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Fachinformation zu Zonegran®:Eisai Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Zonegran Kapseln sind zur oralen Einnahme bestimmt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen (siehe «Pharmakokinetik»).
Zonegran kann als Monotherapie verabreicht werden oder der bestehenden Therapie hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden. Dosierungen von 300 mg bis 500 mg täglich haben sich als wirksam erwiesen, aber einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
Erwachsene
Monotherapie:
Die initiale Dosis beträgt 100 mg/Tag einmal täglich. In zweiwöchentlichen Abständen kann die Tagesdosis um 100 mg erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 300 mg/Tag. Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, kann in zweiwöchentlichen Abständen um 100 mg/Tag erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 500 mg/Tag.
Kombinationstherapie:
Die initiale Dosis beträgt 50 mg/Tag aufgeteilt auf zwei Einzeldosen. Bei gleichzeitiger Einnahme eines CYP3A4-Induktors kann die Dosis nach einer Woche auf 100 mg/Tag (aufgeteilt auf zwei Einzeldosen) und ab der dritten Woche in wöchentlichen Schritten um 100 mg/Tag erhöht werden (siehe «Interaktionen»). Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 300 mg bis 500 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Einzeldosen).
Bei Patienten, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, oder bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen sollte die initiale Tagesdosis von 50 mg erst nach zwei Wochen auf 100 mg/Tag (aufgeteilt auf zwei Einzeldosen) erhöht werden, und ab der 5. Behandlungswoche in zweiwöchentlichen Schritten um 100 mg/Tag erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt auch für diese Patienten 300 mg bis 500 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Einzeldosen), wobei einige Patienten bereits auf geringere Tagesdosen ansprechen können.
Absetzen von Zonegran:
Muss eine Behandlung mit Zonegran beendet werden, sollte dieses schrittweise abgesetzt werden (siehe «Vorsichtsmassnahmen»). In klinischen Studien wurden Dosisreduktionen von 100 mg pro Woche bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika (sofern erforderlich) vorgenommen.
Kinder (ab 6 Jahren) und Jugendliche
Zonegran muss zur bestehenden Therapie hinzugefügt werden. Die Dosis sollte nach dem klinischen Ansprechen auftitriert werden. Zonegran wird in der Regel gemäss nachfolgendem Schema einmal täglich eingenommen.
Die initiale Dosis beträgt 1 mg/kg/Tag. Bei gleichzeitiger Einnahme eines CYP3A4-Induktors kann die Dosis nach einer Woche in wöchentlichen Schritten um 1 mg/kg/Tag erhöht werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Die übliche Erhaltungsdosis bei einem Körpergewicht von 20–55 kg beträgt 8 mg/kg/Tag, bei einem Körpergewicht über 55 kg bis zu 500 mg/Tag.
Bei Patienten, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, oder bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen sollte die initiale Tagesdosis von 1 mg/kg/Tag erst nach zwei Wochen um 1 mg/kg/Tag erhöht werden und weiter in zweiwöchentlichen Schritten um 1 mg/kg/Tag erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt auch für diese Patienten bei einem Körpergewicht von 20–55 kg 8 mg/kg/Tag, bei einem Körpergewicht über 55 kg bis zu 500 mg/Tag.
Um die therapeutische Dosis sicherzustellen, soll das Körpergewicht der Kinder überwacht und bei Gewichtsveränderungen die Dosierung bis zum Erreichen der max. Tagesdosis von 500 mg überprüft werden.
Absetzen von Zonegran:
Muss eine Behandlung mit Zonegran beendet werden, sollte dieses schrittweise abgesetzt werden (siehe «Vorsichtsmassnahmen»). In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten wurde dies mit wöchentlichen Dosisreduktionen von ungefähr 2 mg/kg vorgenommen:
Gewicht: wöchentliche Reduktionsintervalle:
20–28 kg: 25 bis 50 mg/Tag
29–41 kg: 50 bis 75 mg/Tag
42–55 kg: 100 mg/Tag
>55 kg: 100 mg/Tag
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder unter 6 Jahren
Wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Zonegran bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 20 kg Körpergewicht nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Vorsicht ist geboten bei Therapieeinleitung bei älteren Patienten, da zur Anwendung von Zonegran bei diesen Patienten nur begrenzte Informationen verfügbar sind. Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonegran bedenken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <50 ml/min) darf Zonisamid nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit Vorsicht erfolgen, da zur Anwendung bei diesen Patienten nur eingeschränkte Informationen verfügbar sind und eine langsamere Auftitrierung von Zonegran erforderlich sein kann.
Da Zonisamid und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden, muss das Arzneimittel bei Patienten abgesetzt werden, die ein akutes Nierenversagen entwickeln oder bei denen eine klinisch signifikante, anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelierte die renale Clearance nach einer Einzeldosis von Zonisamid positiv mit der Kreatinin-Clearance. Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten nach Gabe einer Einmaldosis mit einer Kreatinin-Clearance von <20 ml/min um 35% erhöht. Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Mehrfachgabe liegen nicht vor (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Daher darf Zonisamid bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B + C) nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung. Eine langsamere Aufdosierung von Zonegran kann erforderlich sein (siehe «Dosierung/Anwendung, Kombinationstherapie»).

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