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Fachinformation zu Yttriga:Heider AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

[ 90 Y]- Yttriumchlorid

 

 

Hilfstoffe: Salzsäure 0,04M

 

 

0,1 – 300 GBq zum Kalibrierungszeitpunkt

entspricht

0,005-15 m g [ 90 Y]-Yttrium

 

0,72 mg pro 1 ml

Spezifikationen:

Aussehen der Lösung

 

Klare, farblose, partikelfreie Lösung

 

 

 

Radioaktive Konzentration

zum Kalibrationszeitpunkt

  ≥ 0,1 GBq/ml

≤ 300 GBq/ml

Radionuklidreinheit

zum Kalibrationszeitpunkt

< 0,1 MBq / GBq Y-90

90 Sr- Gehalt

zum Kalibrationszeitpunkt

< 0,01   MBq Sr-90 / GBq Y-90

g -Verunreinigungen

zum Kalibrationszeitpunkt

< 0,1 MBq / GBq Y-90

Radiochemische R einheit

 

> 99%

DTPA-Bindung

 

> 80%

Spezifische Aktivität

 

20 GBq / m g [ 90 Y]-Yttrium

Metallverunreinigungen

 

Prozessbedingt keine vorhanden

Sterilität

 

steril

Endotoxine

 

< 1 IE / ml; < 175 IE / Dosis

 

HCl Konzentration

 

0,035-0,045 M

Verfallzeit:

nach Kalibrationszeitpunkt

3 Tage

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Yttriga® ist eine sterile, partikelfreie [90Y]-Yttriumchlorid Lösung mit einer Aktivität von 0,1 GBq bis 300 GBq zum Kalibrationszeitpunkt in einem Volumen von 0,02 ml bis 5 ml. Yttriga® ist eine nicht verwendungsfertige Markierungslösung und darf nur zur Markierung von zugelassenen Trägermolekülen verwendet werden, in deren Zulassung muss auch die Markierung mit [90Y]-Yttriumchlorid bewilligt sein.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Angaben sind der jeweiligen Fachinformation des verwendeten Trägermoleküls zu entnehmen.

Dosierung / Anwendung

Dosierung:
Die zu verabreichende Dosis ist in der Fachinformation des Trägermoleküls enthalten. Aus dieser Dosis berechnet sich unter Berücksichtigung der Markierungsausbeute die eingesetzte Aktivität an [90Y]-Yttriumchlorid.
Anwendung:
Massgebend ist die Markierungsanleitung der Fachinformation des verwendeten Trägermoleküls.
Strahlenexposition
Angaben sind der jeweiligen Fachinformation des verwendeten Trägermoleküls zu entnehmen.
Die folgende Tabelle (MIRD/ICRP 60) bezieht sich auf freies [90Y]-Yttrium.
Die Auflistung dieser Tabelle berechtigt nicht [90Y]-Yttriumchlorid direkt zu verabreichen, sondern dient lediglich dazu die absorbierte Dosis an freiem [90Y]-Yttrium oder bei fälschlicherweise direkter Verabreichung von [90Y]-Yttriumchlorid abzuschätzen.

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivität [ 90 Y]-Yttrium ( m Gy / MBq)

Organ

Erwachsene

(70 kg)

15 Jahre

(50 kg)

10 Jahre

(30 kg)

5 Jahre

(17 kg)

1 Jahre

(10 kg)

Neugeborenes

(5 kg)

Nebenniere

3180

3870

5300

7960

12900

21400

Blut

119

145

199

299

487

806

Knochenmark

7380

8970

12300

18400

30000

49600

Hirn

25

30

41

61

100

165

Rumpf

1660

2020

2770

4150

6760

11100

Dickdarm

66

80

109

164

267

442

Femur

22100

26900

36900

55400

90200

149000

Magen / Darm-Trakt

3480

423

558

870

1410

2340

Herz

722

878

1200

1800

2940

4860

Illeum

33

40

55

83

135

223

Niere

6720

8170

11200

16800

27300

45200

Leber

3640

4420

6060

9100

14800

24500

Lunge

1200

1460

2010

3020

4910

8130

Ovarien

951

1150

1580

2370

3870

6400

Pankreas

225

274

376

564

918

1510

Skelettmuskulatur

2

2

3

4

7

12

Haut

291

354

486

729

1180

1960

Milz

1400

1700

2330

3500

5700

9430

Magen

184

224

308

462

752

1240

Thymus

209

254

349

524

853

1410

Schilddrüse

2850

3460

4750

7130

11610

19200

Harnblase

1030

1250

1720

2580

4210

6970

Gebärmutter

43

52

72

107

175

290

Effektive Äquivalentdosis

( m Sv / MBq)

1910

2330

3190

4790

7800

12900

Kontraindikationen

·Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen [90Y]-Yttriumchlorid oder dem Hilfsstoff.
·Weitere Angaben sind der jeweiligen Fachinformation des verwendeten Trägermoleküls zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Radiopharmazeutika und insbesondere [90Y] als reiner β-Strahler mit erschwertem Kontaminationsnachweis sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmaßnahmen zu handhaben.
·Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
·Eine sorgfältige Abwägung zwischen therapeutischem Nutzen und möglichen Risiken der Therapie ist angezeigt
·Yttriga® darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
·Die Markierung von Trägermolekülen mit [90Y]-Yttriumchlorid kann durch Verunreinigung mit Metallspuren beeinträchtigt werden. Deshalb ist darauf zu achten, dass saubere Glaswaren und säureresistente Spritzennadeln - nach Möglichkeit nicht metallisch - verwendet werden.

