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Fachinformation zu Staloral® 300:Stallergenes AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

STALORAL 300 Birke
Wirkstoff: Allergenextrakt aus Birkenpollen
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser
STALORAL 300 3 Bäume
Wirkstoff: Allergenextrakt aus Pollen von Birke, Schwarzerle und Haselstrauch
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur sublingualen Anwendung
STALORAL 300 Birke: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR eines Allergenextrakts aus Birke.
STALORAL 300 3 Bäume: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR einer Mischung (je 1/3) der Allergenextrakte aus Birke, Schwarzerle und Haselstrauch.
IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextraktes beträgt 100 IR/ml, wenn nach Applikation dieses Extraktes mittels Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) entsteht. Die kutane Reaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

STALORAL 300 Birke: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Birkenpollen. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 Birke bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
STALORAL 300 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke, Erle und Hasel. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 3 Bäume bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Dosierung/Anwendung

Die Allergen-Immuntherapie sollte möglichst unmittelbar nach Stellung der Diagnose beginnen.
Die Dosierung ist unabhängig vom Alter des Patienten, aber sie sollte sich nach der individuellen Reaktivität jedes Patienten richten.
Die Therapie wird in zwei Schritten durchgeführt:
- Anfangsbehandlung mit progressiv ansteigender Dosierung,
- Fortsetzungsbehandlung mit konstanter Dosierung.
Anfangsbehandlung: Dosissteigerung
Das Arzneimittel ist täglich und in ansteigender Dosierung nach dem folgenden Therapieschema bis zum Erreichen der optimalen Dosis (Erhaltungsdosis) einzunehmen:

Tag

Konzentration

Anzahl Hübe

Dosis (IR)

Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Tag 5

  10 IR/ml
(Blauer Verschluss)

1
2
3
4
5

2
4
6
8
10

Tag 6
Tag 7
Tag 8
Tag 9

  300 IR/ml
(Violetter Verschluss)

1
2
3
4

60
120
180
240

1 Hub entspricht einem Pumpstoss mit 0.2ml Lösung.
Dieses Therapieschema dient nur zur Orientierung und muss in Abhängigkeit von dem Zustand des Patienten sowie möglicherweise auftretenden Reaktionen individuell angepasst werden.
Fortsetzungsbehandlung: Konstante Dosis
Die erreichte Höchstdosis wird entweder jeden Tag oder jeden zweiten Tag eingenommen.
Die empfohlene Dosierung entspricht 4 Hüben STALORAL 300 IR/ml jeden 2. Tag oder 2 Hüben täglich, wenn dies die maximal tolerierte Konzentration ist.
Die erreichte Erhaltungsdosis wird auch während der Pollenflugzeit unverändert weiter eingenommen.
Eine Dosierung mit 300 IR täglich wurde in klinischen Studien von den meisten Patienten gut vertragen.
Einnahmeunterbrechung
Im Fall der Einnahmeunterbrechung ist zwischen der Anfangsbehandlung (Dosissteigerung) und der Fortsetzungsbehandlung mit der gut vertragenen Höchstdosis zu unterscheiden.
Es gelten folgende allgemeine Empfehlungen, von denen jedoch gegebenenfalls individuell abgewichen werden muss.
Eine Unterbrechung dieser Behandlung ist zu vermeiden. Falls es doch zu einer Unterbrechung kommt, so gilt:
-Bei Unterbrechung der Anfangsbehandlung
Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Anfangsbehandlung wie im Abschnitt «Anfangsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.
- Bei Unterbrechung der Fortsetzungsbehandlung
Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene Erhaltungsdosis wie im Abschnitt ,,Anfangsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.
Art der Anwendung
STALORAL 300 ist ausschliesslich zur sublingualen Anwendung bestimmt.
Die Lösung darf nicht injiziert werden.
Es wird empfohlen, die Lösung im Laufe des Tages einzunehmen, ohne gleichzeitig zu essen oder zu trinken.
Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge gegeben. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“).
Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen sollte eine Allergen-Immuntherapie für die Dauer von 3 bis 5 Jahren weitergeführt werden. Prospektive erhobene Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liegen zu STALORAL 300 über eine Dauer von 2 Jahren vor.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe
-Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1 < 70% des Vorhersagewertes)
-Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen
-Maligne Erkrankungen
-Entzündliche Erkrankungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykosen)
Zur Behandlung während der Schwangerschaft oder Stillzeit siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit“.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Verschreibung von Allergen-Immuntherapie bei Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, einschliesslich Patienten mit Autoimmunkrankheiten in Remission, ist Vorsicht geboten. Vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung nur bei guter medikamentöser Einstellung/Asthmakontrolle erfolgen.
Treten zu Behandlungsbeginn allergiebedingte schwerwiegende klinische Symptome auf, sollte die Behandlung verschoben werden.
Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie Behandlung können schwere allergische Reaktionen, schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende Reaktionen treten meistens innerhalb 30 Minuten nach Einnahme von STALORAL 300 auf. Sie können auch erst bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Gefahr einer Anaphylaxie und deren Behandlungsmöglichkeiten, u.a. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin-Notfall-Kit (Injektor) informiert werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei akut auftretenden schwerwiegenden, Reaktionen (wie Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals, juckende Hautausschläge) nebst Anwendung des Notfallsets sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
Wegen der Gefahr schwerer Reaktionen müssen Kinder unter 12 Jahre nach Anwendung von STALORAL 300 mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden.
Es ist möglich, dass Patienten, welche Betablocker einnehmen, nicht auf die Adrenalindosen, welche zur Behandlung schwerer systemischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verwendet werden, reagieren. Betablocker sind Antagonisten der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung des Adrenalins.
Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen des Adrenalins mit möglicherweise fatalen Konsequenzen. Dieses Risiko sollte vor Therapiebeginn in Betracht gezogen werden.
Im Falle von Aphten, Mykosen, Verletzungen der Mundschleimhaut, Ausfall eines Zahns oder eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle, einschliesslich Zahnextraktionen, sollte die Behandlung mit STALORAL 300 bis zur vollständigen Heilung unterbrochen werden.
In Zusammenhang mit sublingualer Allergen-Immuntherapie sind Fälle von eosinophiler Ösophagitis aufgetreten. Wenn während der Behandlung mit STALORAL 300 schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome wie Dysphagie oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und der Patient ärztlich untersucht werden. Die Behandlung sollte nur auf ärztliche Anweisung fortgesetzt werden.
Starke körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.
Nur die strikte Einhaltung der Behandlungsvorschriften (genaue Einhaltung der Dosis, der Einnahmeintervalle und Berücksichtigung des klinischen Zustandes des Patienten) der spezifischen Immuntherapie wird das plötzliche Auftreten unerwarteter Ereignisse vermeiden können.
STALORAL 300 enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung). Dies ist bei Patienten zu beachten, die eine streng salzarme Diät einhalten müssen, insbesondere bei Kindern.

