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Fachinformation zu Arkocaps® Johanniskraut:Arko Diffusion SA
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut Trockenextrakt (Hypericum perforatum).
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Kieselsäure.
Kapselhülle: Hydroxypropylmethylcellulose, Farbstoffe: gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 185 mg quantifizierten Trockenextrakt, der aus den zum Zeitpunkt der Blüte geernteten Johanniskrautteilen gewonnen wird [hyperici herba extractum ethanolicum siccum; DER: 3,5-6,0:1 - 0,3% Gesamthyperizine - Extraktionsmittel: Ethanol 60% (m/m)].

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

gedrückter Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebsmangel, Angstzuständen, innerer Unruhe, Spannungszuständen und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen angewendet.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Nehmen Sie 2 Kapseln zweimal täglich (morgens und abends) mit einem vollen Glas Wasser ein. Es sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden .
Kinder/Jugendliche: Arzneimittel auf Johanniskrautbasis dürfen bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen nur auf ärztlichen Rat hin verwendet werden .
Bis heute wurden die Anwendung und Sicherheit von Arkocaps Johanniskraut Kapseln bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht .
Dauer der Anwendung :
Da die Wirkung von Johanniskrautextrakten progressiv ist, sollte Arkocaps Johanniskraut mindestens 14 Tage lang eingenommen werden. Eine Mindestdauer der Behandlung von 4 bis 6 Wochen wird empfohlen. Eine längere Behandlungsdauer sollte nur unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen :
Arkocaps Johanniskraut sollte nicht verabreicht werden :
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut oder gegen einen der Bestandteile von Arkocaps Johanniskraut (siehe Zusammensetzung);
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Licht;
bei Kindern unter 6 Jahren, da für Patienten dieses Alters keine Daten vorliegen.
Arkocaps Johanniskraut sollte nicht zusammen mit folgenden Medikamenten eingenommen werden:
bestimmte Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus);
antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von AIDS, in der Gruppe der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir);
bestimmte Zytostatika (z. B. Imatinib, Irinotecan);
-Cumarin-ähnliche orale Antikoagulanzien.
Detaillierte Informationen zu den Kontraindikationen von Medikamenten finden Sie unter "Wechselwirkungen"

