CompositionPrincipes actifs:
dimenhydrinate, caféine
Excipients:
colorant: jaune de quinoléine (E 104), d’autres excipients
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 comprimé contient 50 mg de dimenhydrinate, 50 mg de caféine
Indications/possibilités d’emploiPrévention et traitement du mal des transports.
Posologie/mode d’emploiLes adultes et les adolescents à partir de 12 ans prennent 1 dragée 3 à 4 fois par jour.
Pour la prévention, prendre 1 dragée avec un peu de liquide ½ à 1 heure avant le départ en voyage.
Contre-indicationsCrises convulsives (en particulier chez l’enfant); administration simultanée d’antibiotiques de la classe des aminosides dont l’ototoxicité pourrait être masquée par le diménhydrinate.
Elévation de la pression intracrânienne, glaucome à angle étroit, insuffisance rénale, diathèse allergique, crise d’asthme aiguë, phéochromocytome, porphyrie, hyperplasie de la prostate avec rétention d’urine, d’épilepsie.
Hypersensibilité à l’un des composants deSwidrodragées contre les maux de voyage.
Mises en garde et précautionsSwidrodragées contre les maux de voyage ne doit pas être pris en même temps que de l’alcool ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central comme hypnotiques, sédatifs, antidépresseurs ou neuroleptiques.
Swidrodragées contre les maux de voyage doit être utilisé uniquement avec prudence lors d’insuffisance hépatique, de troubles du rythme cardiaque, de troubles respiratoires chroniques et d’asthme ainsi que lors d’une sténose du pylore.
InteractionsLa prise simultanée d’hypnotiques, de sédatifs, de narcotiques, d’analgésiques, de psychotropes et d’alcool entraîne une potentialisation réciproque des effets sédatifs.
Les effets anticholinergiques du diménhydrinate peuvent être renforcés de façon imprévisible par l’administration concomitante d’autres substances aux effets anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène ou antidépresseurs tricycliques).
Les inhibiteurs de la MAO majorent les effets du diménhydrinate, avec développement éventuel d’une paralysie intestinale menaçant la vie, d’une rétention urinaire ou d’une élévation de la pression intraoculaire. En outre, une chute de la tension artérielle, une forte diminution des fonctions nerveuses centrales et de la respiration peuvent survenir. Par conséquent, le diménhydrinate ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO).
L’utilisation du diménhydrinate en association avec des médicaments antihypertenseurs peut renforcer la fatigue ou les effets hypotenseurs.
La prise simultanée d’antibiotiques de la classe des aminosides peut masquer l’ototoxicité de ces produits.
Grossesse, allaitementLes propriétés toxiques de ce médicament sur la reproduction n’ont pas été suffisamment étudiées. Les expérimentations animales portant sur les effets embryotoxiques et foetotoxiques étaient négatives, mais leur ampleur était insuffisante.
Le diménhydrinate ne doit pas être utilisé dans les dernières semaines de la grossesse parce qu’il pourrait déclencher des contractions prématurées de l’utérus.
Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité clairement établie.
Le diménhydrinate passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution,Swidrodragées contre les maux de voyage ne doit pas être pris en période d’allaitement ou, si nécessaire, il faudra cesser l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSwidrodragées contre les maux de voyage peuvent, par leur effet sédatif, affecter l’aptitude à la conduite et à l’utilisation des machines.
Effets indésirablesCirculation sanguine et lymphatique
Très rare: leucopénies et agranulocytoses réversibles.
Système nerveux central
Très fréquent (>10%): particulièrement au début du traitement: sédation, obnubilation, sensation de vertige et une faiblesse des muscles. Ces effets secondaires peuvent aussi mener à des restrictions le jour suivant.
Occasionnels: réduction de la faculté de réaction.
Effets secondaires anticholinergiques tels que sécheresse buccale, tachycardie, sensation de congestion nasale.
Rare: variations d’humeurs
Après une utilisation quotidienne prolongée, un arrêt soudain du traitement peut être accompagné de troubles du sommeil transitoires. C’est pourquoi le traitement doit être arrêté dans un tel cas par réduction progressive des doses.
Troubles oculaires
Fréquent: troubles de la vision, élévation de la pression intraoculaire
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Très rare: tinnitus
Système cardio-vasculaire
Fréquent (>1% jusqu’à < 10%): tachycardie
Rare: hypotension orthostatique
Organes respiratoires
Rare: sensation d’un nez bouché, sécheresse des voies respiratoires
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels: troubles gastro-intestinaux (par ex. nausée, douleurs au niveau de l’estomac, vomissement, constipation, diarrhée)
Troubles hépato-biliaires
Très rare: troubles de la fonction hépatique (ictère cholestatique)
Peau
Rare: réactions cutanées allergiques et de la photosensibilité de la peau (éviter une exposition directe aux rayons du soleil!).
