Zusammensetzung

Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol Benzylicus, excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum wie z.B. Tinea pedis, Tinea corporis oder Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor), verursacht durch Pityrosporum orbiculare (auch bekannt als Malassezia furfur).
Pilzinfektionen der Haut verursacht durch Hefepilze, hauptsächlich jene der Gattung Candida (z.B. Candida albicans).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Terbifil Sandoz Creme kann je nach Indikation 1–2-mal täglich appliziert werden. Vor der Applikation sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.
Die Creme ist in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien aufzutragen und leicht einzureiben.
Bei intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann nach Applikation der Creme, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.
Übliche Behandlungsschemata
Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1× täglich über 1 Woche.
Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ): 2× täglich über 2 Wochen.
Candidosen der Haut: 1–2× täglich über 1 Woche.
Pityriasis versicolor: 1–2× täglich über 2 Wochen.
Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
Die Wirksamkeit von Terbifil Sandoz Creme wurde bei Patienten mit Tinea pedis, bei welchen gleichzeitig eine schwere Onychomykose vorliegt, nicht untersucht.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Kinder unter 5 Jahren sollten mangels klinischer Erfahrung nicht mit Terbifil Sandoz Creme behandelt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen der in der Creme enthaltenen Hilfstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Terbifil Sandoz Creme ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.
Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser vorgenommen werden.

Interaktionen

Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Terbifil Sandoz Creme vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.
Bei der lokalen Applikation von Terbifil Sandoz Creme werden weniger als 5% der applizierten Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Terbifil Sandoz Creme nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Terbifil Sandoz Crème sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Rötung, Jucken oder Brennen treten gelegentlich an der Applikationsstelle auf; die Behandlung muss deswegen aber selten abgebrochen werden. Diese harmlosen Symptome sind von allergischen Reaktionen zu unterscheiden, die zwar selten auftreten, jedoch den Abbruch der Behandlung erforderlich machen. Solche allergischen Reaktionen können mit Rötung, Papeln, Bläschen und Pruritus einhergehen, welche sich auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren können.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE15
Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Es wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Species fungizid oder fungistatisch.
Terbinafin greift in einer frühen Phase spezifisch in die Ergosterol-Biosynthese der Zellmembran von Pilzen ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle unter anderem durch die Störung der Membranfunktion zur Folge hat. Terbinafin wirkt durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Die Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom P450-System. Terbinafin hat daher keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.
Minimale Hemmkonzentration in vitro

Terbifil Sandoz Creme kann als Kurzzeittherapie (1–2 Wochen je nach Indikation) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Terbifil Sandoz Creme ohne Rezidiv.
In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 Wochen) an insgesamt n= 193 Patienten konnte die Wirksamkeit von Terbinafin auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis) gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen bei rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an. Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.
Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption siehe Terbifil Tabletten).

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.
Mutagenität
Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
Kanzerogenität
In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57636 (Swissmedic).

Packungen

Terbifil Sandoz Creme: Tube zu 15 g. [C]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
Domizil
Rotkreuz.

Stand der Information

September 2010.