Interaktionen

Im Rahmen von klinischen Studien sind bisher keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein. Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva und/oder MAO-Hemmern behandelt werden, kann das Risiko von Adrenalin-bedingten Nebenwirkungen erhöht sein, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie zu berücksichtigen.
Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie mit STALORAL 300 liegen nicht vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von STALORAL 300 während der Schwangerschaft vor.
Im Falle einer Schwangerschaft kann eine auf eine Allergen-Immuntherapie eingestellte Patientin nach Rücksprache mit ihrem Arzt die Therapie fortsetzen, wenn sie sich bereits in der Phase der Fortsetzungsbehandlung befindet. Fällt eine Schwangerschaft in die Anfangsphase der Therapie (mit progressivem Anstieg der Dosierung), sollte die Therapie vorsichtshalber abgebrochen werden. Wegen des Risikos für den Fötus im Falle einer starken Intoleranzreaktion ist der Neubeginn bzw. die Steigerung mit einer Allergen-Immuntherapie kontraindiziert.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob STALORAL 300 in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit ist Vorsicht geboten, da es die aktuellen klinischen Erkenntnisse nicht erlauben, allfällige Risiken für den Säugling auszuschliessen. Der Entscheid, die Behandlung mit STALORAL 300 zu unterbrechen bzw. abzustillen, soll unter Berücksichtigung des Nutzens der Behandlung bzw. des Nutzens für das Kind getroffen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von STALORAL 300 auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Auch bei korrekter Anwendung des Arzneimittels sind aufgrund der Allergenexposition Nebenwirkungen möglich. Diese können sofort nach Anwendung oder aber verzögert auftreten.
Im Allgemeinen können unter einer Allergen-Immuntherapie schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, einschliesslich schwerwiegende Störungen im Bereich des Laryngopharynx oder systemische allergische Reaktionen (z.B. plötzlich auftretende Erkrankung der Haut und/oder der Schleimhäute, Atemnot, persistierende Symptome im Bereich des Magen-Darm Traktes, Blutdruckabfall und/oder assoziierte Symptome).
Informieren Sie Ihre Patienten über assoziierte Signale und Symptome, damit sie im Falle eines Auftretens umgehend medizinische Versorgung aufsuchen und die Behandlung unterbrechen können. Die Behandlung sollte nur nach ärztlicher Rücksprache wieder aufgenommen werden.
Die Verträglichkeit einer bereits verabreichten Dosis kann sich in Abhängigkeit der Situation oder der Umweltbedingungen mit der Zeit ändern.
Eine vorhergehende symptomatische, anti-allergene Behandlung (zum Beispiel mit Antihistaminika) kann die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen reduzieren.
Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen sollte das Therapieregime überprüft werden.
Die Nebenwirkungen nach Häufigkeit:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (<1/10, ≥ 1/100); Gelegentlich (<1/100, ≥ 1/1000); selten (<1/1000, ≥ 1/10‘000); sehr selten (<1/10‘000)
Blut- und Lymphsystem
Selten: Lymphadenopathie
Immunsystem
Gelegentlich: Hypersensibilität
Selten: Serumkrankheit-ähnliche Reaktion
Nervensystem
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Kopfschmerz
Augen
Häufig: Juckende Augen
Gelegentlich: Konjunktivitis
Ohr und Innenohr
Häufig: Juckende Ohren
Atmungsorgane
Häufig: Rachenreizungen, Rachen-Ödem, Oropharyngeale Bläschenbildung, Rhinitis, Husten
Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Dysphonia, Nasopharyngitis
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Lippenödem, Zungenödem, oraler Pruritus, Ödem des Mundes, Orale Parästhesien, Beschwerden im Oropharynx, Stomatitis, Erkrankungen der Speicheldrüsen, Nausea, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe
Gelegentlich: Orale Schmerzen, Gastritis, ösophagale Spasmen
Haut
Häufig: Pruritus, Erythem
Gelegentlich: Urtikaria
Selten: Ekzem
Muskelskelettsystem
Selten: Arthralgie, Myalgie
Allgemeine Störungen, Reaktionen an der Applikationsstelle
Selten: Asthenie, Fieber
Wenn während einer Therapie mit STALORAL 300 Nebenwirkungen auftreten, sollte in jedem Fall der behandelnde Arzt informiert werden.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Dysgeusie, oropharyngeale Schwellung, Kehlkopfödem, Angioödem, Schwindel, anaphylaktischer Schock, eosinophile Oesophagitis.

