Composition

Principe actif: Terbinafini hydrochloridum.
Excipients: Conserv.: Alcohol benzylicus; excip. ad. ung.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

10 mg/g Terbinafini hydrochloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), à Microsporum canis ou à Epidermophyton floccosum telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (anciennement Malassezia furfur).
Dermatomycoses causées par des levures, essentiellement du genre Candida (p.ex. Candida albicans).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes et adolescents dès 12 ans: Terbifil Sandoz crème peut être appliqué 1 ou 2 fois par jour, selon l'indication. Avant l'emploi, nettoyer soigneusement les parties cutanées atteintes puis sécher.
Appliquer la crème en couche mince sur les parties cutanées atteintes et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement.
En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigitale, interfessière, inguinale), on peut, après avoir appliqué la crème, recouvrir d'une gaze, surtout lors d'application pour la nuit.
Schémas de traitement habituels
Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1 fois par jour pendant 1 semaine.
Tinea pedis plantaris (mocassin-type): 2 fois par jour pendant 2 semaines.
Candidoses de la peau: 1–2 fois par jour pendant 1 semaine.
Pityriasis versicolor: 1–2 fois par jour pendant 2 semaines.
Les symptômes cliniques disparaissent habituellement en quelques jours. Une application irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement augmentent le risque de rechute. Si aucun signe de guérison n'est décelable au bout d'une semaine, il faut revoir le diagnostic.
L'efficacité de Terbifil Sandoz crème n'a pas été étudiée chez les patients présentant une tinea pedis et simultanément une onychomycose grave.
Recommandations de dosage spéciales
Emploi en gériatrie
En ce qui concerne la posologie requise et les effets indésirables, aucune différence n'est apparue jusqu'à présent entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Emploi chez l'enfant
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d'expérience clinique, les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités avec Terbifil Sandoz crème.

Contre-indications

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des adjuvants contenus dans la crème (cf. «Composition»).

Mises en garde et précautions

Terbifil Sandoz crème est destiné uniquement à l'usage externe. Eviter tout contact avec les yeux.
En cas d'application accidentelle au niveau de l'oeil, procéder à un rinçage abondant immédiat de l'oeil et du sac conjonctival à l'eau courante.

Interactions

A ce jour on n'a pas signalé d'interactions avec la crème deTerbifil Sandoz.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque du principe actif pour le foetus.
En cas d'application locale de Terbifil Sandoz crème, moins de 5% de la quantité appliquée sont résorbés. Terbifil Sandoz crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l'enfant. Terbifil Sandoz crème ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

L'application provoque parfois des réactions locales telles que rougeur, prurit et sensation de brûlure, mais il est rare qu'elles nécessitent l'arrêt du traitement. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions allergiques, d'apparition rare, mais qui imposent alors l'arrêt du traitement. Ce type de réactions allergiques peut s'accompagner de rougeurs, de papules, de vésicules et de prurit qui peuvent également se manifester au-delà de la zone de contact (on parle de réactions par diffusion).

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AE15
La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. Son action sur les levures est fongicide ou fongistatique selon l'espèce en cause.
La terbinafine intervient lors d'une phase précoce spécifique de la biosynthèse de l'ergostérol de la membrane cellulaire des champignons. L'inhibition de l'enzyme squalène-époxydase entraîne un manque d'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la lyse de la cellule du champignon, notamment du fait de la perturbation de la fonction de la membrane. La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. La squalène-époxydase ne fait pas partie du système cytochrome P450. La terbinafine n'a donc aucune influence sur le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.
Concentration inhibitrice minimale in vitro

Terbifil Sandoz crème peut être conseillé pour un traitement de courte durée (1–2 semaines en fonction de l'indication). Chez la majorité des patients présentant une mycose interdigitale, aucune récidive n'était survenue pendant 2 mois après un traitement d'une semaine avec Terbifil Sandoz crème.
Lors de deux études en double aveugle contrôlées par véhicule (durée d'observation 8 semaines) menées sur un total de n= 193 patients, l'efficacité de la terbinafine a été mise en évidence également pour la mycose plantaire (appelée type mocassin de tinea pedis). Lors de ces études, suite à une application deux fois par jour pendant deux semaines, aucun agent pathogène n'était plus attestable dans le frottis chez env. 70% des patients. Les patients présentant simultanément une onychomycose grave n'étaient pas inclus dans cette étude.

Pharmacocinétique

Après application locale, la terbinafine pénètre dans la peau et s'enrichit dans le stratum corneum. Au terme d'une application topique de 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.
Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique lors de la thérapie locale est donc très faible (Pharmacocinétique après résorption systémique, voir Terbifil comprimés).

Données précliniques

Toxicité sur la reproduction
Aucun effet indésirable n'a été observé en rapport avec la fertilité ou d'autres paramètres de la fonction reproductive lors d'études menées chez le rat ou le lapin.
Mutagénicité
La série de tests standard évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n'a apporté aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
Carcinogénicité
Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation néoplasique ou autre résultat anormal n'ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées lors d'études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d'autres études menées chez la souris, le chien et le singe.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp.».
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57636 (Swissmedic).

Présentation

Terbifil Sandoz crème: tube à 15 g. [C]

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
Domicile
Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Septembre 2010.