Interaktionen

Bezüglich Yttriga® wurden keine Studien durchgeführt.
Weitere Angaben sind der jeweiligen Fachinformation des verwendeten Trägermoleküls zu entnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Diesbezügliche Informationen sind der Fachinformation des zu markierenden Trägermoleküls zu entnehmen.
Da Yttriga® den radioaktiven Teil einer Markierung beisteuert, ist auch von dieser Seite auf die Risiken hinzuweisen:
·In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Yttriga® absolut kontraindiziert.
·Stillzeit: Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Behandlung mit Yttriga® zu erwägen, ob die Behandlung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Behandlung mit Yttriga® während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, muss das Stillen abgesetzt und die Muttermilch verworfen werden. Andere Therapiemethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Diesbezügliche Informationen sind der Fachinformation des zu markierenden Trägermoluküls zu entnehmen.
Bezüglich Yttriga® wurden keine Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Angaben sind der jeweiligen Fachinformation des verwendeten Trägermoleküls zu entnehmen.

Überdosierung

1.Vorgehen bei Überdosierungen des markierten Trägermoleküls und deren Elimination sind der diesbezüglichen Fachinformation des Trägermoleküls zu entnehmen.
2.Wird [90Y]-Yttriumchlorid fälschlicherweise direkt appliziert, führt dies zu radiotoxischen Schäden im Knochenmark und den hämatopoetischen Stammzellen. Die Radiotoxizität muss nach Möglichkeit innerhalb einer Stunde nach Verabreichung reduziert werden. Am besten geschieht dies mit den Chelatbildnern:Ca-DTPA (Diäthylentriaminpentaacetat) oderCa-EDTA (Äthylendiamintetraacetat) [90Y]-Yttrium wird an Stelle des Calciums gebunden und anschliessend sehr schnell via Nieren ausgeschieden.1g der Substanzen Ca-EDTA oder Ca-DTPA sollen durch langsame intravenöse Injektion über 3-4 Minuten oder mittels Infusion (1g in 100-250 ml von Dextrose oder Kochsalzlösung 0,9% verabreicht werden. Die beste Wirksamkeit der Elimination besteht innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von [90Y]-Yttriumchlorid, wenn sich [90Y]-Yttrium noch überwiegend im Plasma und Interstitium verteilt. 2 Stunden nach Verabreichung von [90Y]-Yttriumchlorid ist die Elimination mittels Ca- EDTA oder Ca- DTPA nicht mehr angezeigt.
Sind Schäden des Knochenmarks zu erwarten, so sind in jedem Fall die entsprechenden Blutparameter des Patienten zu messen und aufzuzeichnen.
Bei diesen Maßnahmen ist darauf zu achten, daß eine Kontaminierung durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität (reiner β-Strahler!) vermieden wird.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V10X
Physikalische EigenschaftenBeim Zerfall des Mutternuklids Strontium 90Sr entsteht Yttrium 90Y. Physikalisch-chemisch wird anschliessend 90Y von 90Sr getrennt. 90Y zerfällt unter Aussendung von β-Strahlung (2,28 MeV; 99.98%) mit einer Halbwertszeit von 2,67 Tagen zu stabilem Zirkonium 90Z.
Pharmakodynamik
Angaben sind der jeweiligen Fachinformation des verwendeten Trägermoleküls zu entnehmen.

Pharmakokinetik

Angaben sind der jeweiligen Fachinformation des verwendeten Trägermoleküls zu entnehmen.
Bei Ratten sind nach intravenöser Verabreichung von [90Y]-Yttriumchlorid folgende Werte gemessen worden:
·Nach 1 bzw 24 Stunden sind im Blut noch 11% bzw 0,14 % der verabreichten Aktivität vorhanden.
·Die grösste Verteilung sind in den Organen Leber und Knochen.- In der Leber sind 5 Minuten nach Verabreichung 18% der Aktivität aufgenommen worden; 24 Stunden nach Injektion fiel dieser Wert auf 8,4 %. - Im Knochen sind 5 Minuten nach Verabreichung 3,1 % der Aktivität aufgenommen worden, dieser Wert erhöhte sich bei 6 Stunden auf 18%, danach beginnt er zu sinken.
·Innerhalb von 15 Tagen sind 13% der verabreichten Aktivität via Stuhl und Urin eliminiert.

Präklinische Daten

Angaben sind der jeweiligen Fachinformation des verwendeten Trägermoleküls zu entnehmen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten Es liegen keine Studien vor.
HaltbarkeitBis zu 3 Tagen nach dem Kalibrationszeitpunkt
Besondere Lagerungshinweise:
Das Präparat ist bei 15 - 25 °C in der Originalpackung zu lagern; nach Anbruch bei 2 - 8 °C.
Gesetzliche Bestimmungen
Die Bestimmungen der Strahlenschutzverordnungen sowie die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen sind zu beachten.
Entsorgung des radioaktiven Abfalls: Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muß entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden.

Zulassungsnummer

57251 Swissmedic (A)

Packungen

 

Aktivität

Volumen

 

 

 

1 Penizillinfläschchen mit 10 ml Volumen

0,1 GBq – 300 GBq

0,02 ml – 5 ml

1 Spezialfläschchen konisch mit 3 ml Volumen

0,1 GBq – 300 GBq

0,02 ml – 5 ml

Zulassungsinhaberin

HEIDER AG
Picardiestrasse 3
5040 Schöftland
Hersteller
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Site de Production Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Allemagne

Stand der Information

Mai 2004

2020 ©ywesee GmbH
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