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen vermehrt und verstärkt auftreten.
Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA05
Wirkungsmechanismus
Der genaue Wirkungsmechanismus der im Rahmen der Allergen-Immuntherapie verabreichten Allergene ist nicht bekannt.
Pharmakodynamik
Einige biologische Modifikationen können unter Beweis gestellt werden:
- Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), die möglicherweise als „blockierende Antikörper“ fungieren;
- Mögliche Abnahme der spezifischen IgE-Titer im Plasma;
- Modifikation des Verhaltens der an der allergischen Reaktion beteiligten Zellen;
- Vermittlung zwischen den Aktivitäten der Th2- und Th1-Lymphozyten, was zu einer Förderung der Produktion von Zytokinen führt (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von IFNγ), die die Produktion von IgE regulieren.

Pharmakokinetik

Es wurden weder beim Menschen noch bei Tieren Studien durchgeführt, die das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus untersuchten.

Präklinische Daten

Es wurden konventionelle in vitro Studien zur Genotoxizität mit Extrakten aus den in STALORAL 300 enthaltenen Birke-, Erle- und Haselpollen durchgeführt. Wahrscheinlich haben die in diesen Studien aufgetretenen Effekte keine Relevanz für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anwendungsfertige Flaschen mit montierter Dosierpumpe dürfen nur mit befestigtem Sicherheitsring in ihrer Packung transportiert werden und müssen in aufrechter Position bleiben.
Anwendungsfertige Flaschen mit Dosierpumpe sollten während eines Fluges nicht im Gepäckraum transportiert werden.
Die Flaschen müssen sobald wie möglich wieder in den Kühlschrank gestellt werden.
Hinweise für die Handhabung
Zur Gewährleistung einer gleich bleibenden Qualität sind die Flaschen hermetisch mit einem Gummistopfen und einer Kapsel verschlossen.
Bei der ersten Anwendung ist folgendermassen vorzugehen:
1. Plastikkappe abziehen.
2. An der Metall-Lasche ziehen und Aluminiumverschluss vollständig entfernen.
3. Gummistopfen entfernen.
4. Pumpe aus ihrer Plastikhülle entnehmen. Flasche auf eine ebene Fläche stellen, mit einer Hand fixieren und die Pumpe mit festem Druck in die Flasche einsetzen.
5. Sicherheitsring entfernen.
6. Pumpe durch aufeinanderfolgendes kräftiges Pumpen (ungefähr 5-mal) zum Ansaugen bringen, bis erste Tropfen erscheinen.
7. Das Mundstück unter der Zunge platzieren. Wiederholt kräftig drücken, so dass ein durchgängiger Strahl entsteht, bis die Anzahl der verschriebenen Hübe erreicht ist.
8. Reinigen des Mundstückes und Wiederaufsetzen des Sicherheitsringes
Bei den folgenden Anwendungen werden nur noch die Schritte 7 und 8 ausgeführt.
Entsorgung
Zur Entsorgung nicht mehr benötigter Arzneimittel oder von Abfällen bitten wir Sie, den Behälter in seiner Verpackung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückzubringen und nicht in den Müll zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57504, 62573 (Swissmedic)

Packungen

STALORAL 300 Birke bzw. STALORAL 300 3 Bäume ist in Glasflaschen zu 12ml mit 10 ml pro Flasche, mit einer farbigen Plastikkappe verpackt.
Die Farbe der Plastikkappe zeigt die Konzentration der Lösung an:
Blauer Verschluss: 10 IR/ml
Violetter Verschluss: 300 IR/ml
Anfangsbehandlung
STALORAL 300 Birke bzw. STALORAL 300 3 Bäume: 1 Flasche zu 10 IR/ml und 2 Flaschen zu 300 IR/ml [A]
Fortsetzungsbehandlung
STALORAL 300 Birke bzw. STALORAL 300 3 Bäume: 3 Flaschen zu 300 IR/ml [A]

Zulassungsinhaberin

Stallergenes AG
8305 Dietlikon

Stand der Information

Juli 2017

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