Système musculo-squelettique
Fréquents, en particulier au début du traitement: faiblesse musculaire.
Voie urinaires
Occasionnels: troubles mictionnels.
Comme pour les autres médicaments aux effets hypnotiques, une dépendance médicamenteuse n’est pas à exclure en cas de traitement prolongé par diménhydrinate. Par conséquent, l’indication d’un traitement allant au-delà d’une utilisation de courte durée doit être posée de façon critique.
SurdosageDans une étude menée avec la diménhydramine surdosée (la diménhydramine est un composant du diménhydrinate), des allongements légers mais significatifs de l’intervalle QT ont été observés.
Un surdosage deSwidrodragées contre les maux de voyage est caractérisé essentiellement – selon la dose absorbée – par différents stades de perturbation de la conscience, pouvant aller d’une forte somnolence jusqu’à une perte de la conscience. À part cela, on observe des signes d’un syndrome anticholinergique: mydriase, troubles visuels, tachycardie, hyperthermie, chaleur et rougeur de la peau et desséchement de muqueuses, constipation, agitation d’origine centrale, états d’anxiété et d’excitation, hyperréflexie et hallucinations.
En outre, des convulsions tonico-cloniques et une dépression respiratoire sont possibles, pouvant déboucher, après absorption de fortes doses, sur une paralysie respiratoire et un arrêt cardio-circulatoire.
Si le patient est conscient, on provoquera des vomissements dès que possible. Les autres mesures destinées à réduire l’absorption du médicament consistent, le cas échéant, à procéder à un lavage gastrique, à administrer du charbon actif et à accélérer le transit gastro-intestinal (sulfate de sodium). La suite du traitement dépendra des symptômes présents: administration de diazépam ou de clonazépam en cas de spasmes, au besoin mesures antipyrétiques et ventilation artificielle en cas de paralysie respiratoire imminente. En présence de symptômes anticholinergiques, on recommande comme antidote la physostigmine (en doses de 0,5 à 5 mg i.v. ou i.m. après un test à la physostigmine).
En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques et du grand volume de distribution, une diurèse forcée ou une hémodialyse n’auront sans doute guère d’effets en cas d’intoxication pure au diménhydrinate.
Propriétés/EffetsCode ATC: A04AB52
Swidrodragées contre les maux de voyage est indiqué dans la prévention et le traitement du mal des transports. Le principe actif, le diménhydrinate, est un antihistaminique H1 du type éthanolamine. Son efficacité dans les maux de voyage est imputable à l’effet anticholinergique sur les récepteurs muscariniques.
La caféine déploie une action stimulante sur le système nerveux central et s’oppose à l’effet sédatif du diménhydrinate. Une inhibition des récepteurs adénosine (A1 et A2) provoque une augmentation de la sécrétion d’adrénaline et de noradrénaline.
PharmacocinétiqueAucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée avecSwidrodragées contre les maux de voyage. Les informations suivantes proviennent de la littérature :
Le dimenhydrinate est absorbé rapidement et presque complètement à partir du tube digestif et diffuse dans tous les tissus, y compris l'encéphale. Il est métabolisé dans le foie. Seule une faible partie est éliminée dans l'urine sous forme inchangée.
La caféine est absorbée rapidement et complètement à partir du tube digestif et diffuse dans tous les tissus, encéphale inclus. Sa demi-vie plasmatique est de 3 à7 heures. La caféine est métabolisée en majeure partie dans le foie.
Données précliniquesPotentiel mutagène et tumorigène
Le diménhydrinate a été soumis à des essais in vitro pour examiner ses propriétés mutagènes. Ces tests n’ont fourni aucun indice significatif d’effets mutagènes.
Des études menées à long terme sur le diménhydrinate chez le rat et la souris n’ont fourni aucun indice de potentiel tumorigène.
Toxicité reproductive
Les propriétés toxiques du diménhydrinate sur la reproduction sont insuffisamment étudiées. On ne dispose d’aucune étude sur le risque d’une perturbation de la fertilité. Les expérimentations animales portant sur les effets embryotoxiques et foetotoxiques ont été négatives, mais leur ampleur était insuffisante.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
Le diménhydrinate peut éventuellement entraîner des résultats faussement négatifs lors de tests d’allergie.
Conservation
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation57806 (Swissmedic)
Présentation10 dragées [D]
Titulaire de l’autorisationIromedica AG, 9014 Saint- Gall
Mise à jour de l’informationNovembre 2010
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