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen :
Neben den oben genannten Medikamenten, die absolut kontraindiziert sind, sollte die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten mit bestimmten anderen Medikamenten (insbesondere verschreibungspflichtigen Medikamenten) aufgrund der bekannten Wechselwirkungen mit mehreren Stoffgruppen erst nach einer kritischen Bewertung erfolgen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten ist zu Beginn und am Ende der Behandlung und bei Änderung der Dosierung Vorsicht geboten.
Weitere Informationen zu relativen Kontraindikationen finden Sie unter "Wechselwirkungen".
Vorsichtsmassnahmen :
In sehr seltenen Fällen, insbesondere bei hellhäutigen Menschen, können Hautreaktionen wie sonnenbrandähnliche Rötungen nach der Einnahme von Johanniskrautpräparaten und anschließender Sonnenexposition beobachtet werden. Treten solche Symptome auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen :
Johanniskrautextrakte rufen nach den derzeit verfügbaren Daten zu Wechselwirkungen einerseits eine Induktion von Cytochrom P450 (insbesondere CYP3A4) und andererseits eine Induktion von Transportproteinen (P-Glykoprotein, z. B. bei Digoxin) hervor. Dies kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen sowie zu einer Verringerung der therapeutischen Wirksamkeit einer Reihe von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln führen und kann schwerwiegende Folgen haben, insbesondere bei Substanzen mit einem engen therapeutischen Fenster.
Plasmakonzentrationen und/oder die Wirksamkeit von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, insbesondere von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Fenster, sollten zu Beginn und am Ende der Therapie sowie während einer Dosisänderung in der Johanniskrautzubereitung genau überwacht und deren Dosierung angepasst werden.
Umgekehrt kann es bei abruptem Abbruch eines Johanniskrautpräparates zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration des mitverabreichten Medikaments kommen, die mit möglichen toxischen Wirkungen einhergehen kann.
Bei unbeabsichtigter Verabreichung einer Johanniskrautzubereitung mit einem Wechselwirkstoff sollte die Johanniskrautzubereitung generell schrittweise eingestellt werden.
Zu diesen Wechselwirkungen gehören unter anderem die folgenden Medikamente oder Arzneimittelgruppen :
Absolute Kontraindikationen :
Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus):
Patienten mit immunsuppressiver Therapie mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus sollten nicht gleichzeitig mit einem Johanniskrautpräparat behandelt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Johanniskraut führt zu einem raschen und ausgeprägten Rückgang der Plasmaimmunsuppressiva-Konzentration und zu einem Verlust der immunsuppressiven Wirksamkeit mit potenziell schwerwiegenden Folgen (Transplantatabstoßung).
Antiretrovirale Medikamente in der Gruppe der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Protease-Inhibitoren:
Johanniskrautpräparate sind kontraindiziert in der Behandlung von nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir). Eine Studie, die an Freiwilligen durchgeführt wurde, zeigte, dass die Verwendung eines standardisierten Johanniskraut-Extraktes für 2 Wochen zu einem signifikanten Rückgang der Indinavir-Konzentration führte. Johanniskrautextrakte können auch zu einem verminderten Plasmaspiegel und einer verminderten Wirksamkeit anderer Protease-Inhibitoren (deren Metabolismus von CYP3A4 abhängig ist) führen.
Zytostatika (Imatinib, Irinotecan):
Imatinib: Die Verwendung von Johanniskrautpräparaten ist bei der Behandlung mit Imatinib kontraindiziert. In einer Studie über Interaktionen bei Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Johanniskraut für 2 Wochen zu einer Abnahme der Fläche unter der Imatinib (AUC)-Kurve um 32%, einer Halbwertszeit von 12,8 bis 9,0 Stunden, einer Abnahme von Cmax um 18% und einer Zunahme der Imatinib-Clearance um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden durch eine weitere Studie bestätigt.
Irinotecan: Die Verwendung von Johanniskrautpräparaten ist während der Behandlung mit Irinotecan kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten Crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten 18 Tage lang entweder mit Irinotecan allein oder Irinotecan in Kombination mit Johanniskraut behandelt. Unter Irinotecan-Therapie mit Johanniskraut zeigte die Fläche unter der Kurve (AUC) der aktiven Metaboliten von Irinotecan SN-38 einen signifikanten Rückgang von 42% im Vergleich zur reinen Irinotecan-Gruppe.
Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei denen CYP-Enzyme und/oder Glykoprotein-P an ihrem Stoffwechsel beteiligt sind, sind ebenfalls möglich.
Cumarin-ähnliche Antikoagulantien (z. B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin):
Patienten mit oralen Antikoagulanzien sollten nicht mit Johanniskraut behandelt werden, da es ihre gerinnungshemmende Wirkung hemmt (Thromboembolie-Risiko).
Relativ Kontraindikationen :
Digoxin: Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Johanniskraut wurde ein signifikanter Rückgang der Digoxinkonzentration um ca. 20 bis 25% beobachtet. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Gabe von Johanniskraut und Digoxinpräparaten nicht zu empfehlen.
Hormonelle Kontrazeptiva: Johanniskraut kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva vermindern (z. B. orale Kontrazeptiva (die Pille), injizierbare "Depotpräparate", subkutane Implantate, Hormonpflaster, Produkte zur vaginalen oder intrauterinen Anwendung mit Hormonausschüttung, etc.
Methadon: Johanniskrautpräparate können eine Abnahme der Plasmakonzentration von Methadon und eine signifikante Abnahme der Wirksamkeit bewirken. Bei 4 Freiwilligen, die sich mit der Methadon-Erhaltungstherapie befassten, sanken die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-/Dosisverhältnisse um durchschnittlich 47%.
Sonstiges: Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskrautpräparate auch den Stoffwechsel anderer Stoffe wie z. B. Johanniskraut beeinflussen können:
-Bestimmte lipidsenkende Substanzen (z. B. Simvastatin, ein Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase; aber nicht Pravastatin);
-Midazolam;
-Steroidhormone, die oral oder intravenös verabreicht werden.
Aus diesem Grund sollte Johanniskraut mit diesen Medikamenten vorsichtig verabreicht werden.
Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikationen) :
Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin usw.):
Johanniskrautpräparate sollten vorsichtig und unter regelmäßiger Kontrolle mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Serotonin-Medikamenten verabreicht werden. Vereinzelte Fälle von Nebenwirkungen (serotoninerges Syndrom) mit neurovegetativer Dystonie (z. B. Schwitzen, Tachykardie, Durchfall, Fieber), psychischen Veränderungen (Unruhe, Verwirrung) und motorischen Veränderungen (Tremor, Myoklonus) können auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für den Einsatz bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor. Tierversuche haben keine direkte oder indirekte Toxizität ergeben, die sich auf Schwangerschaft, Embryonenentwicklung, fetale Entwicklung und/oder postnatale Entwicklung auswirkt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.
Veröffentlichte Studien zu ähnlichen Johanniskrautpräparaten zeigen keinen Einfluss auf die Fahr- und Bedienbarkeit von Maschinen.
Reflexe und die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, können jedoch durch die zugrundeliegende Erkrankung und die beschriebenen Nebenwirkungen beeinträchtigt werden.
Der behandelnde Arzt wird im Einzelfall entscheiden, ob Arkocaps Johanniskraut geeignet ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die Einnahme von Arkocaps Johanniskraut kann folgende Nebenwirkungen haben:
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich können Magen-Darm-Störungen auftreten.
Nervensystem
Gelegentlich Asthenie, Unruhe, Unruhe, Schwindel.
Haut
Allergische Hautreaktionen können gelegentlich auftreten, ebenso wie seltene phototoxische Reaktionen.
Wenn Hautrötungen auftreten, stellen Sie die Einnahme von Arkocaps Johanniskraut ein und lassen Sie die Hauterscheinungen von einem Arzt untersuchen.

Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle von toxischer Überdosierung gemeldet. Eine signifikante Überdosierung dürfte die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Auch eine höhere Lichtempfindlichkeit ist zu berücksichtigen. In diesem Fall sollte eine Exposition der Haut gegenüber Sonnenlicht oder anderer UV-Strahlung (Solarium) für einen Zeitraum von ca. 1-2 Wochen vermieden werden.

Eigenschaften / Wirkungen

Code ATC: N06AX
Antidepressivum pflanzlichen Ursprungs
Wirkungsmechanismus:
Basierend auf Tierversuchen wird angenommen, dass die Hauptwirkung auf der Hemmung der synaptosomalen Wiederaufnahme der Neurotransmitter Serotonin, Noradrenalin und Dopamin beruht, was zu Veränderungen in der Konzentration dieser Neurotransmitter in bestimmten Hirnregionen führt, die an Depressionen beteiligt sind. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig geklärt, jedoch können Hypericin, Hyperforin und mehrere andere Flavonoide an dieser pharmakologischen Aktivität beteiligt sein.

Pharmakokinetik

Detaillierte pharmakokinetische Studien, die mit einem ähnlichen Extrakt von Johanniskraut durchgeführt wurden, der in Hypericin quantifiziert wurde, zeigten, dass die Plasmaspitzenkonzentrationen nach 2 bis 2,6 Stunden für Hypericin und nach 0,4 bis 0,6 Stunden für Pseudohypericin erreicht wurden. Die Eliminationshalbwertszeit von Hypericin beträgt 24,8 bis 26,5 Stunden. Unter kontinuierlicher Behandlung bei Dosen von 300 mg, die dreimal täglich wiederholt werden, werden nach 4 Tagen Gleichgewichtskonzentrationen erreicht.
Nach oraler Verabreichung von 300 mg eines alkoholischen Extrakts mit einem Hyperforingehalt von 14,8 mg wird 3,5 Stunden nach Verabreichung eine Plasmaspitzenkonzentration von 150 ng/ml erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit von Hyperforin beträgt 9 Stunden. Unter kontinuierlicher Behandlung bei Dosen von 300 mg, die dreimal täglich wiederholt werden, werden die stationären Hyperforinkonzentrationen auf 100 ng/ml geschätzt.

Präklinische Daten

Akute, subakute und chronische Toxizität
Tierversuche mit Johanniskraut-Extrakt aus Arkocaps Johanniskraut zeigten keine Hinweise auf Toxizität, weder bei der maximalen Dosis von 2000 mg/kg noch bei wiederholter Verabreichung von 1000 mg/kg über 4 Wochen. Studien mit ähnlichen Extrakten ergaben vergleichbare Ergebnisse.
Mutagenität/Genotoxizität
Tests, die in vivo mit Johanniskraut Hydroalkohol-Extrakt durchgeführt werden, haben keine Kontraindikationen.
Reproduktionstoxizität
Es gibt keine verlässlichen Daten zur Teratogenese bei Tieren. Bislang wurden keine spezifischen malformativen oder fetotoxischen Effekte beobachtet. Die Überwachung exponierter Schwangerschaften reicht jedoch nicht aus, um ein Risiko auszuschließen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:
Nicht relevant.
Einfluss auf diagnostische Methoden:
Arkocaps Johanniskraut kann mit bestimmten Produkten interagieren, die in photodiagnostischen oder phototherapeutischen Protokollen verwendet werden.
Stabilität:
Das Arzneimittel darf nicht über das Datum hinaus verwendet werden, das nach "EXP" (Monat/Jahr) auf der Verpackung angegeben ist.
Hinweis zur Lagerung:
In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und dicht verschlossen aufbewahren..

Zulassungsnummer

57605 (Swissmedic).

Packungen

Arkocaps Johanniskraut, 42 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Arko Diffusion SA, Genève.

Stand der Information

Mai 2007.

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