jahren)
In den Zulassungsstudien zu Nasenpolypen wurde für den Nachweis der Wirksamkeit das gleiche IgE- und Gewichts-abhängige Dosierungsschema bei Patienten ab 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg bis 150 kg untersucht, wie für allergisches Asthma beschrieben. Das zur Behandlung der chronisch spontanen Urtikaria empfohlene Dosierungsschema wurde für die Behandlung der Polypose nicht untersucht. Bei Patienten mit Nasenpolypen (ab 18 Jahren und Körpergewicht von 30 kg bis 150 kg) wird deshalb das gleiche IgE- und Gewichts-abhängige Dosierungsschema empfohlen, wie bei Patienten mit allergischem Asthma (siehe oben).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Nierenfunktionsstörungen
Es gibt keine Studien zur Auswirkung einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Xolair. Da die Clearance von Omalizumab bei klinischen Dosen durch das retikuloendotheliale System (RES) bestimmt wird, ist eine Veränderung durch eine Leber- oder Nieren funktionsstörung unwahrscheinlich. Obgleich keine Dosisanpassung empfohlen wird, sollte Xolair bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei 65-jährigen Patienten und älter vor. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Bei allergischem Asthma wurde die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 6 Jahren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Xolair bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bei Nasenpolypen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Chronische spontane Urtikaria (CSU)
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Patienten unter 12 Jahren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Xolair bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Nur zur subkutanen Anwendung. Nicht intravenös oder intramuskulär anwenden.
Die Injektionen werden s.c. am Oberarm in der Deltoideus-Region verabreicht. Falls etwas gegen eine Applikation in der Deltoideus-Region spricht, können die Injektionen alternativ dazu in den Oberschenkel verabreicht werden.
Es gibt nur begrenzt Erfahrungen mit der Selbstverabreichung von Xolair. Daher ist die Verabreichung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.

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