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Fachinformation zu Zonegran®:Eisai Pharma AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über den Einfluss von Zonisamid auf die menschliche Fertilität vor. Tierstudien haben Änderungen der Fertilitätsparameter gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Schwangerschaft
Es liegen keine Studien zur Plazentagängigkeit von Zonegran im Menschen vor. In Tierstudien passierte Zonisamid die Plazentaschranke. Die Zonisamid-Konzentration im mütterlichen Plasma, im fötalen Gewebe und im Fruchtwasser waren vergleichbar. In Tierstudien zeigte Zonisamid embryotoxische und teratogene Eigenschaften sowie Fertilitäts- und Entwicklungsstörungen (siehe «Präklinische Daten»).
Die Auswertung von ca. 200 Schwangerschaften bei Menschen hat Missbildungen unter einer antiepileptischen Polytherapie inkl. Zonegran ergeben. Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen verbunden. Daher sollte, wenn möglich und indiziert, eine Monotherapie angestrebt werden.
Daten aus den USA von ca. 100 Schwangerschaften unter einer Monotherapie mit Zonegran zeigen kein höheres teratogenes Risiko als mit anderen AEDs. Insgesamt reicht die Datenlage für eine differenzierte Risikoeinschätzung jedoch bislang nicht aus. Deshalb und aufgrund der beobachteten Reproduktionstoxizität bei Tieren, müssen Frauen im gebärfähigen Alter während einer Therapie mit Zonegran und bis 4 Wochen nach deren Beendigung geeignete kontrazeptive Massnahmen anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sollte es im Verlauf einer Behandlung mit Zonegran dennoch zu einer Schwangerschaft kommen, ist das weitere Vorgehen sofort mit dem behandelnden Arzt abzusprechen. Von diesem muss das Risiko sorgfältig gegen den Nutzen für die Mutter abgewogen werden (alternative Therapiemöglichkeiten, Gefahr von Krampfanfällen etc.). Nötigenfalls muss das Arzneimittel rasch aber schrittweise unter Aufsicht des Neurologen abgesetzt werden. Dabei ist zu beachten, dass das verstärkte oder Wiederauftreten epileptischer Krämpfe bei Unterbrechung einer antiepileptischen Therapie selbst ein erhöhtes Risiko von Missbildungen des Fetus in sich birgt. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure in der angebrachten Dosierung ist immer indiziert.. Eine spezialisierte antenatale Überwachung wird empfohlen, um eventuelle Neuralrohrmissbildungen oder andere Symptome einer Missbildung zu erkennen.
Stillzeit
Zonisamid geht in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar. Aus Vorsichtsgründen sollte deshalb abgestillt und auf Flaschennahrung umgestellt werden. Aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper sollte das Stillen erst 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Zonegran wieder aufgenommen werden.

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