ZusammensetzungWirkstoffe:
Dimenhydrinat, Coffein
Hilfsstoffe:
Farbstoff: Chinolingelb (E 104), weitere Hilfsstoffe
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Dragée enthält Dimenhydrinat 50 mg, Coffein 50 mg
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenProphylaxe und Therapie der Reisekrankheit
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 Dragée 3 bis 4 mal täglich.
Zur Vorbeugung ½ bis 1 Stunde vor Antritt der Reise 1 Dragée mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
KontraindikationenKrampfleiden (besonders bei Kindern); gleichzeitige Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika da deren Ototoxizität durch Dimenhydrinat maskiert würde.
Erhöhter intrakranieller Druck, Engwinkelglaukom, Niereninsuffizienz, allergische Diathese, akuter Asthma-Anfall, Phäochromozytom, Porphyrie, Prostatahyperplasie mit Restharnbildung, Epilepsie. Überempfindlichkeit auf eine der inSwidro Reisedragéesenthaltenen Substanzen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSwidro Reisedragéessollten nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Arzneimitteln wie Hypnotika, Sedativa, Antidepressiva oder Neuroleptika eingenommen werden.
Bei eingeschränkter Leberfunktion, Herzrhythmusstörungen, chronischen Atembeschwerden und Asthma sowie Pylorusstenose dürfenSwidro Reisedragéesnur mit Vorsicht eingenommen werden.
InteraktionenGegenseitige Verstärkung des sedierenden Effekts bewirkt die gleichzeitige Einnahme von Hypnotika, Sedativa, Narkotika, Analgetika oder Psychopharmaka und Alkohol.
Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden oder tricyclischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
MAO-Hemmer verstärken die Dimenhydrinatwirkung, es kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Ausserdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase (MAO-Hemmern) angewendet werden.
Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Aminoglykosid-Antibiotika kann deren Ototoxizität maskiert werden.
Schwangerschaft, StillzeitDas Präparat ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft worden. Die tierexperimentellen Untersuchungen auf embryo- und fetotoxische Wirkungen waren negativ, aber nicht umfangreich genug.
Dimenhydrinat sollte während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.
Aus diesen Gründen soll das Präparat nur angewendet werden, wenn dies klar erforderlich ist.
Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Vorsichtshalber solltenSwidro Reisedragéeswährend der Stillzeit nicht eingenommen werden, oder falls erforderlich, abgestillt werden.
Unerwünschte WirkungenBlut- und Lymphsystem
Sehr selten: Reversible Agranulozytosen und Leukopenien.
Zentrales Nervensystem
Sehr häufig (>10%): insbesondere zu Beginn der Behandlung: Sedierung, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigungen führen.
Gelegentlich: Herabsetzen des Reaktionsvermögens.
Anticholinerge Begleiterscheinungen, wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase.
Selten: Stimmungsschwankungen
Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Augen
Häufig: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes
Ohr und Innenohr
Sehr selten: Tinnitus
Herz-Kreislauf-System
Häufig (> 1% bis < 10%): Tachykardie
Selten: orthostatische Hypotonie
Atmungsorgane
Selten: Gefühl einer verstopften Nase, Trockenheit der Atemwege
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation, Diarrhöe
Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
Haut
Selten: allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!)
Muskelskelettsystem
Häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung: Muskelschwäche.
Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen
Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer langfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschliessen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.
ÜberdosierungIn einer Studie mit Diphenhydramin-Überdosierungen (Diphenhydramin ist ein Bestandteil von Dimenhydrinat) kam es zu leichten aber signifikanten QT-Verlängerungen.
Eine Überdosierung mitSwidro Reisedragéesist in erster Linie, abhängig von der aufgenommenen Dosis, durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heisse, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen.
Darüber hinaus sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zur Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.
Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Massnahmen zur Verringerung der Resorption: Gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat). Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Diazepam oder Clonazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Massnahmen, künstliche Beamtung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigmin (nach Physostigmintest) empfohlen (0,5-5 mg i.v. oder i.m.).
Auf Grund der hohen Plasmaeiweissbindung und des grossen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A04AB52
Swidro Reisedragéesdienen der Prophylaxe und Therapie der Reisekrankheit.
Der Wirkstoff Dimenhydrinat ist ein H1-Antihistaminikum vom Ethanolamin-Typ. Die Wirksamkeit bei Reisekrankheit wird auf den anticholinergen Effekt auf Muskarinrezeptoren zurückgeführt.
Coffein wirkt anregend auf das Zentralnervensystem und somit dem sedierenden Effekt von Dimenhydrinat entgegen. Es führt über eine Hemmung von Adenosin (A1 und A2) Rezeptoren zu einer verstärkten Ausschüttung von Adrenalin und Noradrenalin.
PharmakokinetikMitSwidro Reisedragéeswurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur:
Dimenhydrinat wird im Magen-Darm-Trakt rasch und praktisch vollständig aufgenommen. Es verteilt sich in alle Gewebe, einschliesslich des Gehirns. Es wird in der Leber abgebaut; nur ein geringer Teil wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Coffein wird im Magen-Darm-Trakt rasch und vollständig resorbiert. Es verteilt sich in alle Gewebe und das Gehirn. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt zwischen 3 und 7 Stunden. Coffein wird zum überwiegenden Teil in der Leber abgebaut.
Präklinische DatenMutagenese und tumorerzeugendes Potential
Dimenhydrinat wurde in vitro bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Die Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf mutagene Effekte.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen mit Dimenhydrinat ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxizität
Dimenhydrinat ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft worden. Es liegen keine Studien zum Risiko einer Fertilitätsbeeinträchtigung vor. Die tierexperimentellen Untersuchungen auf embryo- und fetotoxischen Wirkungen waren negativ, aber nicht umfangreich genug.
Sonstige HinweiseBeeinflussung diagnostischer Methoden
Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwenden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer57806 (Swissmedic)
ZulassungsinhaberinIromedica AG, 9014 St. Gallen
Stand der InformationNovember 2010
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